冠動脈造影用の非侵襲的フロー リザーブ スコア解析ソフトウェアの有効性と安全性に関する盲検的、自己管理型、多施設共同臨床試験 (CTFFR)
これは、ブラインド評価、自己管理、多施設臨床試験です。
冠動脈の機能を評価するために選択的手術を必要とする 340 人の患者を選択し、ctffr と FFR で測定しました。
実験群のデータは次のように定義されました: 狭窄の遠位端での FFR 値は、Hangzhou ArteryFlow Technology Co の非侵襲的血流予備分析ソフトウェアを使用して、手術前の冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) の元の DICOM データを計算することによって得られました。 、株式会社
ゴールド スタンダード グループ データは、狭窄病変で臨床的に測定された FFR (臨床ゴールド スタンダード) です。
冠動脈が最大のうっ血状態に達したときの狭窄病変の先端の圧力値を圧力センサー付きガイドワイヤーで正確に測定し、冠動脈口圧との比をFFRとする。
実験グループのデータとゴールド スタンダード グループのデータを比較することにより、実験グループのデバイスの有効性と安全性が評価されました。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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コンタクト：
- Changling Li, MD
- 電話番号：+86-13718364297
- メール：153814599@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈造影および血管機能評価のための選択的手術が必要な被験者の選択
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 75 歳 (18 歳と 75 歳を含む) です。
- -冠動脈造影の臨床的必要性と同意がある被験者;
- 60 日以内に冠動脈 CT 血管造影の結果を提供できる、または冠動脈 CT 血管造影の実施に同意できる。
- 被験者は実験について知っており、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者;
- CABGの患者;
- 急性ST上昇などの急性冠症候群;
- 重度の頻脈または不整脈;
- 重度の肝腎不全の患者;
- 先天性心疾患、埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器、人工心臓弁の患者。
- さまざまな理由により、侵襲的な FFR 検査の実施または FFR 値の取得の失敗。
- β遮断薬、硝酸塩およびアデノシン、洞不全症候群、QT延長症候群、重度の低血圧、重度の喘息、重度のCOPDまたはCOPDに対するアレルギー;
- -急性胸痛（突然の発症）、心原性ショック、血圧の不安定性（収縮期血圧<90mmHg）、および重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心臓分類によると、グレードIIIまたはIV）を含む、持続的または重大な臨床的不安定性心機能の）または急性肺水腫;
- 冠状動脈の CTA 画像は、狭窄率が 30% 未満または 90% を超えるか、または病変セグメントの直径が 2.0mm 未満であることを示しました。
- CTA 画像の品質のため、Ct-ffr を計算できません。
- 既知の妊娠中および授乳中の女性;
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した;
- 研究者が判断したその他の状況は、含めるのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゴールド スタンダード FFR に対するテスト ソフトウェアの感度と特異度は、事前に設定された目標値とそれぞれ比較されます。
時間枠：審査期間、施術日、施術後3日間
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審査期間、施術日、施術後3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月7日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。