- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04426396
Un essai clinique aveugle, autocontrôlé et multicentrique sur l'efficacité et la sécurité du logiciel d'analyse de score de réserve de débit non invasif pour l'angiographie coronarienne (CTFFR)
9 août 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique d'évaluation en aveugle, d'autocontrôle.
340 patients qui ont besoin d'une opération sélective pour évaluer la fonction de l'artère coronaire ont été sélectionnés et mesurés avec ctffr et FFR.
Les données du groupe expérimental ont été définies comme suit : la valeur FFR à l'extrémité distale de la sténose a été obtenue en calculant les données DICOM originales de l'angiographie coronarienne (CCTA) avant l'opération avec le logiciel d'analyse de réserve de flux sanguin non invasif de Hangzhou ArteryFlow Technology Co ., Ltd.
Les données du groupe de référence sont la FFR clinique mesurée (clinical gold standard) au niveau des lésions de sténose.
Il est défini que lorsque l'artère coronaire atteint l'état de congestion maximale, la valeur de pression à l'extrémité distale des lésions de sténose est mesurée avec précision par le fil de guidage avec un capteur de pression, et la valeur du rapport avec la pression buccale coronaire est la FFR.
En comparant les données du groupe expérimental et les données du groupe de référence, l'efficacité et la sécurité des dispositifs du groupe expérimental ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
340
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Contact:
- Changling Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sélectionner les sujets qui ont besoin d'une chirurgie sélective pour l'angiographie coronarienne et l'évaluation de la fonction vasculaire
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est de 18 à 75 ans (y compris 18 et 75 ans);
- Sujets ayant un besoin clinique et un consentement pour une angiographie coronarienne ;
- Peut fournir les résultats de l'angioscanner coronaire dans les 60 jours ou accepter de réaliser une angioscanner coronarienne ;
- Les sujets étaient au courant de l'expérience et ont signé volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
- Patients ayant subi un PAC ;
- Syndrome coronarien aigu, tel qu'un sus-décalage aigu du segment ST ;
- Tachycardie ou arythmie sévère ;
- Patients présentant une insuffisance hépatorénale sévère ;
- Patients atteints de cardiopathie congénitale, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, valve cardiaque artificielle ;
- Échec de l'examen FFR invasif ou de l'obtention de la valeur FFR pour diverses raisons ;
- Allergique aux β - bloquants, aux nitrates et à l'adénosine, syndrome du sinus malade, syndrome du QT long, hypotension sévère, asthme sévère, BPCO sévère ou BPCO ;
- Instabilité clinique persistante ou importante, y compris douleur thoracique aiguë (apparition soudaine), choc cardiogénique, instabilité de la pression artérielle (pression artérielle systolique < 90 mmHg) et insuffisance cardiaque congestive sévère (selon la classification cardiaque de la New York Heart Association, grade III ou IV de la fonction cardiaque) ou un œdème pulmonaire aigu ;
- Les images CTA de l'artère coronaire ont montré que le taux de sténose était inférieur à 30 % ou supérieur à 90 %, ou que le diamètre du segment malade était inférieur à 2,0 mm ;
- Ct-ffr ne peut pas être calculé en raison de la qualité de l'image CTA ;
- Femmes enceintes et allaitantes connues ;
- Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- D'autres situations que les chercheurs ont jugées ne convenaient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La sensibilité et la spécificité du logiciel de test par rapport au FFR de référence sont respectivement comparées à la valeur cible prédéfinie
Délai: Période de dépistage, date d'opération , 3 jours après l'opération
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Période de dépistage, date d'opération , 3 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2020
Première publication (RÉEL)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 临2019-0173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .