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Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)

28 aprile 2021 aggiornato da: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design). Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.

The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI >25
  • exercising < 1 h per week.

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • illness and use of medication affecting the study outcomes
  • allergy towards milk and yoghurt
  • weightloss/gain >5kg the last 6 months
  • dieting
  • eating disorder
  • pregnancy
  • breast feeding
  • unable to speak and understand danish

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
Altro: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Sperimentale: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
Altro: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Integratore alimentare: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
Sperimentale: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Altro: Esercizio fisico
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un allenamento fisico organizzato 3 volte a settimana.
Sperimentale: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Altro: Esercizio fisico
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un allenamento fisico organizzato 3 volte a settimana.
Integratore alimentare: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body composition (DXA scan) 1
Lasso di tempo: 12 weeks
Fat mass in grams
12 weeks
Body composition (DXA scan) 2
Lasso di tempo: 12 weeks
Fat free mass in grams
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 weeks
Blood sample measurement of HbA1c
12 weeks
LDL
Lasso di tempo: 12 weeks
Blood sample measurement of LDL
12 weeks
HDL
Lasso di tempo: 12 weeks
Blood sample measurement of HDL
12 weeks
Health related blood parameter 1
Lasso di tempo: 12 weeks
blood sample measurement of fasting glucose
12 weeks
Health related blood parameter 2
Lasso di tempo: 12 weeks
Blood sample measurement of fasting insulin
12 weeks
Health related parameter
Lasso di tempo: 12 weeks
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
12 weeks
Fitness
Lasso di tempo: 12 weeks
Aastrand bike test
12 weeks
Muscle strength
Lasso di tempo: 12 weeks
grib strength (kg)
12 weeks
maximal jump height
Lasso di tempo: 12 weeks
maximal jump height (cm)
12 weeks
weight
Lasso di tempo: 12 weeks
Body weight (kg)
12 weeks
Height
Lasso di tempo: 12 weeks
Body hight (m)
12 weeks
BMI
Lasso di tempo: 12 weeks
weight measurement in kg, height in meters
12 weeks
Food log
Lasso di tempo: 12 weeks
4-day food log (energy in KJ)
12 weeks
Gut microflora
Lasso di tempo: 12 weeks
by bacterial determination of faeces
12 weeks
Feaces pH
Lasso di tempo: 12 weeks
by pH determination of faeces
12 weeks
Urine metabolites
Lasso di tempo: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks
Blood metabolites
Lasso di tempo: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProteinLab_P9_NyStart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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