Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)
28 апреля 2021 г. обновлено: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design).
Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.
The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI >25
- exercising < 1 h per week.
Exclusion Criteria:
- smoking
- illness and use of medication affecting the study outcomes
- allergy towards milk and yoghurt
- weightloss/gain >5kg the last 6 months
- dieting
- eating disorder
- pregnancy
- breast feeding
- unable to speak and understand danish
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
|
Participants will be asked to skip breakfast.
|
|
Экспериментальный: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
|
Participants will be asked to skip breakfast.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
|
|
Экспериментальный: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
|
Участникам будет предложено участвовать в организованных тренировках 3 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
|
Участникам будет предложено участвовать в организованных тренировках 3 раза в неделю.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body composition (DXA scan) 1
Временное ограничение: 12 weeks
|
Fat mass in grams
|
12 weeks
|
|
Body composition (DXA scan) 2
Временное ограничение: 12 weeks
|
Fat free mass in grams
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 weeks
|
Blood sample measurement of HbA1c
|
12 weeks
|
|
LDL
Временное ограничение: 12 weeks
|
Blood sample measurement of LDL
|
12 weeks
|
|
HDL
Временное ограничение: 12 weeks
|
Blood sample measurement of HDL
|
12 weeks
|
|
Health related blood parameter 1
Временное ограничение: 12 weeks
|
blood sample measurement of fasting glucose
|
12 weeks
|
|
Health related blood parameter 2
Временное ограничение: 12 weeks
|
Blood sample measurement of fasting insulin
|
12 weeks
|
|
Health related parameter
Временное ограничение: 12 weeks
|
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
|
12 weeks
|
|
Fitness
Временное ограничение: 12 weeks
|
Aastrand bike test
|
12 weeks
|
|
Muscle strength
Временное ограничение: 12 weeks
|
grib strength (kg)
|
12 weeks
|
|
maximal jump height
Временное ограничение: 12 weeks
|
maximal jump height (cm)
|
12 weeks
|
|
weight
Временное ограничение: 12 weeks
|
Body weight (kg)
|
12 weeks
|
|
Height
Временное ограничение: 12 weeks
|
Body hight (m)
|
12 weeks
|
|
BMI
Временное ограничение: 12 weeks
|
weight measurement in kg, height in meters
|
12 weeks
|
|
Food log
Временное ограничение: 12 weeks
|
4-day food log (energy in KJ)
|
12 weeks
|
|
Gut microflora
Временное ограничение: 12 weeks
|
by bacterial determination of faeces
|
12 weeks
|
|
Feaces pH
Временное ограничение: 12 weeks
|
by pH determination of faeces
|
12 weeks
|
|
Urine metabolites
Временное ограничение: 12 weeks
|
by metabolomics
|
12 weeks
|
|
Blood metabolites
Временное ограничение: 12 weeks
|
by metabolomics
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProteinLab_P9_NyStart
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .