Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Breakfast for Female Adolescent - NewStart (NewStart)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mette Hansen, University of Aarhus
Investigators will test the long-term health effects of eating a dairy-based protein-rich breakfast and/or performing regular physical training for 12 weeks in 100 previous 'breakfast skipping' young overweight women (2 x 2 factorial design). Measurements of body composition, physical fitness, metabolic health parameters, faeces (microbiota activity and composition), satiety and daily energy intake will be collected.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is a 2×2-factorial randomized controlled trial with 4 study arms. The subjects will be randomly allocated to skip breakfast or eat high-protein yoghurt products (300g/day) and to either exercise 3x per week or maintain habitual physical activity for 12 weeks. Measurements and biological sampling will be performed at baseline and at the end of the intervention period.

The primary outcome will be fat mass and fat free mass. The investigators will also measure effects on weigth, waiste, health-related blood paramenters, muscle function, metabolites in urine and blood, and gut microflora and pH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI >25
  • exercising < 1 h per week.

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • illness and use of medication affecting the study outcomes
  • allergy towards milk and yoghurt
  • weightloss/gain >5kg the last 6 months
  • dieting
  • eating disorder
  • pregnancy
  • breast feeding
  • unable to speak and understand danish

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skipping breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will skip breakfast and maintain habitual physical activity.
Inny: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Eksperymentalny: High protein breakfast and maintain habitual physical activity
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and maintain habitual physical activity.
Inny: Skipping breakfast
Participants will be asked to skip breakfast.
Suplement diety: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.
Eksperymentalny: Skipping breakfast and exercising three times per week
Subject will skip breakfast and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w zorganizowanych treningach ruchowych 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: High protein breakfast and exercising three times per week
Subject will consume a high protein dairy breakfast (300 g high protein yoghurt (skyr)) and and participate in organized exercise-training three times per week (and maintain habitual physical activity)
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w zorganizowanych treningach ruchowych 3 razy w tygodniu.
Suplement diety: Breakfast with high protein dairy
High protein yoghurt containing approx. 10 g protein per 100 g. Participants will be asked to consume 300 g (=3 dl) for breakfast.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body composition (DXA scan) 1
Ramy czasowe: 12 weeks
Fat mass in grams
12 weeks
Body composition (DXA scan) 2
Ramy czasowe: 12 weeks
Fat free mass in grams
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 weeks
Blood sample measurement of HbA1c
12 weeks
LDL
Ramy czasowe: 12 weeks
Blood sample measurement of LDL
12 weeks
HDL
Ramy czasowe: 12 weeks
Blood sample measurement of HDL
12 weeks
Health related blood parameter 1
Ramy czasowe: 12 weeks
blood sample measurement of fasting glucose
12 weeks
Health related blood parameter 2
Ramy czasowe: 12 weeks
Blood sample measurement of fasting insulin
12 weeks
Health related parameter
Ramy czasowe: 12 weeks
Oral glucose tolerance test measured as the area under the curve
12 weeks
Fitness
Ramy czasowe: 12 weeks
Aastrand bike test
12 weeks
Muscle strength
Ramy czasowe: 12 weeks
grib strength (kg)
12 weeks
maximal jump height
Ramy czasowe: 12 weeks
maximal jump height (cm)
12 weeks
weight
Ramy czasowe: 12 weeks
Body weight (kg)
12 weeks
Height
Ramy czasowe: 12 weeks
Body hight (m)
12 weeks
BMI
Ramy czasowe: 12 weeks
weight measurement in kg, height in meters
12 weeks
Food log
Ramy czasowe: 12 weeks
4-day food log (energy in KJ)
12 weeks
Gut microflora
Ramy czasowe: 12 weeks
by bacterial determination of faeces
12 weeks
Feaces pH
Ramy czasowe: 12 weeks
by pH determination of faeces
12 weeks
Urine metabolites
Ramy czasowe: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks
Blood metabolites
Ramy czasowe: 12 weeks
by metabolomics
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

The Danish Dairy Research Foundation, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProteinLab_P9_NyStart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj