Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico cieco, autocontrollato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del software non invasivo di analisi del punteggio della riserva di flusso per l'angiografia coronarica (CTFFR)

Questo è uno studio clinico di valutazione cieca, autocontrollo, multicentrico. 340 pazienti che necessitano di un intervento selettivo per valutare la funzione dell'arteria coronaria sono stati selezionati e misurati con ctffr e FFR. I dati del gruppo sperimentale sono stati definiti come: il valore FFR all'estremità distale della stenosi è stato ottenuto calcolando i dati DICOM originali dell'angiografia TC coronarica (CCTA) prima dell'operazione con il software di analisi della riserva di flusso sanguigno non invasivo di Hangzhou ArteryFlow Technology Co ., srl I dati del gruppo gold standard sono la FFR misurata clinicamente (gold standard clinico) nelle lesioni da stenosi. Si definisce che quando l'arteria coronarica raggiunge lo stato di massima congestione, il valore della pressione all'estremità distale delle lesioni da stenosi viene accuratamente misurato dal filo guida con un sensore di pressione e il valore del rapporto con la pressione della bocca coronarica è la FFR. Confrontando i dati del gruppo sperimentale ei dati del gruppo gold standard, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi nel gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Selezionare i soggetti che necessitano di un intervento chirurgico selettivo per l'angiografia coronarica e la valutazione della funzione vascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è di 18-75 anni (inclusi 18 e 75 anni);
  2. Soggetti con necessità clinica e consenso per angiografia coronarica;
  3. Può fornire i risultati della TC coronarica entro 60 giorni o accettare di eseguire la TC coronarica;
  4. I soggetti erano a conoscenza dell'esperimento e hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo (PCI);
  2. Pazienti che avevano CABG;
  3. Sindrome coronarica acuta, come sopraslivellamento acuto del segmento ST;
  4. grave tachicardia o aritmia;
  5. Pazienti con grave insufficienza epatorenale;
  6. Pazienti con cardiopatia congenita, pacemaker o defibrillatore impiantati, valvola cardiaca artificiale;
  7. Mancata esecuzione dell'esame FFR invasivo o ottenimento del valore FFR per vari motivi;
  8. Allergico a β-bloccanti, nitrati e adenosina, sindrome del seno malato, sindrome del QT lungo, ipotensione grave, asma grave, BPCO grave o BPCO;
  9. Instabilità clinica persistente o significativa, incluso dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa), shock cardiogeno, instabilità della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) e grave insufficienza cardiaca congestizia (secondo la classificazione cardiaca della New York Heart Association, grado III o IV della funzione cardiaca) o edema polmonare acuto;
  10. Le immagini CTA dell'arteria coronaria hanno mostrato che il tasso di stenosi era inferiore al 30% o superiore al 90%, oppure il diametro del segmento malato era inferiore a 2,0 mm;
  11. Ct-ffr non può essere calcolato a causa della qualità dell'immagine CTA;
  12. Donne in gravidanza e in allattamento conosciute;
  13. Aver partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  14. Altre situazioni che i ricercatori hanno giudicato non adatte per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del software di test relative al gold standard FFR sono rispettivamente confrontate con il valore target preimpostato
Lasso di tempo: Periodo di screening, data dell'operazione , 3 giorni dopo l'operazione
Periodo di screening, data dell'operazione , 3 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi