Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)
2021. április 28. frissítette: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design).
Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.
The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- BMI >25
- exercising < 1 h per week.
Exclusion Criteria:
- smoking
- illness and use of medication affecting the study outcomes
- allergy towards milk and yoghurt
- weightloss/gain >5kg the last 6 months
- dieting
- eating disorder
- pregnancy
- breast feeding
- unable to speak and understand danish
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
|
Participants will be asked to skip breakfast.
|
|
Kísérleti: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
|
Participants will be asked to skip breakfast.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
|
|
Kísérleti: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
|
A résztvevőket felkérjük, hogy heti 3 alkalommal vegyenek részt szervezett edzésen.
|
|
Kísérleti: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
|
A résztvevőket felkérjük, hogy heti 3 alkalommal vegyenek részt szervezett edzésen.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Body composition (DXA scan) 1
Időkeret: 12 weeks
|
Fat mass in grams
|
12 weeks
|
|
Body composition (DXA scan) 2
Időkeret: 12 weeks
|
Fat free mass in grams
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 12 weeks
|
Blood sample measurement of HbA1c
|
12 weeks
|
|
LDL
Időkeret: 12 weeks
|
Blood sample measurement of LDL
|
12 weeks
|
|
HDL
Időkeret: 12 weeks
|
Blood sample measurement of HDL
|
12 weeks
|
|
Health related blood parameter 1
Időkeret: 12 weeks
|
blood sample measurement of fasting glucose
|
12 weeks
|
|
Health related blood parameter 2
Időkeret: 12 weeks
|
Blood sample measurement of fasting insulin
|
12 weeks
|
|
Health related parameter
Időkeret: 12 weeks
|
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
|
12 weeks
|
|
Fitness
Időkeret: 12 weeks
|
Aastrand bike test
|
12 weeks
|
|
Muscle strength
Időkeret: 12 weeks
|
grib strength (kg)
|
12 weeks
|
|
maximal jump height
Időkeret: 12 weeks
|
maximal jump height (cm)
|
12 weeks
|
|
weight
Időkeret: 12 weeks
|
Body weight (kg)
|
12 weeks
|
|
Height
Időkeret: 12 weeks
|
Body hight (m)
|
12 weeks
|
|
BMI
Időkeret: 12 weeks
|
weight measurement in kg, height in meters
|
12 weeks
|
|
Food log
Időkeret: 12 weeks
|
4-day food log (energy in KJ)
|
12 weeks
|
|
Gut microflora
Időkeret: 12 weeks
|
by bacterial determination of faeces
|
12 weeks
|
|
Feaces pH
Időkeret: 12 weeks
|
by pH determination of faeces
|
12 weeks
|
|
Urine metabolites
Időkeret: 12 weeks
|
by metabolomics
|
12 weeks
|
|
Blood metabolites
Időkeret: 12 weeks
|
by metabolomics
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProteinLab_P9_NyStart
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .