Et blindt, selvkontrolleret, multicenter klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af noninvasiv flowreservescore-analysesoftware til koronar angiografi (CTFFR)
9. august 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dette er en blind evaluering, selvkontrol, multicenter klinisk forsøg.
340 patienter, som har behov for selektiv operation for at evaluere funktionen af kranspulsåren, blev udvalgt og målt med ctffr og FFR.
Forsøgsgruppens data blev defineret som: FFR-værdi ved den distale ende af stenose blev opnået ved at beregne de originale DICOM-data fra koronar CT-angiografi (CCTA) før operation med den ikke-invasive blodstrømsreserveanalysesoftware fra Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., Ltd.
Guldstandardgruppens data er den klinisk målte FFR (klinisk guldstandard) ved stenoselæsioner.
Det er defineret, at når kranspulsåren når den maksimale overbelastningstilstand, måles trykværdien ved den distale ende af stenoselæsionerne nøjagtigt af guidetråden med en tryksensor, og forholdsværdien med koronarmundtrykket er FFR.
Ved at sammenligne data fra forsøgsgruppen og data fra guldstandardgruppen blev effektiviteten og sikkerheden af udstyr i forsøgsgruppen evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
340
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Changling Li, MD
- Telefonnummer: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vælg forsøgspersoner, der har behov for selektiv kirurgi til koronar angiografi og vaskulær funktionsevaluering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen er 18-75 år (inklusive 18 og 75 år);
- Forsøgspersoner med klinisk behov og samtykke til koronar angiografi;
- Kan give resultaterne af koronar CT angiografi inden for 60 dage eller acceptere at udføre koronar CT angiografi;
- Forsøgspersonerne kendte til eksperimentet og underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft perkutan koronar intervention (PCI);
- Patienter, der havde CABG;
- Akut koronarsyndrom, såsom akut ST-segmentforhøjelse;
- Alvorlig takykardi eller arytmi;
- Patienter med svær hepatorenal insufficiens;
- Patienter med medfødt hjertesygdom, implanteret pacemaker eller defibrillator, kunstig hjerteklap;
- Undladelse af at udføre invasiv FFR-undersøgelse eller opnå FFR-værdi på grund af forskellige årsager;
- Allergisk over for β - blokkere, nitrater og adenosin, sick sinus syndrome, lang QT syndrom, svær hypotension, svær astma, svær KOL eller KOL;
- Vedvarende eller signifikant klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, blodtryksustabilitet (systolisk blodtryk < 90 mmHg) og svær kongestiv hjertesvigt (i henhold til hjerteklassifikationen fra New York Heart Association, grad III eller IV af hjertefunktion) eller akut lungeødem;
- CTA-billederne af kranspulsåren viste, at stenosefrekvensen var mindre end 30 % eller mere end 90 %, eller at diameteren af det syge segment var mindre end 2,0 mm;
- Ct-ffr kan ikke beregnes på grund af kvaliteten af CTA-billedet;
- Kendte gravide og ammende kvinder;
- at have deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Andre situationer, som forskerne vurderede, var ikke egnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af testsoftwaren i forhold til guldstandarden FFR sammenlignes med den forudindstillede målværdi.
Tidsramme: Screeningsperiode, operationsdato, 3 dage efter operationen
|
Screeningsperiode, operationsdato, 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 临2019-0173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .