Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)
2021년 4월 28일 업데이트: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design).
Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.
The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- BMI >25
- exercising < 1 h per week.
Exclusion Criteria:
- smoking
- illness and use of medication affecting the study outcomes
- allergy towards milk and yoghurt
- weightloss/gain >5kg the last 6 months
- dieting
- eating disorder
- pregnancy
- breast feeding
- unable to speak and understand danish
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
|
Participants will be asked to skip breakfast.
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실험적: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
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Participants will be asked to skip breakfast.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
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실험적: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
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참가자는 주 3회 조직화된 운동 훈련에 참여해야 합니다.
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실험적: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
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참가자는 주 3회 조직화된 운동 훈련에 참여해야 합니다.
High protein yoghurt containing approx.
10 g protein per 100 g.
Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Body composition (DXA scan) 1
기간: 12 weeks
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Fat mass in grams
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12 weeks
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Body composition (DXA scan) 2
기간: 12 weeks
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Fat free mass in grams
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 12 weeks
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Blood sample measurement of HbA1c
|
12 weeks
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LDL
기간: 12 weeks
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Blood sample measurement of LDL
|
12 weeks
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|
HDL
기간: 12 weeks
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Blood sample measurement of HDL
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12 weeks
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Health related blood parameter 1
기간: 12 weeks
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blood sample measurement of fasting glucose
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12 weeks
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Health related blood parameter 2
기간: 12 weeks
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Blood sample measurement of fasting insulin
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12 weeks
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Health related parameter
기간: 12 weeks
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Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
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12 weeks
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Fitness
기간: 12 weeks
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Aastrand bike test
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12 weeks
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Muscle strength
기간: 12 weeks
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grib strength (kg)
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12 weeks
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maximal jump height
기간: 12 weeks
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maximal jump height (cm)
|
12 weeks
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weight
기간: 12 weeks
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Body weight (kg)
|
12 weeks
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|
Height
기간: 12 weeks
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Body hight (m)
|
12 weeks
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|
BMI
기간: 12 weeks
|
weight measurement in kg, height in meters
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12 weeks
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Food log
기간: 12 weeks
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4-day food log (energy in KJ)
|
12 weeks
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Gut microflora
기간: 12 weeks
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by bacterial determination of faeces
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12 weeks
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|
Feaces pH
기간: 12 weeks
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by pH determination of faeces
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12 weeks
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Urine metabolites
기간: 12 weeks
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by metabolomics
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12 weeks
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Blood metabolites
기간: 12 weeks
|
by metabolomics
|
12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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운동 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한