- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04431206
Gerar um Modelo Farmacodinâmico de Ocitocina para Efeitos Analgésicos Periféricos
Este é um estudo de participantes que receberão uma infusão intravenosa (IV) de oxitocina (hormônio natural produzido no cérebro).
Neste estudo, voluntários saudáveis e pessoas com artrite do joelho tão grave que podem precisar de substituição da articulação são recrutados para um estudo de um dia. Cada participante do estudo terá um cateter IV colocado. Após a colocação do cateter IV, a ocitocina será administrada por infusão IV. Os investigadores realizarão alguns testes para avaliar como a oxitocina muda as percepções na pele. Os investigadores estudarão uma percepção dolorosa colocando uma sonda na pele e aquecendo-a a 113 -117 graus Fahrenheit (F) por 5 minutos. Cada participante do estudo pontuará qualquer dor sentida em uma escala de 0 a 10, e a maioria das pessoas acha que a dor aumenta durante os 5 minutos, mas permanece leve, geralmente em torno de apenas 1 ou 2 na escala de 0 a 10. A temperatura de aquecimento de 5 minutos será determinada de acordo com a classificação de dor do sujeito durante a visita de triagem.
O principal objetivo do estudo é determinar o efeito da ocitocina durante e após uma infusão intravenosa de taxa fixa na redução da dor a um estímulo de calor sustentado, a fim de gerar um modelo para analgesia periférica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pessoas saudáveis ou com artrite do joelho tão grave que podem precisar de substituição da articulação são recrutadas para um estudo de um dia. Os participantes do estudo chegarão à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e um cateter intravenoso (IV) será inserido no antebraço para infusão de ocitocina. Os participantes deste estudo receberão oxitocina a uma taxa constante por 30 minutos. Essas informações serão analisadas por outro grupo da Universidade de Stanford na parte principal de farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) deste aplicativo. A matemática será utilizada para calcular a rapidez com que a oxitocina se move do sangue para onde reduz a dor.
Os investigadores também farão um teste de dor para determinar o quanto a ocitocina reduz a dor. Para isso, os investigadores colocarão uma sonda na pele e a aquecerão a 113 - 117 graus por 5 minutos. Os participantes do estudo pontuarão qualquer dor que sentirem em uma escala de 0 a 10, e a maioria das pessoas acha que a dor aumenta durante os 5 minutos, mas permanece leve, geralmente em torno de apenas 1 ou 2 na escala de 0 a 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists.
- Para voluntários saudáveis, pressão arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto) sem medicação. Para indivíduos com artrite no joelho, pressão arterial normal ou, para aqueles com hipertensão, pressão controlada com anti-hipertensivos e com uma frequência cardíaca em repouso de 45-100 batimentos por minuto.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
- Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
- Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez no soro na consulta de triagem), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
- Indivíduos com neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou tomando benzodiazepínicos ou analgésicos diariamente.
- Indivíduos com taquicardia ventricular atual ou história atual, fibrilação atrial ou intervalo QT prolongado.
- Indivíduos com história passada ou atual de hiponatremia ou em risco de hiponatremia; qualquer pessoa que esteja tomando diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, diuréticos combinados, lítio, carbamazepina, enalapril, Ramipril, celecoxibe, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopressina, ISRSs, MAOI ou a droga recreativa ecstasy.
- Indivíduos com alergia conhecida ao látex.
- Indivíduos com classificação de pontuação de dor de 1 ou menos durante a sessão de treinamento inicial para um aquecimento de 5 minutos de 45 °C a 47 °C na parte inferior da panturrilha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pontuação da dor verbal em 2 minutos
O escore de dor verbal é registrado no final de 5 minutos de aquecimento da pele.
Neste braço, a primeira pontuação é obtida aos 2 minutos após o início da intervenção, a cada 15 minutos por 60 minutos
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Oxitocina, 8.2 UI, administrada por 30 minutos de infusão IV, começando no tempo 0
Outros nomes:
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Outro: Pontuação da dor verbal em 5 minutos
O escore de dor verbal é registrado no final de 5 minutos de aquecimento da pele.
Neste braço, a primeira pontuação é obtida aos 5 minutos após o início da intervenção, a cada 15 minutos por 60 minutos
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Oxitocina, 8.2 UI, administrada por 30 minutos de infusão IV, começando no tempo 0
Outros nomes:
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Outro: Pontuação da dor verbal aos 7 minutos
O escore de dor verbal é registrado no final de 5 minutos de aquecimento da pele.
Neste braço, a primeira pontuação é obtida aos 7 minutos após o início da intervenção, a cada 15 minutos por 60 minutos
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Oxitocina, 8.2 UI, administrada por 30 minutos de infusão IV, começando no tempo 0
Outros nomes:
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Outro: Pontuação da dor verbal em 10 minutos
O escore de dor verbal é registrado no final de 5 minutos de aquecimento da pele.
Neste braço, a primeira pontuação é obtida aos 10 minutos após o início da intervenção, a cada 15 minutos por 60 minutos
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Oxitocina, 8.2 UI, administrada por 30 minutos de infusão IV, começando no tempo 0
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira escore de dor verbal após o início da infusão de oxitocina IV
Prazo: 2-10 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10.
0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar.
A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
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2-10 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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Segundo escore de dor verbal após o início da infusão de oxitocina IV
Prazo: 17-25 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10.
0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar.
A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
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17-25 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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Terceira pontuação da dor verbal após o início da infusão de oxitocina IV
Prazo: 32-40 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10.
0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar.
A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
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32-40 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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Quarto escore de dor verbal após iniciar a infusão de oxitocina IV
Prazo: 47-55 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10.
0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar.
A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
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47-55 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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Quinto escore de dor verbal após iniciar a infusão de oxitocina IV
Prazo: 62-70 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10.
0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar.
A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
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62-70 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00066136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ocitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento