Sokea, itseohjattu, monikeskuskliininen tutkimus noninvasiivisen virtausreservipisteanalyysiohjelmiston tehokkuudesta ja turvallisuudesta sepelvaltimon angiografiaa varten (CTFFR)
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämä on sokea arviointi, itsekontrolli, monikeskuskliininen tutkimus.
Valittiin 340 potilasta, jotka tarvitsevat selektiivistä leikkausta sepelvaltimon toiminnan arvioimiseksi ja mitattiin ctffr:llä ja FFR:llä.
Koeryhmän tiedot määriteltiin seuraavasti: FFR-arvo stenoosin distaalisessa päässä saatiin laskemalla sepelvaltimon CT-angiografian (CCTA) alkuperäiset DICOM-tiedot ennen leikkausta Hangzhou ArteryFlow Technology Co:n ei-invasiivisella verenvirtausreservianalyysiohjelmistolla. ., Ltd.
Kultastandardiryhmän tiedot ovat kliinisesti mitattu FFR (kliininen kultastandardi) ahtaumaleesioissa.
Määritellään, että kun sepelvaltimo saavuttaa maksimikongestion tilan, painearvo ahtaumaleesioiden distaalipäässä mitataan tarkasti paineanturilla varustetulla ohjausvaijerilla ja suhdearvo sepelvaltimosuun paineeseen on FFR.
Vertailemalla koeryhmän ja kultastandardiryhmän tietoja arvioitiin koeryhmän laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
340
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Changling Li, MD
- Puhelinnumero: +86-13718364297
- Sähköposti: 153814599@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valitse henkilöt, jotka tarvitsevat selektiivistä leikkausta sepelvaltimon angiografiaa ja verisuonten toiminnan arviointia varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta vanha);
- Potilaat, joilla on kliininen tarve ja suostumus sepelvaltimon angiografiaan;
- Voi toimittaa sepelvaltimon CT-angiografian tulokset 60 päivän kuluessa tai suostua suorittamaan sepelvaltimon CT-angiografian;
- Koehenkilöt tiesivät kokeesta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI);
- Potilaat, joilla oli CABG;
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, kuten akuutti ST-segmentin nousu;
- Vaikea takykardia tai rytmihäiriö;
- Potilaat, joilla on vaikea hepatorenaalinen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, tekosydänläppä;
- Invasiivisen FFR-tutkimuksen tai FFR-arvon saamatta jättäminen eri syistä johtuen;
- Allerginen beetasalpaajille, nitraateille ja adenosiinille, sinus-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, vaikea hypotensio, vaikea astma, vaikea COPD tai COPD;
- Jatkuva tai merkittävä kliininen epävakaus, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen sokki, verenpaineen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg) ja vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin sydänluokituksen mukaan, aste III tai IV sydämen toimintahäiriö) tai akuutti keuhkopöhö;
- Sepelvaltimon CTA-kuvat osoittivat, että ahtauma oli alle 30 % tai yli 90 % tai sairaan segmentin halkaisija oli alle 2,0 mm;
- Ct-ffr:ää ei voida laskea CTA-kuvan laadun vuoksi;
- Tunnetut raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Muut tilanteet, jotka tutkijat arvioivat, eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testiohjelmiston herkkyyttä ja spesifisyyttä suhteessa kultastandardiin FFR verrataan vastaavasti esiasetettuun tavoitearvoon.
Aikaikkuna: Seulontajakso, käyttöpäivämäärä, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seulontajakso, käyttöpäivämäärä, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 临2019-0173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .