Um ensaio clínico cego, autocontrolado e multicêntrico sobre a eficácia e a segurança do software de análise de pontuação de reserva de fluxo não invasivo para angiografia coronária (CTFFR)
9 de agosto de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este é um ensaio clínico multicêntrico de avaliação cega, autocontrole.
340 pacientes que necessitam de operação seletiva para avaliar a função da artéria coronária foram selecionados e medidos com ctffr e FFR.
Os dados do grupo experimental foram definidos como: o valor FFR na extremidade distal da estenose foi obtido calculando os dados DICOM originais da angiotomografia coronariana (CCTA) antes da operação com o software de análise de reserva de fluxo sanguíneo não invasivo da Hangzhou ArteryFlow Technology Co ., Ltda.
Os dados do grupo padrão-ouro são o FFR medido clinicamente (padrão-ouro clínico) nas lesões de estenose.
Define-se que quando a artéria coronária atinge o estado de congestão máxima, o valor da pressão na extremidade distal das lesões de estenose é medido com precisão pelo fio-guia com um sensor de pressão, e o valor da relação com a pressão da boca da coronária é o FFR.
Comparando os dados do grupo experimental com os dados do grupo padrão-ouro, avaliou-se a eficácia e a segurança dos dispositivos no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Contato:
- Changling Li, MD
- Número de telefone: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Selecionar indivíduos que precisam de cirurgia seletiva para angiografia coronária e avaliação da função vascular
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é de 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
- Sujeitos com necessidade clínica e consentimento para coronariografia;
- Pode fornecer os resultados da angiotomografia coronariana em 60 dias ou concordar em realizar angiotomografia coronariana;
- Os sujeitos sabiam sobre o experimento e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram intervenção coronária percutânea (ICP);
- Pacientes que tiveram CABG;
- Síndrome coronariana aguda, como elevação aguda do segmento ST;
- Taquicardia ou arritmia grave;
- Pacientes com insuficiência hepatorrenal grave;
- Pacientes com cardiopatia congênita, marca-passo ou desfibrilador implantado, válvula cardíaca artificial;
- Falha ao realizar exame invasivo de FFR ou obter valor de FFR devido a vários motivos;
- Alérgico a β-bloqueadores, nitratos e adenosina, síndrome do nódulo sinusal, síndrome do QT longo, hipotensão grave, asma grave, DPOC grave ou DPOC;
- Instabilidade clínica persistente ou significativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, instabilidade da pressão arterial (pressão arterial sistólica < 90mmHg) e insuficiência cardíaca congestiva grave (de acordo com a classificação cardíaca da New York Heart Association, grau III ou IV da função cardíaca) ou edema agudo de pulmão;
- As imagens de CTA da artéria coronária mostraram que a taxa de estenose era inferior a 30% ou superior a 90%, ou o diâmetro do segmento doente era inferior a 2,0 mm;
- Ct-ffr não pode ser calculado devido à qualidade da imagem CTA;
- Mulheres grávidas e lactantes conhecidas;
- Ter participado de outros ensaios clínicos em até 3 meses;
- Outras situações que os pesquisadores julgaram não serem adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sensibilidade e a especificidade do software de teste em relação ao FFR padrão ouro são comparadas, respectivamente, com o valor alvo predefinido
Prazo: Período de triagem, data da operação, 3 dias após a operação
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Período de triagem, data da operação, 3 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 临2019-0173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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