- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04431206
Genereer een farmacodynamisch model van oxytocine voor perifere analgetische effecten
Dit is een studie van deelnemers die een intraveneuze (IV) infusie van oxytocine (natuurlijk voorkomend hormoon dat in de hersenen wordt gemaakt) zullen krijgen.
In deze studie worden gezonde vrijwilligers en mensen met knieartritis die zo ernstig is dat ze mogelijk een gewrichtsvervanging nodig hebben, geworven voor een eendaagse studie. Bij elke studiedeelnemer wordt een IV-katheter geplaatst. Na plaatsing van de IV-katheter wordt oxytocine toegediend via een IV-infuus. Onderzoekers zullen enkele tests uitvoeren om te evalueren hoe oxytocine percepties op de huid verandert. Onderzoekers zullen een pijnlijke perceptie bestuderen door een sonde op de huid te plaatsen en deze gedurende 5 minuten te verwarmen tot 113 -117 graden Fahrenheit (F). Elke deelnemer aan het onderzoek scoort elke pijn die wordt ervaren op een schaal van 0 tot 10, en de meeste mensen merken dat de pijn gedurende de 5 minuten toeneemt, maar mild blijft, meestal rond slechts 1 of 2 op de schaal van 0 tot 10. De verwarmingstemperatuur van 5 minuten wordt bepaald op basis van de pijnscore van de proefpersoon tijdens het screeningbezoek.
Het belangrijkste doel van de studie is het bepalen van het effect van oxytocine tijdens en na een intraveneuze infusie met een vaste snelheid op vermindering van pijn bij een aanhoudende warmtestimulus om een model voor perifere analgesie te genereren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden gezonde mensen of mensen met knieartritis die zo ernstig zijn dat ze mogelijk een gewrichtsvervanging nodig hebben, geworven voor een eendaagse studie. Studiedeelnemers zullen naar de Clinical Research Unit (CRU) komen en één intraveneuze (IV) katheter zal in de onderarm worden ingebracht voor oxytocine-infusie. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen gedurende 30 minuten oxytocine met een constante snelheid. Deze informatie zal worden geanalyseerd door een andere groep aan de Stanford University in het onderdeel Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (PK/PD) van deze aanvraag. Wiskunde zal worden gebruikt om te berekenen hoe snel oxytocine van het bloed naar de plek gaat waar het pijn vermindert.
Onderzoekers zullen ook een pijntest doen om te bepalen hoeveel oxytocine de pijn vermindert. Hiervoor plaatsen onderzoekers een sonde op de huid en verwarmen deze gedurende 5 minuten tot 113 - 117 graden. Studiedeelnemers zullen elke pijn die ze voelen scoren op een schaal van 0 tot 10, en de meeste mensen vinden dat pijn gedurende de 5 minuten toeneemt, maar mild blijft, meestal rond slechts 1 of 2 op de schaal van 0 tot 10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 en < 75 jaar, Body Mass Index (BMI) < 40.
- Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, fysieke status 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists.
- Voor gezonde vrijwilligers, normale bloeddruk (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) rusthartslag 45-100 slagen per minuut) zonder medicatie. Voor patiënten met knieartritis, normale bloeddruk of, voor mensen met hypertensie, druk gecontroleerd met antihypertensiva en met een rusthartslag van 45-100 slagen per minuut.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en degenen die < 1 jaar na de menopauze zijn, moeten zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen, zoals hormonale methoden (bijv. gecombineerde orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), dubbele barrièremethoden (bijv. condooms, spons, diafragma of vaginale ring plus zaaddodende gelei of crème), of totale onthouding van heteroseksuele omgang gedurende minimaal 1 volledige cyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
- Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische aandoening waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
- Vrouwen die zwanger zijn (positief resultaat voor serumzwangerschapstest bij screeningbezoek), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven, vrouwen die binnen 2 jaar zwanger zijn
- Proefpersonen met neuropathie, chronische pijn, diabetes mellitus of dagelijks benzodiazepinen of pijnstillers gebruiken.
- Onderwerpen met huidige of voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie of verlengd QT-interval.
- Proefpersonen met een verleden of huidige geschiedenis van hyponatriëmie of die risico lopen op hyponatriëmie; iedereen die thiazidediuretica, lisdiuretica, combinatiediuretica, lithium, carbamazepine, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazol, pantoprazol, desmopressine, SSRI's, MAO-remmers of de recreatieve drug extase gebruikt.
- Proefpersonen met een bekende latexallergie.
- Proefpersonen met een pijnscore van 1 of minder tijdens de initiële trainingssessie tot een 5 minuten durende opwarming van 45°C - 47°C in de onderkuit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbale pijnscore na 2 minuten
Verbale pijnscore wordt geregistreerd aan het einde van 5 minuten van het verwarmen van de huid.
In deze arm wordt de eerste score verkregen op 2 minuten na het starten van de interventie, daarna elke 15 minuten gedurende 60 minuten
|
Oxytocine, 8.2 IE, toegediend door 30 minuten IV -infusie beginnend op tijdstip 0
Andere namen:
|
|
Ander: Verbale pijnscore na 5 minuten
Verbale pijnscore wordt geregistreerd aan het einde van 5 minuten van het verwarmen van de huid.
In deze arm wordt de eerste score verkregen op 5 minuten na het starten van de interventie, daarna elke 15 minuten gedurende 60 minuten
|
Oxytocine, 8.2 IE, toegediend door 30 minuten IV -infusie beginnend op tijdstip 0
Andere namen:
|
|
Ander: Verbale pijnscore na 7 minuten
Verbale pijnscore wordt geregistreerd aan het einde van 5 minuten van het verwarmen van de huid.
In deze arm wordt de eerste score verkregen op 7 minuten na het starten van de interventie, daarna om de 15 minuten gedurende 60 minuten
|
Oxytocine, 8.2 IE, toegediend door 30 minuten IV -infusie beginnend op tijdstip 0
Andere namen:
|
|
Ander: Verbale pijnscore na 10 minuten
Verbale pijnscore wordt geregistreerd aan het einde van 5 minuten van het verwarmen van de huid.
In deze arm wordt de eerste score verkregen op 10 minuten na het starten van de interventie, daarna om de 15 minuten gedurende 60 minuten
|
Oxytocine, 8.2 IE, toegediend door 30 minuten IV -infusie beginnend op tijdstip 0
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 2-10 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is.
Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
|
2-10 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
|
Tweede verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 17-25 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is.
Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
|
17-25 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
|
Derde verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 32-40 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is.
Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
|
32-40 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
|
Vierde verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 47-55 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is.
Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
|
47-55 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
|
Vijfde verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 62-70 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is.
Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
|
62-70 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Oxytocine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving