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Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)

28 de abril de 2021 actualizado por: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design). Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.

The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • BMI >25
  • exercising < 1 h per week.

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • illness and use of medication affecting the study outcomes
  • allergy towards milk and yoghurt
  • weightloss/gain >5kg the last 6 months
  • dieting
  • eating disorder
  • pregnancy
  • breast feeding
  • unable to speak and understand danish

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
Otro: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Experimental: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
Otro: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Suplemento dietético: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
Experimental: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Se les pedirá a los participantes que participen en ejercicios de entrenamiento organizados 3 veces por semana.
Experimental: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Se les pedirá a los participantes que participen en ejercicios de entrenamiento organizados 3 veces por semana.
Suplemento dietético: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Body composition (DXA scan) 1
Periodo de tiempo: 12 weeks
Fat mass in grams
12 weeks
Body composition (DXA scan) 2
Periodo de tiempo: 12 weeks
Fat free mass in grams
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 weeks
Blood sample measurement of HbA1c
12 weeks
LDL
Periodo de tiempo: 12 weeks
Blood sample measurement of LDL
12 weeks
HDL
Periodo de tiempo: 12 weeks
Blood sample measurement of HDL
12 weeks
Health related blood parameter 1
Periodo de tiempo: 12 weeks
blood sample measurement of fasting glucose
12 weeks
Health related blood parameter 2
Periodo de tiempo: 12 weeks
Blood sample measurement of fasting insulin
12 weeks
Health related parameter
Periodo de tiempo: 12 weeks
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
12 weeks
Fitness
Periodo de tiempo: 12 weeks
Aastrand bike test
12 weeks
Muscle strength
Periodo de tiempo: 12 weeks
grib strength (kg)
12 weeks
maximal jump height
Periodo de tiempo: 12 weeks
maximal jump height (cm)
12 weeks
weight
Periodo de tiempo: 12 weeks
Body weight (kg)
12 weeks
Height
Periodo de tiempo: 12 weeks
Body hight (m)
12 weeks
BMI
Periodo de tiempo: 12 weeks
weight measurement in kg, height in meters
12 weeks
Food log
Periodo de tiempo: 12 weeks
4-day food log (energy in KJ)
12 weeks
Gut microflora
Periodo de tiempo: 12 weeks
by bacterial determination of faeces
12 weeks
Feaces pH
Periodo de tiempo: 12 weeks
by pH determination of faeces
12 weeks
Urine metabolites
Periodo de tiempo: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks
Blood metabolites
Periodo de tiempo: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProteinLab_P9_NyStart

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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