- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04426396
Een blind, zelfgecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van niet-invasieve Flow Reserve Score-analysesoftware voor coronaire angiografie (CTFFR)
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dit is een blinde evaluatie, zelfcontrole, multicenter klinische studie.
340 patiënten die een selectieve operatie nodig hebben om de functie van de kransslagader te evalueren, werden geselecteerd en gemeten met ctffr en FFR.
De gegevens van de experimentele groep waren gedefinieerd als: FFR-waarde aan het distale uiteinde van de stenose werd verkregen door de originele DICOM-gegevens van coronaire CT-angiografie (CCTA) vóór gebruik te berekenen met de niet-invasieve bloedstroomreserve-analysesoftware van Hangzhou ArteryFlow Technology Co ., Ltd.
De gegevens van de gouden standaardgroep zijn de klinisch gemeten FFR (klinische gouden standaard) bij de stenoselaesies.
Er wordt gedefinieerd dat wanneer de kransslagader de maximale congestietoestand bereikt, de drukwaarde aan het distale uiteinde van de stenoselaesies nauwkeurig wordt gemeten door de voerdraad met een druksensor, en de verhoudingswaarde met de kransslagaderdruk is de FFR.
Door de gegevens van de experimentele groep en de gegevens van de gouden standaardgroep te vergelijken, werden de effectiviteit en veiligheid van de apparaten in de experimentele groep geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
340
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Contact:
- Changling Li, MD
- Telefoonnummer: +86-13718364297
- E-mail: 153814599@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Selecteer proefpersonen die selectieve chirurgie nodig hebben voor coronaire angiografie en vasculaire functieevaluatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar);
- Proefpersonen met klinische behoefte aan en toestemming voor coronaire angiografie;
- Kan de resultaten van coronaire CT-angiografie binnen 60 dagen verstrekken of ermee instemmen om coronaire CT-angiografie uit te voeren;
- De proefpersonen wisten van het experiment en ondertekenden vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan;
- Patiënten die CABG hadden;
- Acuut coronair syndroom, zoals acute ST-segmentelevatie;
- Ernstige tachycardie of aritmie;
- Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie;
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen, geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, kunsthartklep;
- Het om verschillende redenen niet uitvoeren van een invasief FFR-onderzoek of het verkrijgen van een FFR-waarde;
- Allergisch voor β-blokkers, nitraten en adenosine, sick sinus-syndroom, lang QT-syndroom, ernstige hypotensie, ernstige astma, ernstige COPD of COPD;
- Aanhoudende of significante klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling ontstaan), cardiogene shock, bloeddrukinstabiliteit (systolische bloeddruk < 90 mmHg) en ernstig congestief hartfalen (volgens de hartclassificatie van de New York Heart Association, graad III of IV hartfunctie) of acuut longoedeem;
- De CTA-beelden van de kransslagader toonden aan dat het stenosepercentage minder dan 30% of meer dan 90% was, of dat de diameter van het zieke segment minder dan 2,0 mm was;
- Ct-ffr kan niet worden berekend vanwege de kwaliteit van het CTA-beeld;
- Bekende zwangere en zogende vrouwen;
- Binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere situaties die volgens de onderzoekers niet geschikt waren voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van de testsoftware ten opzichte van de gouden standaard FFR worden respectievelijk vergeleken met de vooraf ingestelde doelwaarde
Tijdsspanne: Screeningperiode, operatiedatum, 3 dagen na operatie
|
Screeningperiode, operatiedatum, 3 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 临2019-0173
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .