Slepá, samokontrolovaná, multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti softwaru pro analýzu skóre neinvazivních průtokových rezerv pro koronární angiografii (CTFFR)
9. srpna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Toto je slepé hodnocení, sebekontrola, multicentrická klinická studie.
Bylo vybráno 340 pacientů, kteří potřebují selektivní operaci k hodnocení funkce koronární arterie a měřeno pomocí ctffr a FFR.
Data experimentální skupiny byla definována jako: Hodnota FFR na distálním konci stenózy byla získána výpočtem původních dat DICOM z koronární CT angiografie (CCTA) před operací pomocí softwaru pro neinvazivní analýzu rezervy krevního průtoku od Hangzhou ArteryFlow Technology Co. ., Ltd.
Údaje skupiny zlatého standardu jsou klinicky měřené FFR (klinický zlatý standard) v lézích stenózy.
Je definováno, že když koronární arterie dosáhne stavu maximální kongesce, je hodnota tlaku na distálním konci stenózových lézí přesně měřena vodicím drátem s tlakovým senzorem a hodnota poměru s tlakem v koronárních ústech je FFR.
Porovnáním dat experimentální skupiny a dat skupiny zlatého standardu byla hodnocena účinnost a bezpečnost zařízení v experimentální skupině.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Changling Li, MD
- Telefonní číslo: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vyberte subjekty, které potřebují selektivní operaci pro koronarografii a hodnocení vaskulárních funkcí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 18-75 let (včetně 18 a 75 let);
- Subjekty s klinickou potřebou a souhlasem pro koronarografii;
- Může poskytnout výsledky koronární CT angiografie do 60 dnů nebo souhlasit s provedením koronární CT angiografie;
- Subjekty o experimentu věděly a informovaný souhlas podepsaly dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI);
- Pacienti, kteří měli CABG;
- Akutní koronární syndrom, jako je akutní elevace ST segmentu;
- Těžká tachykardie nebo arytmie;
- Pacienti s těžkou hepatorenální insuficiencí;
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou, implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem, umělou srdeční chlopní;
- Neprovedení invazivního vyšetření FFR nebo získání hodnoty FFR z různých důvodů;
- Alergické na β-blokátory, nitráty a adenosin, syndrom nemocného sinu, syndrom dlouhého QT intervalu, těžká hypotenze, těžké astma, těžká CHOPN nebo CHOPN;
- Přetrvávající nebo významná klinická nestabilita, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlý nástup), kardiogenního šoku, nestability krevního tlaku (systolický krevní tlak < 90 mmHg) a těžkého městnavého srdečního selhání (podle klasifikace srdce New York Heart Association, stupeň III nebo IV srdeční funkce) nebo akutní plicní edém;
- Snímky CTA koronární arterie ukázaly, že míra stenózy byla menší než 30 % nebo více než 90 % nebo průměr nemocného segmentu byl menší než 2,0 mm;
- Ct-ffr nelze vypočítat kvůli kvalitě CTA obrázku;
- Známé těhotné a kojící ženy;
- účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců;
- Další situace, které výzkumníci usoudili, nebyly pro zařazení vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specificita testovacího softwaru vzhledem ke zlatému standardu FFR jsou porovnány s předem nastavenou cílovou hodnotou
Časové okno: Období screeningu, datum operace ， 3 dny po operaci
|
Období screeningu, datum operace ， 3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 临2019-0173
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .