Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)
2021年4月28日 更新者：Mette Hansen、University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design).
Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.
研究概览
详细说明
The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.
The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- BMI >25
- exercising < 1 h per week.
Exclusion Criteria:
- smoking
- illness and use of medication affecting the study outcomes
- allergy towards milk and yoghurt
- weightloss/gain >5kg the last 6 months
- dieting
- eating disorder
- pregnancy
- breast feeding
- unable to speak and understand danish
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
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Participants will be asked to skip breakfast.
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实验性的：High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
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Participants will be asked to skip breakfast.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
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实验性的：Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
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参与者将被要求每周参加 3 次有组织的运动训练。
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实验性的：High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
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参与者将被要求每周参加 3 次有组织的运动训练。
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Body composition (DXA scan) 1
大体时间：12 weeks
|
Fat mass in grams
|
12 weeks
|
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Body composition (DXA scan) 2
大体时间：12 weeks
|
Fat free mass in grams
|
12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c
大体时间：12 weeks
|
Blood sample measurement of HbA1c
|
12 weeks
|
|
LDL
大体时间：12 weeks
|
Blood sample measurement of LDL
|
12 weeks
|
|
HDL
大体时间：12 weeks
|
Blood sample measurement of HDL
|
12 weeks
|
|
Health related blood parameter 1
大体时间：12 weeks
|
blood sample measurement of fasting glucose
|
12 weeks
|
|
Health related blood parameter 2
大体时间：12 weeks
|
Blood sample measurement of fasting insulin
|
12 weeks
|
|
Health related parameter
大体时间：12 weeks
|
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
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12 weeks
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Fitness
大体时间：12 weeks
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Aastrand bike test
|
12 weeks
|
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Muscle strength
大体时间：12 weeks
|
grib strength (kg)
|
12 weeks
|
|
maximal jump height
大体时间：12 weeks
|
maximal jump height (cm)
|
12 weeks
|
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weight
大体时间：12 weeks
|
Body weight (kg)
|
12 weeks
|
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Height
大体时间：12 weeks
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Body hight (m)
|
12 weeks
|
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BMI
大体时间：12 weeks
|
weight measurement in kg, height in meters
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12 weeks
|
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Food log
大体时间：12 weeks
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4-day food log (energy in KJ)
|
12 weeks
|
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Gut microflora
大体时间：12 weeks
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by bacterial determination of faeces
|
12 weeks
|
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Feaces pH
大体时间：12 weeks
|
by pH determination of faeces
|
12 weeks
|
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Urine metabolites
大体时间：12 weeks
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by metabolomics
|
12 weeks
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Blood metabolites
大体时间：12 weeks
|
by metabolomics
|
12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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