Ślepe, samokontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego oprogramowania do analizy wyników rezerwy przepływu w koronarografii (CTFFR)
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To jest ślepa ocena, samokontrola, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Wybrano 340 pacjentów wymagających selektywnej operacji w celu oceny funkcji tętnicy wieńcowej i zmierzono za pomocą ctffr i FFR.
Dane grupy eksperymentalnej zdefiniowano jako: Wartość FFR na dystalnym końcu zwężenia uzyskano poprzez obliczenie oryginalnych danych DICOM angiografii CT (CCTA) przed operacją za pomocą oprogramowania do nieinwazyjnej analizy rezerwy przepływu krwi firmy Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., Sp. z o.o.
Dane grupy złotego standardu to kliniczne zmierzone FFR (kliniczny złoty standard) w zmianach zwężenia.
Określa się, że gdy tętnica wieńcowa osiąga stan maksymalnego przekrwienia, wartość ciśnienia na dystalnym końcu zmian zwężenia jest dokładnie mierzona przez prowadnik z czujnikiem ciśnienia, a wartość stosunku do ciśnienia wieńcowego w jamie ustnej jest FFR.
Porównując dane grupy eksperymentalnej z danymi grupy ze złotym standardem, oceniono skuteczność i bezpieczeństwo urządzeń w grupie eksperymentalnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
340
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Changling Li, MD
- Numer telefonu: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wybierz osoby, które wymagają selektywnej operacji w celu koronarografii i oceny czynności naczyń
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat);
- Osoby z kliniczną potrzebą i zgodą na koronarografię;
- Może dostarczyć wyniki koronarografii TK w ciągu 60 dni lub wyrazić zgodę na wykonanie koronarografii TK;
- Badani wiedzieli o eksperymencie i dobrowolnie podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
- Pacjenci po CABG;
- Ostry zespół wieńcowy, taki jak ostre uniesienie odcinka ST;
- Ciężki tachykardia lub arytmia;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca, wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem, sztuczną zastawką serca;
- Niewykonanie inwazyjnego badania FFR lub uzyskanie wartości FFR z różnych przyczyn;
- Uczulenie na β-adrenolityki, azotany i adenozynę, zespół chorego węzła zatokowego, zespół długiego QT, ciężkie niedociśnienie, ciężka astma, ciężka POChP lub POChP;
- Utrzymująca się lub znaczna niestabilność kliniczna, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilność ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) i ciężka zastoinowa niewydolność serca (zgodnie z klasyfikacją serca według New York Heart Association, stopień III lub IV) czynności serca) lub ostry obrzęk płuc;
- Obrazy CTA tętnicy wieńcowej wykazały, że stopień zwężenia wynosił mniej niż 30% lub więcej niż 90% lub średnica chorego odcinka była mniejsza niż 2,0 mm;
- Ct-ffr nie można obliczyć ze względu na jakość obrazu CTA;
- Znane kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadawały się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i specyficzność oprogramowania testowego względem złotego standardu FFR są odpowiednio porównywane z zadaną wartością docelową
Ramy czasowe: Okres badań przesiewowych, data operacji, 3 dni po operacji
|
Okres badań przesiewowych, data operacji, 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 临2019-0173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .