Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)
28 april 2021 uppdaterad av: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design).
Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.
The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI >25
- exercising < 1 h per week.
Exclusion Criteria:
- smoking
- illness and use of medication affecting the study outcomes
- allergy towards milk and yoghurt
- weightloss/gain >5kg the last 6 months
- dieting
- eating disorder
- pregnancy
- breast feeding
- unable to speak and understand danish
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
|
Participants will be asked to skip breakfast.
|
|
Experimentell: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
|
Participants will be asked to skip breakfast.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
|
|
Experimentell: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i organiserad träningsträning 3 gånger i veckan.
|
|
Experimentell: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i organiserad träningsträning 3 gånger i veckan.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body composition (DXA scan) 1
Tidsram: 12 weeks
|
Fat mass in grams
|
12 weeks
|
|
Body composition (DXA scan) 2
Tidsram: 12 weeks
|
Fat free mass in grams
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 weeks
|
Blood sample measurement of HbA1c
|
12 weeks
|
|
LDL
Tidsram: 12 weeks
|
Blood sample measurement of LDL
|
12 weeks
|
|
HDL
Tidsram: 12 weeks
|
Blood sample measurement of HDL
|
12 weeks
|
|
Health related blood parameter 1
Tidsram: 12 weeks
|
blood sample measurement of fasting glucose
|
12 weeks
|
|
Health related blood parameter 2
Tidsram: 12 weeks
|
Blood sample measurement of fasting insulin
|
12 weeks
|
|
Health related parameter
Tidsram: 12 weeks
|
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
|
12 weeks
|
|
Fitness
Tidsram: 12 weeks
|
Aastrand bike test
|
12 weeks
|
|
Muscle strength
Tidsram: 12 weeks
|
grib strength (kg)
|
12 weeks
|
|
maximal jump height
Tidsram: 12 weeks
|
maximal jump height (cm)
|
12 weeks
|
|
weight
Tidsram: 12 weeks
|
Body weight (kg)
|
12 weeks
|
|
Height
Tidsram: 12 weeks
|
Body hight (m)
|
12 weeks
|
|
BMI
Tidsram: 12 weeks
|
weight measurement in kg, height in meters
|
12 weeks
|
|
Food log
Tidsram: 12 weeks
|
4-day food log (energy in KJ)
|
12 weeks
|
|
Gut microflora
Tidsram: 12 weeks
|
by bacterial determination of faeces
|
12 weeks
|
|
Feaces pH
Tidsram: 12 weeks
|
by pH determination of faeces
|
12 weeks
|
|
Urine metabolites
Tidsram: 12 weeks
|
by metabolomics
|
12 weeks
|
|
Blood metabolites
Tidsram: 12 weeks
|
by metabolomics
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProteinLab_P9_NyStart
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .