관상 동맥 조영술을 위한 비침습적 유량 예비 점수 분석 소프트웨어의 효과 및 안전성에 대한 블라인드, 자가 제어, 다기관 임상 시험 (CTFFR)
2021년 8월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이것은 맹검 평가, 자가 제어, 다기관 임상 시험입니다.
관상동맥의 기능을 평가하기 위해 선택적 수술이 필요한 환자 340명을 선발하여 ctffr과 FFR로 측정하였다.
실험군의 데이터는 다음과 같이 정의하였다. 항저우 ArteryFlow Technology Co.의 비침습적 혈류 보유량 분석 소프트웨어로 수술 전 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)의 원본 DICOM 데이터를 계산하여 협착 원위부 FFR 값을 얻었다. ., Ltd.
금본위제 그룹 데이터는 협착증 병변에서 임상적으로 측정된 FFR(임상 금본위제)입니다.
관상동맥이 최대 울혈상태에 도달했을 때 협착병변 말단부의 압력값을 압력센서가 부착된 가이드와이어에 의해 정확하게 측정하고 관상동맥 구강압력과의 비율값을 FFR이라고 정의한다.
실험군의 데이터와 골드 스탠다드 그룹의 데이터를 비교하여 실험군의 장치에 대한 유효성과 안전성을 평가하였다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
340
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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연락하다:
- Changling Li, MD
- 전화번호: +86-13718364297
- 이메일: 153814599@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관상동맥조영술 및 혈관기능 평가를 위한 선택적 수술이 필요한 피험자 선정
설명
포함 기준:
- 연령은 18-75세(18세 및 75세 포함)입니다.
- 관상동맥 조영술에 대한 임상적 필요 및 동의가 있는 피험자
- 60일 이내에 관상동맥 CT 혈관조영술 결과를 제공하거나 관상동맥 CT 혈관조영술 시행에 동의할 수 있습니다.
- 피험자는 실험에 대해 알고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자;
- CABG를 가진 환자;
- 급성 ST 분절 상승과 같은 급성 관상 동맥 증후군;
- 심한 빈맥 또는 부정맥;
- 중증 간신부전 환자;
- 선천성 심장병 환자, 심박조율기 또는 제세동기 이식, 인공심장판막 환자
- 여러 가지 이유로 침습적 FFR 검사를 수행하지 못하거나 FFR 값을 얻지 못한 경우
- β-차단제, 질산염 및 아데노신에 알레르기, 부비동 증후군, 긴 QT 증후군, 중증 저혈압, 중증 천식, 중증 COPD 또는 COPD;
- 급성 흉통(갑작스러운 발병), 심인성 쇼크, 혈압 불안정(수축기 혈압 < 90mmHg) 및 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회의 심장 분류 등급 III 또는 IV에 따름)을 포함한 지속적이거나 상당한 임상적 불안정성 심장 기능) 또는 급성 폐부종;
- 관상동맥의 CTA 영상은 협착률이 30% 미만 또는 90% 이상이거나, 병든 분절의 직경이 2.0mm 미만인 것으로 나타났습니다.
- CTA 이미지의 품질 때문에 Ct-ffr을 계산할 수 없습니다.
- 알려진 임산부 및 수유부;
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 다른 상황들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골드 표준 FFR에 대한 테스트 소프트웨어의 민감도 및 특이도는 미리 설정된 목표 값과 각각 비교됩니다.
기간: 상영기간, 수술일, 수술 후 3일
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상영기간, 수술일, 수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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