末梢鎮痛効果のためのオキシトシンの薬力学モデルの生成
これは、オキシトシン（脳内で作られる天然ホルモン）の静脈内（IV）注入を受ける参加者の研究です。
この研究では、健康なボランティアと、関節置換術が必要なほど重度の膝関節炎を患っている人々が、1 日の研究のために募集されます。 各研究参加者には、IV カテーテルが配置されます。 IV カテーテルの留置後、オキシトシンは IV 注入によって投与されます。 研究者は、オキシトシンが皮膚の知覚をどのように変化させるかを評価するために、いくつかのテストを実行します. 研究者は、プローブを皮膚に当て、華氏 113 ～ 117 度 (F) に 5 分間加熱することにより、痛みの知覚を調査します。 各研究参加者は、経験した痛みを 0 から 10 のスケールで採点します。ほとんどの人は、5 分間で痛みが増すことに気づきますが、通常は 0 から 10 のスケールで 1 か 2 程度の軽度のままです。 5分間の加熱温度は、スクリーニング訪問中の被験者の痛みの評価に従って決定されます。
この研究の主な目的は、末梢鎮痛のモデルを作成するために、一定速度の静脈内注入中および持続的な熱刺激に対する痛みの軽減に対するオキシトシンの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康な人、または関節置換術が必要なほど重度の膝関節炎を患っている人々が、1 日の研究のために募集されます。 研究参加者は臨床研究ユニット（CRU）に来て、オキシトシン注入のために1本の静脈内（IV）カテーテルが前腕に挿入されます。 この研究の参加者は、オキシトシンを一定の速度で 30 分間受け取ります。 この情報は、このアプリケーションの薬物動態/薬力学 (PK/PD) コア部分のスタンフォード大学の別のグループによって分析されます。 数学を利用して、オキシトシンが血液から痛みを軽減する場所に移動する速度を計算します。
研究者はまた、オキシトシンがどれだけ痛みを軽減するかを決定するために痛みのテストを行います. このために、治験責任医師はプローブを皮膚に当て、113 ～ 117 度で 5 分間加熱します。 研究参加者は、感じる痛みを 0 から 10 のスケールで採点し、ほとんどの人は 5 分間で痛みが増すことに気づきますが、通常は 0 から 10 のスケールで 1 か 2 程度の軽度のままです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性、体格指数 (BMI) が 40 未満。
- -以前の病歴、米国麻酔科学会の身体状態1、2、または3に基づいて主治医によって決定されたように、一般的に健康です。
- 健康なボランティアの場合、正常な血圧 (収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg)、安静時心拍数 45 ～ 100 回/分)、投薬なし。 膝関節炎患者の場合は正常血圧、または高血圧患者の場合は降圧剤で圧力を制御し、安静時の心拍数を毎分 45 ～ 100 回にします。
- 出産の可能性のある女性対象者および閉経後 1 年未満の女性対象者は、ホルモン法 (経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬の組み合わせなど)、二重バリア法 (例えば、コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または膣リングと殺精子剤のゼリーまたはクリーム）、または治験薬投与前に最低1サイクルの異性間性交の完全な禁欲。
除外基準:
- Pitocin®の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- -主任研究者の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く病気、診断、または状態（医学的または外科的）（進行中の出血を伴う子宮筋腫など、緊張の増加が有害である活動的な婦人科疾患）、妥協被験者の研究手順の遵守、またはデータの質の低下
- 妊娠中の女性（検診受診時の血清妊娠検査陽性）、授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性
- 神経障害、慢性疼痛、真性糖尿病、またはベンゾジアゼピンまたは鎮痛剤を日常的に服用している被験者。
- -心室頻脈、心房細動、または延長されたQT間隔の現在または履歴のある被験者。
- -低ナトリウム血症の過去または現在の病歴がある、または低ナトリウム血症のリスクがある被験者;サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬、複合利尿薬、リチウム、カルバマゼピン、エナラプリル、ラミプリル、セレコキシブ、テマゼパム、グリクラジド、グリメピリド、グリベンクラミド、グリピジド、オメプラゾール、パントプラゾール、デスモプレシン、SSRI、MAOI、レクリエーショナル ドラッグ エクスタシーを服用している人。
- -既知のラテックスアレルギーのある被験者。
- ふくらはぎ下部に 45°C ～ 47°C の 5 分間の加熱を行う最初のトレーニングセッションで、疼痛スコアが 1 以下の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2分で口頭痛スコア
口頭痛スコアは、皮膚の加熱の5分の終わりに記録されます。
この腕では、介入を開始してから2分間で最初のスコアが得られ、その後15分ごとに60分間得られます
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オキシトシン、8.2 IU、時間0から30分のIV注入によって投与されます0
他の名前：
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他の：5分で口頭痛スコア
口頭痛スコアは、皮膚の加熱の5分の終わりに記録されます。
この腕では、介入を開始してから5分で最初のスコアが得られ、その後15分ごとに60分間得られます
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オキシトシン、8.2 IU、時間0から30分のIV注入によって投与されます0
他の名前：
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他の：7分で口頭痛スコア
口頭痛スコアは、皮膚の加熱の5分の終わりに記録されます。
この腕では、介入を開始してから7分間で最初のスコアが得られ、その後15分ごとに60分間得られます
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オキシトシン、8.2 IU、時間0から30分のIV注入によって投与されます0
他の名前：
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他の：10分で口頭痛スコア
口頭痛スコアは、皮膚の加熱の5分の終わりに記録されます。
この腕では、介入を開始してから10分間で最初のスコアが得られ、その後15分ごとに60分間得られます
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オキシトシン、8.2 IU、時間0から30分のIV注入によって投与されます0
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVオキシトシン注入を開始した後の最初の口頭痛スコア
時間枠：腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから2〜10分後
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皮膚を45〜47度まで加熱する5分間の終わりの痛みは、口頭の痛みスケール0-10を使用して決定されます。
0は痛みなしに相当し、10は想像できる最悪の痛みに相当します。
加熱温度は、スクリーニング訪問中の痛みの評価によって決まります。
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腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから2〜10分後
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IVオキシトシン注入を開始した後の2番目の口頭痛スコア
時間枠：腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから17〜25分
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皮膚を45〜47度まで加熱する5分間の終わりの痛みは、口頭の痛みスケール0-10を使用して決定されます。
0は痛みなしに相当し、10は想像できる最悪の痛みに相当します。
加熱温度は、スクリーニング訪問中の痛みの評価によって決まります。
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腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから17〜25分
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IVオキシトシン注入を開始した後の3番目の口頭痛スコア
時間枠：腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから32〜40分
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皮膚を45〜47度まで加熱する5分間の終わりの痛みは、口頭の痛みスケール0-10を使用して決定されます。
0は痛みなしに相当し、10は想像できる最悪の痛みに相当します。
加熱温度は、スクリーニング訪問中の痛みの評価によって決まります。
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腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから32〜40分
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IVオキシトシン注入を開始した後の第4口頭痛スコア
時間枠：腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから47〜55分
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皮膚を45〜47度まで加熱する5分間の終わりの痛みは、口頭の痛みスケール0-10を使用して決定されます。
0は痛みなしに相当し、10は想像できる最悪の痛みに相当します。
加熱温度は、スクリーニング訪問中の痛みの評価によって決まります。
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腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから47〜55分
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IVオキシトシン注入を開始した後の第5口頭痛スコア
時間枠：腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから62〜70分
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皮膚を45〜47度まで加熱する5分間の終わりの痛みは、口頭の痛みスケール0-10を使用して決定されます。
0は痛みなしに相当し、10は想像できる最悪の痛みに相当します。
加熱温度は、スクリーニング訪問中の痛みの評価によって決まります。
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腕に応じて、オキシトシン注入を開始してから62〜70分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00066136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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