Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)

28. april 2021 opdateret af: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design). Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.

The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI >25
  • exercising < 1 h per week.

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • illness and use of medication affecting the study outcomes
  • allergy towards milk and yoghurt
  • weightloss/gain >5kg the last 6 months
  • dieting
  • eating disorder
  • pregnancy
  • breast feeding
  • unable to speak and understand danish

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
Andet: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Eksperimentel: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
Andet: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Kosttilskud: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
Eksperimentel: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Andet: Motionstræning
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i organiseret træningstræning 3 gange om ugen.
Eksperimentel: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Andet: Motionstræning
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i organiseret træningstræning 3 gange om ugen.
Kosttilskud: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body composition (DXA scan) 1
Tidsramme: 12 weeks
Fat mass in grams
12 weeks
Body composition (DXA scan) 2
Tidsramme: 12 weeks
Fat free mass in grams
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 weeks
Blood sample measurement of HbA1c
12 weeks
LDL
Tidsramme: 12 weeks
Blood sample measurement of LDL
12 weeks
HDL
Tidsramme: 12 weeks
Blood sample measurement of HDL
12 weeks
Health related blood parameter 1
Tidsramme: 12 weeks
blood sample measurement of fasting glucose
12 weeks
Health related blood parameter 2
Tidsramme: 12 weeks
Blood sample measurement of fasting insulin
12 weeks
Health related parameter
Tidsramme: 12 weeks
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
12 weeks
Fitness
Tidsramme: 12 weeks
Aastrand bike test
12 weeks
Muscle strength
Tidsramme: 12 weeks
grib strength (kg)
12 weeks
maximal jump height
Tidsramme: 12 weeks
maximal jump height (cm)
12 weeks
weight
Tidsramme: 12 weeks
Body weight (kg)
12 weeks
Height
Tidsramme: 12 weeks
Body hight (m)
12 weeks
BMI
Tidsramme: 12 weeks
weight measurement in kg, height in meters
12 weeks
Food log
Tidsramme: 12 weeks
4-day food log (energy in KJ)
12 weeks
Gut microflora
Tidsramme: 12 weeks
by bacterial determination of faeces
12 weeks
Feaces pH
Tidsramme: 12 weeks
by pH determination of faeces
12 weeks
Urine metabolites
Tidsramme: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks
Blood metabolites
Tidsramme: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProteinLab_P9_NyStart

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægtige unge

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner