Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)

28 april 2021 bijgewerkt door: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design). Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.

The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • BMI >25
  • exercising < 1 h per week.

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • illness and use of medication affecting the study outcomes
  • allergy towards milk and yoghurt
  • weightloss/gain >5kg the last 6 months
  • dieting
  • eating disorder
  • pregnancy
  • breast feeding
  • unable to speak and understand danish

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
Ander: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Experimenteel: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
Ander: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Voedingssupplement: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
Experimenteel: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Ander: Oefentraining
Deelnemers wordt gevraagd om 3 keer per week deel te nemen aan georganiseerde oefentraining.
Experimenteel: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Ander: Oefentraining
Deelnemers wordt gevraagd om 3 keer per week deel te nemen aan georganiseerde oefentraining.
Voedingssupplement: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body composition (DXA scan) 1
Tijdsspanne: 12 weeks
Fat mass in grams
12 weeks
Body composition (DXA scan) 2
Tijdsspanne: 12 weeks
Fat free mass in grams
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weeks
Blood sample measurement of HbA1c
12 weeks
LDL
Tijdsspanne: 12 weeks
Blood sample measurement of LDL
12 weeks
HDL
Tijdsspanne: 12 weeks
Blood sample measurement of HDL
12 weeks
Health related blood parameter 1
Tijdsspanne: 12 weeks
blood sample measurement of fasting glucose
12 weeks
Health related blood parameter 2
Tijdsspanne: 12 weeks
Blood sample measurement of fasting insulin
12 weeks
Health related parameter
Tijdsspanne: 12 weeks
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
12 weeks
Fitness
Tijdsspanne: 12 weeks
Aastrand bike test
12 weeks
Muscle strength
Tijdsspanne: 12 weeks
grib strength (kg)
12 weeks
maximal jump height
Tijdsspanne: 12 weeks
maximal jump height (cm)
12 weeks
weight
Tijdsspanne: 12 weeks
Body weight (kg)
12 weeks
Height
Tijdsspanne: 12 weeks
Body hight (m)
12 weeks
BMI
Tijdsspanne: 12 weeks
weight measurement in kg, height in meters
12 weeks
Food log
Tijdsspanne: 12 weeks
4-day food log (energy in KJ)
12 weeks
Gut microflora
Tijdsspanne: 12 weeks
by bacterial determination of faeces
12 weeks
Feaces pH
Tijdsspanne: 12 weeks
by pH determination of faeces
12 weeks
Urine metabolites
Tijdsspanne: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks
Blood metabolites
Tijdsspanne: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProteinLab_P9_NyStart

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren