Un ensayo clínico ciego, autocontrolado y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad del software de análisis de puntaje de reserva de flujo no invasivo para angiografía coronaria (CTFFR)
9 de agosto de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, de evaluación ciega y autocontrol.
340 pacientes que necesitan operación selectiva para evaluar la función de la arteria coronaria fueron seleccionados y medidos con ctffr y FFR.
Los datos del grupo experimental se definieron como: El valor de FFR en el extremo distal de la estenosis se obtuvo calculando los datos DICOM originales de la angiografía por TC coronaria (CCTA) antes de la operación con el software de análisis de reserva de flujo sanguíneo no invasivo de Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., ltd.
Los datos del grupo estándar de oro son la FFR clínica medida (estándar de oro clínico) en las lesiones de estenosis.
Se define que cuando la arteria coronaria alcanza el estado de máxima congestión, el valor de la presión en el extremo distal de las lesiones de estenosis se mide con precisión mediante el cable guía con un sensor de presión, y el valor de la relación con la presión de la boca coronaria es el FFR.
Al comparar los datos del grupo experimental y los datos del grupo estándar de oro, se evaluó la efectividad y seguridad de los dispositivos en el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
340
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Contacto:
- Changling Li, MD
- Número de teléfono: +86-13718364297
- Correo electrónico: 153814599@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Seleccionar sujetos que necesitan cirugía selectiva para angiografía coronaria y evaluación de la función vascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años);
- Sujetos con necesidad clínica y consentimiento para angiografía coronaria;
- Puede proporcionar los resultados de la angiografía por TC coronaria dentro de los 60 días o aceptar realizar la angiografía por TC coronaria;
- Los sujetos conocían el experimento y firmaron el consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido una intervención coronaria percutánea (PCI);
- Pacientes que tuvieron CABG;
- Síndrome coronario agudo, como elevación aguda del segmento ST;
- Taquicardia severa o arritmia;
- Pacientes con insuficiencia hepatorrenal grave;
- Pacientes con cardiopatías congénitas, marcapasos o desfibrilador implantado, válvula cardiaca artificial;
- No realizar un examen FFR invasivo u obtener el valor FFR debido a varias razones;
- Alérgico a los β - bloqueadores, nitratos y adenosina, síndrome del seno enfermo, síndrome del QT prolongado, hipotensión grave, asma grave, EPOC grave o EPOC;
- Inestabilidad clínica persistente o significativa, que incluye dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, inestabilidad de la presión arterial (presión arterial sistólica < 90 mmHg) e insuficiencia cardíaca congestiva grave (según la clasificación cardíaca de la New York Heart Association, grado III o IV de la función cardíaca) o edema pulmonar agudo;
- Las imágenes de CTA de la arteria coronaria mostraron que la tasa de estenosis era inferior al 30 % o superior al 90 %, o que el diámetro del segmento enfermo era inferior a 2,0 mm;
- Ct-ffr no se puede calcular debido a la calidad de la imagen CTA;
- Mujeres embarazadas y lactantes conocidas;
- Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Otras situaciones que los investigadores juzgaron no eran adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La sensibilidad y la especificidad del software de prueba en relación con el patrón oro FFR se comparan respectivamente con el valor objetivo preestablecido
Periodo de tiempo: Período de selección, fecha de operación, 3 días después de la operación
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Período de selección, fecha de operación, 3 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 临2019-0173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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