Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)
28 avril 2021 mis à jour par: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design).
Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.
The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- BMI >25
- exercising < 1 h per week.
Exclusion Criteria:
- smoking
- illness and use of medication affecting the study outcomes
- allergy towards milk and yoghurt
- weightloss/gain >5kg the last 6 months
- dieting
- eating disorder
- pregnancy
- breast feeding
- unable to speak and understand danish
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
|
Participants will be asked to skip breakfast.
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Expérimental: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
|
Participants will be asked to skip breakfast.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
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Expérimental: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
|
Les participants seront invités à participer à un entraînement physique organisé 3 fois par semaine.
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Expérimental: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
|
Les participants seront invités à participer à un entraînement physique organisé 3 fois par semaine.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Body composition (DXA scan) 1
Délai: 12 weeks
|
Fat mass in grams
|
12 weeks
|
|
Body composition (DXA scan) 2
Délai: 12 weeks
|
Fat free mass in grams
|
12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 12 weeks
|
Blood sample measurement of HbA1c
|
12 weeks
|
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LDL
Délai: 12 weeks
|
Blood sample measurement of LDL
|
12 weeks
|
|
HDL
Délai: 12 weeks
|
Blood sample measurement of HDL
|
12 weeks
|
|
Health related blood parameter 1
Délai: 12 weeks
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blood sample measurement of fasting glucose
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12 weeks
|
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Health related blood parameter 2
Délai: 12 weeks
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Blood sample measurement of fasting insulin
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12 weeks
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|
Health related parameter
Délai: 12 weeks
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Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
|
12 weeks
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Fitness
Délai: 12 weeks
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Aastrand bike test
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12 weeks
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Muscle strength
Délai: 12 weeks
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grib strength (kg)
|
12 weeks
|
|
maximal jump height
Délai: 12 weeks
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maximal jump height (cm)
|
12 weeks
|
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weight
Délai: 12 weeks
|
Body weight (kg)
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12 weeks
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Height
Délai: 12 weeks
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Body hight (m)
|
12 weeks
|
|
BMI
Délai: 12 weeks
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weight measurement in kg, height in meters
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12 weeks
|
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Food log
Délai: 12 weeks
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4-day food log (energy in KJ)
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12 weeks
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Gut microflora
Délai: 12 weeks
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by bacterial determination of faeces
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12 weeks
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Feaces pH
Délai: 12 weeks
|
by pH determination of faeces
|
12 weeks
|
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Urine metabolites
Délai: 12 weeks
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by metabolomics
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12 weeks
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Blood metabolites
Délai: 12 weeks
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by metabolomics
|
12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProteinLab_P9_NyStart
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .