Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generer en farmakodynamisk modell av oksytocin for perifere smertestillende effekter

27. februar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Dette er en studie av deltakere som vil få en intravenøs (IV) infusjon av oksytocin (naturlig forekommende hormon som lages i hjernen).

I denne studien rekrutteres friske frivillige og personer med kneleddgikt så alvorlig at de kan trenge ledderstatning til en endagsstudie. Hver studiedeltaker vil ha et IV-kateter plassert. Etter plassering av IV-kateteret vil oksytocin gis ved IV-infusjon. Etterforskere vil utføre noen tester for å evaluere hvordan oksytocin endrer oppfatninger på huden. Etterforskere vil studere en smertefull oppfatning ved å plassere en sonde på huden og varme den til 113 -117 grader Fahrenheit (F) i 5 minutter. Hver studiedeltaker vil score enhver smerte som oppleves på en skala fra 0 til 10, og de fleste opplever at smerten øker i løpet av 5 minutter, men forblir mild, vanligvis rundt bare 1 eller 2 på skalaen 0 til 10. Oppvarmingstemperaturen på 5 minutter vil bli bestemt i henhold til pasientens smertevurdering under screeningbesøket.

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av oksytocin under og etter en intravenøs infusjon med fast hastighet på reduksjon av smerte til en vedvarende varmestimulus for å generere en modell for perifer analgesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien rekrutteres friske personer eller de med kneleddgikt så alvorlig at de kan trenge ledderstatning til en endagsstudie. Studiedeltakere vil komme til Clinical Research Unit (CRU) og ett intravenøst ​​(IV) kateter vil bli satt inn i underarmen for oksytocininfusjon. Deltakerne i denne studien vil motta oksytocin med jevn hastighet i 30 minutter. Denne informasjonen vil bli analysert av en annen gruppe ved Stanford University i den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) kjernedelen av denne søknaden. Matematikk vil bli brukt til å beregne hvor raskt oksytocin beveger seg fra blodet til der det reduserer smerte.

Etterforskerne vil også gjøre en smertetest for å finne ut hvor mye oksytocin reduserer smerte. For dette vil etterforskerne plassere en sonde på huden og varme den til 113 - 117 grader i 5 minutter. Studiedeltakere vil skåre enhver smerte de føler på en skala fra 0 til 10, og de fleste opplever at smerten øker i løpet av 5 minutter, men forblir mild, vanligvis rundt bare 1 eller 2 på skalaen 0 til 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James C Eisenach, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
  2. Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  3. For friske frivillige, normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner. For personer med kneartritt, normalt blodtrykk eller, for de med hypertensjon, trykkkontrollert med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag per minutt.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minst 1 hel syklus før studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
  3. Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
  4. Personer med nevropati, kronisk smerte, diabetes mellitus eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.
  5. Personer med nåværende eller historie med ventrikkeltakykardi, atrieflimmer eller forlenget QT-intervall.
  6. Personer med tidligere eller nåværende historie med hyponatremi eller med risiko for hyponatremi; alle som tar tiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinasjonsdiuretika, litium, karbamazepin, enalapril, Ramipril, celekoksib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI-er, MAO-medisiner, MAO-medisiner.
  7. Personer med kjent lateksallergi.
  8. Personer med en smertescore på 1 eller mindre under den første treningsøkten til en 5-minutters oppvarming på 45°C-47°C til nedre legg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Oksytocin administrert ved IV-infusjon
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin administrert ved IV-infusjon
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 3 minutter før oksytocininfusjon
3 minutter før oksytocininfusjonen Smerter ved slutten av 5 minutter med oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
3 minutter før oksytocininfusjon
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 12 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
12 minutter etter at Oxytocin-infusjonen er påbegynt Smerter ved slutten av 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
12 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 27 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
27 minutter etter at Oxytocin-infusjonen er påbegynt Smerter ved slutten av 5 minutter med oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
27 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 42 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
42 minutter etter at oksytocin-infusjonen er påbegynt Smerter ved slutten av 5 minutter med oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
42 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 57 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
57 minutter etter at oksytocin-infusjonen er påbegynt Smerter ved slutten av 5 minutter med oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
57 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: Begynnelsen av oksytocininfusjonen
Samtidig med begynnelsen av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
Begynnelsen av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 15 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
15 minutter etter initiering av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
15 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 30 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
30 minutter etter initiering av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
30 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 45 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
45 minutter etter initiering av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
45 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 60 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
60 minutter etter initiering av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
60 minutter etter starten av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 2 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
2 minutter etter oppstart av oksytocininfusjon; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
2 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 17 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
17 minutter etter oppstart av oksytocininfusjon; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
17 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 32 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
32 minutter etter oppstart av oksytocininfusjon; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
32 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 47 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
47 minutter etter oppstart av oksytocininfusjon; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
47 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 62 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
62 minutter etter oppstart av oksytocininfusjon; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
62 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 5 minutter etter begynnelsen av Oxytocin-infusjonen
5 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
5 minutter etter begynnelsen av Oxytocin-infusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 20 minutter etter begynnelsen av Oxytocin-infusjonen
20 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
20 minutter etter begynnelsen av Oxytocin-infusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 35 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
35 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
35 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 50 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
50 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
50 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
Farmakodynamikk av varmesmerter etter oksytocin
Tidsramme: 65 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen
65 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen; Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 - 47 grader C vil bli bestemt før, under og etter infusjoner for å lage en PD-modell og validere PK/PD-modellen. Smerter etter 5 minutters oppvarming av huden til 45 grader C vil bli bestemt ved å bruke en Verbal Smerte-skala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer DEN VERSTE SMERTEN SOM HELST. Oppvarmingstemperatur vil bli bestemt i henhold til smertevurdering under screeningbesøk.
65 minutter etter begynnelsen av oksytocininfusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere