Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gerar um Modelo Farmacodinâmico de Ocitocina para Efeitos Analgésicos Periféricos

29 de agosto de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Este é um estudo de participantes que receberão uma infusão intravenosa (IV) de oxitocina (hormônio natural produzido no cérebro).

Neste estudo, voluntários saudáveis ​​e pessoas com artrite do joelho tão grave que podem precisar de substituição da articulação são recrutados para um estudo de um dia. Cada participante do estudo terá um cateter IV colocado. Após a colocação do cateter IV, a ocitocina será administrada por infusão IV. Os investigadores realizarão alguns testes para avaliar como a oxitocina muda as percepções na pele. Os investigadores estudarão uma percepção dolorosa colocando uma sonda na pele e aquecendo-a a 113 -117 graus Fahrenheit (F) por 5 minutos. Cada participante do estudo pontuará qualquer dor sentida em uma escala de 0 a 10, e a maioria das pessoas acha que a dor aumenta durante os 5 minutos, mas permanece leve, geralmente em torno de apenas 1 ou 2 na escala de 0 a 10. A temperatura de aquecimento de 5 minutos será determinada de acordo com a classificação de dor do sujeito durante a visita de triagem.

O principal objetivo do estudo é determinar o efeito da ocitocina durante e após uma infusão intravenosa de taxa fixa na redução da dor a um estímulo de calor sustentado, a fim de gerar um modelo para analgesia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pessoas saudáveis ​​ou com artrite do joelho tão grave que podem precisar de substituição da articulação são recrutadas para um estudo de um dia. Os participantes do estudo chegarão à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e um cateter intravenoso (IV) será inserido no antebraço para infusão de ocitocina. Os participantes deste estudo receberão oxitocina a uma taxa constante por 30 minutos. Essas informações serão analisadas por outro grupo da Universidade de Stanford na parte principal de farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) deste aplicativo. A matemática será utilizada para calcular a rapidez com que a oxitocina se move do sangue para onde reduz a dor.

Os investigadores também farão um teste de dor para determinar o quanto a ocitocina reduz a dor. Para isso, os investigadores colocarão uma sonda na pele e a aquecerão a 113 - 117 graus por 5 minutos. Os participantes do estudo pontuarão qualquer dor que sentirem em uma escala de 0 a 10, e a maioria das pessoas acha que a dor aumenta durante os 5 minutos, mas permanece leve, geralmente em torno de apenas 1 ou 2 na escala de 0 a 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
  2. Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists.
  3. Para voluntários saudáveis, pressão arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto) sem medicação. Para indivíduos com artrite no joelho, pressão arterial normal ou, para aqueles com hipertensão, pressão controlada com anti-hipertensivos e com uma frequência cardíaca em repouso de 45-100 batimentos por minuto.
  4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
  2. Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus ​​seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
  3. Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez no soro na consulta de triagem), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
  4. Indivíduos com neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou tomando benzodiazepínicos ou analgésicos diariamente.
  5. Indivíduos com taquicardia ventricular atual ou história atual, fibrilação atrial ou intervalo QT prolongado.
  6. Indivíduos com história passada ou atual de hiponatremia ou em risco de hiponatremia; qualquer pessoa que esteja tomando diuréticos tiazídicos, diuréticos de alça, diuréticos combinados, lítio, carbamazepina, enalapril, Ramipril, celecoxibe, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopressina, ISRSs, MAOI ou a droga recreativa ecstasy.
  7. Indivíduos com alergia conhecida ao látex.
  8. Indivíduos com classificação de pontuação de dor de 1 ou menos durante a sessão de treinamento inicial para um aquecimento de 5 minutos de 45 °C a 47 °C na parte inferior da panturrilha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pontuação da dor verbal em 2 minutos
O escore de dor verbal é registrado no final de 5 minutos de aquecimento da pele. Neste braço, a primeira pontuação é obtida aos 2 minutos após o início da intervenção, a cada 15 minutos por 60 minutos
Oxitocina, 8.2 UI, administrada por 30 minutos de infusão IV, começando no tempo 0
Outros nomes:
  • Pitocina
Outro: Pontuação da dor verbal em 5 minutos
O escore de dor verbal é registrado no final de 5 minutos de aquecimento da pele. Neste braço, a primeira pontuação é obtida aos 5 minutos após o início da intervenção, a cada 15 minutos por 60 minutos
Oxitocina, 8.2 UI, administrada por 30 minutos de infusão IV, começando no tempo 0
Outros nomes:
  • Pitocina
Outro: Pontuação da dor verbal aos 7 minutos
O escore de dor verbal é registrado no final de 5 minutos de aquecimento da pele. Neste braço, a primeira pontuação é obtida aos 7 minutos após o início da intervenção, a cada 15 minutos por 60 minutos
Oxitocina, 8.2 UI, administrada por 30 minutos de infusão IV, começando no tempo 0
Outros nomes:
  • Pitocina
Outro: Pontuação da dor verbal em 10 minutos
O escore de dor verbal é registrado no final de 5 minutos de aquecimento da pele. Neste braço, a primeira pontuação é obtida aos 10 minutos após o início da intervenção, a cada 15 minutos por 60 minutos
Oxitocina, 8.2 UI, administrada por 30 minutos de infusão IV, começando no tempo 0
Outros nomes:
  • Pitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira escore de dor verbal após o início da infusão de oxitocina IV
Prazo: 2-10 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10. 0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar. A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
2-10 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
Segundo escore de dor verbal após o início da infusão de oxitocina IV
Prazo: 17-25 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10. 0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar. A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
17-25 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
Terceira pontuação da dor verbal após o início da infusão de oxitocina IV
Prazo: 32-40 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10. 0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar. A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
32-40 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
Quarto escore de dor verbal após iniciar a infusão de oxitocina IV
Prazo: 47-55 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10. 0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar. A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
47-55 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
Quinto escore de dor verbal após iniciar a infusão de oxitocina IV
Prazo: 62-70 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço
A dor no final de 5 minutos de aquecimento da pele para 45 - 47 graus C será determinada usando uma escala de dor verbal 0-10. 0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente à pior dor que se possa imaginar. A temperatura de aquecimento é determinada pela classificação da dor durante a visita de triagem.
62-70 minutos após o início da infusão de ocitocina, dependendo do braço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão fornecidos mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação de resultados em um servidor de pré -impressão, previsto para ocorrer até o final do primeiro trimestre de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para fins de modelagem farmacocinética / farmacodinâmica ou meta-análises / publicações de revisão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ocitocina

Se inscrever