Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genereer een farmacodynamisch model van oxytocine voor perifere analgetische effecten

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Dit is een studie van deelnemers die een intraveneuze (IV) infusie van oxytocine (natuurlijk voorkomend hormoon dat in de hersenen wordt gemaakt) zullen krijgen.

In deze studie worden gezonde vrijwilligers en mensen met knieartritis die zo ernstig is dat ze mogelijk een gewrichtsvervanging nodig hebben, geworven voor een eendaagse studie. Bij elke studiedeelnemer wordt een IV-katheter geplaatst. Na plaatsing van de IV-katheter wordt oxytocine toegediend via een IV-infuus. Onderzoekers zullen enkele tests uitvoeren om te evalueren hoe oxytocine percepties op de huid verandert. Onderzoekers zullen een pijnlijke perceptie bestuderen door een sonde op de huid te plaatsen en deze gedurende 5 minuten te verwarmen tot 113 -117 graden Fahrenheit (F). Elke deelnemer aan het onderzoek scoort elke pijn die wordt ervaren op een schaal van 0 tot 10, en de meeste mensen merken dat de pijn gedurende de 5 minuten toeneemt, maar mild blijft, meestal rond slechts 1 of 2 op de schaal van 0 tot 10. De verwarmingstemperatuur van 5 minuten wordt bepaald op basis van de pijnscore van de proefpersoon tijdens het screeningbezoek.

Het belangrijkste doel van de studie is het bepalen van het effect van oxytocine tijdens en na een intraveneuze infusie met een vaste snelheid op vermindering van pijn bij een aanhoudende warmtestimulus om een ​​model voor perifere analgesie te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden gezonde mensen of mensen met knieartritis die zo ernstig zijn dat ze mogelijk een gewrichtsvervanging nodig hebben, geworven voor een eendaagse studie. Studiedeelnemers zullen naar de Clinical Research Unit (CRU) komen en één intraveneuze (IV) katheter zal in de onderarm worden ingebracht voor oxytocine-infusie. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen gedurende 30 minuten oxytocine met een constante snelheid. Deze informatie zal worden geanalyseerd door een andere groep aan de Stanford University in het onderdeel Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (PK/PD) van deze aanvraag. Wiskunde zal worden gebruikt om te berekenen hoe snel oxytocine van het bloed naar de plek gaat waar het pijn vermindert.

Onderzoekers zullen ook een pijntest doen om te bepalen hoeveel oxytocine de pijn vermindert. Hiervoor plaatsen onderzoekers een sonde op de huid en verwarmen deze gedurende 5 minuten tot 113 - 117 graden. Studiedeelnemers zullen elke pijn die ze voelen scoren op een schaal van 0 tot 10, en de meeste mensen vinden dat pijn gedurende de 5 minuten toeneemt, maar mild blijft, meestal rond slechts 1 of 2 op de schaal van 0 tot 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw > 18 en < 75 jaar, Body Mass Index (BMI) < 40.
  2. Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, fysieke status 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists.
  3. Voor gezonde vrijwilligers, normale bloeddruk (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) rusthartslag 45-100 slagen per minuut) zonder medicatie. Voor patiënten met knieartritis, normale bloeddruk of, voor mensen met hypertensie, druk gecontroleerd met antihypertensiva en met een rusthartslag van 45-100 slagen per minuut.
  4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en degenen die < 1 jaar na de menopauze zijn, moeten zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen, zoals hormonale methoden (bijv. gecombineerde orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), dubbele barrièremethoden (bijv. condooms, spons, diafragma of vaginale ring plus zaaddodende gelei of crème), of totale onthouding van heteroseksuele omgang gedurende minimaal 1 volledige cyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
  2. Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische aandoening waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
  3. Vrouwen die zwanger zijn (positief resultaat voor serumzwangerschapstest bij screeningbezoek), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven, vrouwen die binnen 2 jaar zwanger zijn
  4. Proefpersonen met neuropathie, chronische pijn, diabetes mellitus of dagelijks benzodiazepinen of pijnstillers gebruiken.
  5. Onderwerpen met huidige of voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie of verlengd QT-interval.
  6. Proefpersonen met een verleden of huidige geschiedenis van hyponatriëmie of die risico lopen op hyponatriëmie; iedereen die thiazidediuretica, lisdiuretica, combinatiediuretica, lithium, carbamazepine, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazol, pantoprazol, desmopressine, SSRI's, MAO-remmers of de recreatieve drug extase gebruikt.
  7. Proefpersonen met een bekende latexallergie.
  8. Proefpersonen met een pijnscore van 1 of minder tijdens de initiële trainingssessie tot een 5 minuten durende opwarming van 45°C - 47°C in de onderkuit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verbale pijnscore na 2 minuten
Verbale pijnscore wordt geregistreerd aan het einde van 5 minuten van het verwarmen van de huid. In deze arm wordt de eerste score verkregen op 2 minuten na het starten van de interventie, daarna elke 15 minuten gedurende 60 minuten
Oxytocine, 8.2 IE, toegediend door 30 minuten IV -infusie beginnend op tijdstip 0
Andere namen:
  • Pitocin
Ander: Verbale pijnscore na 5 minuten
Verbale pijnscore wordt geregistreerd aan het einde van 5 minuten van het verwarmen van de huid. In deze arm wordt de eerste score verkregen op 5 minuten na het starten van de interventie, daarna elke 15 minuten gedurende 60 minuten
Oxytocine, 8.2 IE, toegediend door 30 minuten IV -infusie beginnend op tijdstip 0
Andere namen:
  • Pitocin
Ander: Verbale pijnscore na 7 minuten
Verbale pijnscore wordt geregistreerd aan het einde van 5 minuten van het verwarmen van de huid. In deze arm wordt de eerste score verkregen op 7 minuten na het starten van de interventie, daarna om de 15 minuten gedurende 60 minuten
Oxytocine, 8.2 IE, toegediend door 30 minuten IV -infusie beginnend op tijdstip 0
Andere namen:
  • Pitocin
Ander: Verbale pijnscore na 10 minuten
Verbale pijnscore wordt geregistreerd aan het einde van 5 minuten van het verwarmen van de huid. In deze arm wordt de eerste score verkregen op 10 minuten na het starten van de interventie, daarna om de 15 minuten gedurende 60 minuten
Oxytocine, 8.2 IE, toegediend door 30 minuten IV -infusie beginnend op tijdstip 0
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 2-10 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10. 0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is. Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
2-10 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
Tweede verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 17-25 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10. 0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is. Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
17-25 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
Derde verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 32-40 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10. 0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is. Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
32-40 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
Vierde verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 47-55 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10. 0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is. Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
47-55 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
Vijfde verbale pijnscore na het begin van IV oxytocine -infusie
Tijdsspanne: 62-70 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm
Pijn aan het einde van 5 minuten verwarmen van de huid tot 45 - 47 graden C wordt bepaald met behulp van een verbale pijnschaal 0-10. 0 is gelijk aan geen pijn en 10 is equivalent aan de ergste pijn die denkbaar is. Verwarmingstemperatuur wordt bepaald door pijnbeoordeling tijdens het screeningbezoek.
62-70 minuten na het starten van oxytocine-infusie, afhankelijk van de arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde gegevens worden op verzoek verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn bij het plaatsen van resultaten op een preprint -server, die naar verwachting plaatsvinden aan het einde van het eerste kwartaal van 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor het doel van farmacokinetische / farmacodynamische modellering of meta-analyses / beoordelingspublicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Abonneren