- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431206
Erstellen Sie ein pharmakodynamisches Modell von Oxytocin für periphere analgetische Wirkungen
Dies ist eine Studie mit Teilnehmern, die eine intravenöse (IV) Infusion von Oxytocin (natürlich vorkommendes Hormon, das im Gehirn hergestellt wird) erhalten.
In dieser Studie werden gesunde Freiwillige und Menschen mit Kniearthritis, die so schwer ist, dass sie möglicherweise einen Gelenkersatz benötigen, für eine eintägige Studie rekrutiert. Jedem Studienteilnehmer wird ein IV-Katheter gelegt. Nach Platzierung des IV-Katheters wird Oxytocin als IV-Infusion verabreicht. Die Ermittler werden einige Tests durchführen, um zu bewerten, wie Oxytocin die Wahrnehmung auf der Haut verändert. Die Ermittler werden eine schmerzhafte Wahrnehmung untersuchen, indem sie eine Sonde auf die Haut legen und sie 5 Minuten lang auf 113 bis 117 Grad Fahrenheit (F) erhitzen. Jeder Studienteilnehmer bewertet jeden Schmerz, der empfunden wird, auf einer Skala von 0 bis 10, und die meisten Menschen stellen fest, dass der Schmerz während der 5 Minuten zunimmt, aber leicht bleibt, normalerweise nur etwa 1 oder 2 auf der Skala von 0 bis 10. Die 5-Minuten-Erhitzungstemperatur wird gemäß der Schmerzbewertung des Probanden während des Screening-Besuchs bestimmt.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung von Oxytocin während und nach einer intravenösen Infusion mit fester Rate auf die Schmerzlinderung bei einem anhaltenden Wärmereiz zu bestimmen, um ein Modell für periphere Analgesie zu erstellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden gesunde Menschen oder solche mit Kniearthritis, die so schwer ist, dass sie möglicherweise einen Gelenkersatz benötigen, für eine eintägige Studie rekrutiert. Die Studienteilnehmer kommen zur Clinical Research Unit (CRU) und es wird ein intravenöser (IV) Katheter zur Oxytocin-Infusion in den Unterarm eingeführt. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten 30 Minuten lang Oxytocin mit einer konstanten Rate. Diese Informationen werden von einer anderen Gruppe an der Stanford University im Kernteil Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) dieses Antrags analysiert. Mathematik wird verwendet, um zu berechnen, wie schnell Oxytocin aus dem Blut dorthin gelangt, wo es Schmerzen lindert.
Die Ermittler werden auch einen Schmerztest durchführen, um festzustellen, wie viel Oxytocin Schmerzen lindert. Dazu platzieren die Ermittler eine Sonde auf der Haut und erhitzen sie 5 Minuten lang auf 113 - 117 Grad. Die Studienteilnehmer bewerten jeden Schmerz, den sie empfinden, auf einer Skala von 0 bis 10, und die meisten Menschen stellen fest, dass der Schmerz während der 5 Minuten zunimmt, aber leicht bleibt, normalerweise nur etwa 1 oder 2 auf der Skala von 0 bis 10.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > 18 und < 75 Jahre, Body Mass Index (BMI) < 40.
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf der Vorgeschichte festgestellt, körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists.
- Bei gesunden Probanden normaler Blutdruck (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) Ruhepuls 45-100 Schläge pro Minute) ohne Medikamente. Für Patienten mit Kniearthritis normaler Blutdruck oder für Patienten mit Bluthochdruck druckkontrolliert mit Antihypertensiva und mit einer Ruheherzfrequenz von 45-100 Schlägen pro Minute.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche < 1 Jahr nach der Menopause müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), Methoden mit doppelter Barriere (z. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring plus spermizide Gelees oder Creme) oder vollständige Abstinenz von heterosexuellem Verkehr für mindestens 1 vollen Zyklus vor Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Bestandteil von Pitocin®
- Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
- Schwangere Frauen (positives Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch), Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren
- Personen mit Neuropathie, chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus oder täglicher Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.
- Patienten mit aktueller oder früherer ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder verlängertem QT-Intervall.
- Patienten mit Hyponatriämie in der Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte oder mit einem Risiko für Hyponatriämie; jeder, der Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kombinationsdiuretika, Lithium, Carbamazepin, Enalapril, Ramipril, Celecoxib, Temazepam, Gliclazid, Glimepirid, Glibenclamid, Glipizid, Omeprazol, Pantoprazol, Desmopressin, SSRIs, MAOI oder die Freizeitdroge Ecstasy einnimmt.
- Probanden mit bekannter Latexallergie.
- Probanden mit einer Schmerzbewertung von 1 oder weniger während der anfänglichen Trainingseinheit bis zu einer 5-minütigen Erwärmung der unteren Wade auf 45 °C bis 47 °C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Verbaler Schmerzwert nach 2 Minuten
Der verbale Schmerzwert wird am Ende von 5 Minuten des Erhitzens der Haut aufgezeichnet.
In diesem Arm wird die erste Punktzahl 2 Minuten nach Beginn der Intervention erhalten, dann alle 15 Minuten für 60 Minuten
|
Oxytocin, 8,2 IU, verabreicht von 30 Minuten IV -Infusion beginnend zum Zeitpunkt 0
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Verbaler Schmerzpunkt nach 5 Minuten
Der verbale Schmerzwert wird am Ende von 5 Minuten des Erhitzens der Haut aufgezeichnet.
In diesem Arm wird die erste Punktzahl 5 Minuten nach Beginn der Intervention erhalten, dann alle 15 Minuten für 60 Minuten
|
Oxytocin, 8,2 IU, verabreicht von 30 Minuten IV -Infusion beginnend zum Zeitpunkt 0
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Verbaler Schmerzwert nach 7 Minuten
Der verbale Schmerzwert wird am Ende von 5 Minuten des Erhitzens der Haut aufgezeichnet.
In diesem Arm wird die erste Punktzahl 7 Minuten nach Beginn der Intervention erhalten, dann alle 15 Minuten für 60 Minuten
|
Oxytocin, 8,2 IU, verabreicht von 30 Minuten IV -Infusion beginnend zum Zeitpunkt 0
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Verbaler Schmerzwert nach 10 Minuten
Der verbale Schmerzwert wird am Ende von 5 Minuten des Erhitzens der Haut aufgezeichnet.
In diesem Arm wird die erste Punktzahl 10 Minuten nach Beginn der Intervention erhalten, dann alle 15 Minuten für 60 Minuten
|
Oxytocin, 8,2 IU, verabreicht von 30 Minuten IV -Infusion beginnend zum Zeitpunkt 0
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster verbaler Schmerzwert nach Beginn der IV Oxytocin -Infusion
Zeitfenster: 2-10 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
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Schmerzen am Ende von 5 Minuten des Erhitzens der Haut auf 45 - 47 Grad C werden unter Verwendung einer verbalen Schmerzskala 0-10 bestimmt.
0 entspricht keinen Schmerzen und 10 entsprechen den schlimmsten Schmerzen, die sich vorstellen können.
Die Heiztemperatur wird durch die Schmerzbewertung während des Screening -Besuchs bestimmt.
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2-10 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
|
|
Zweiter verbaler Schmerzwert nach Beginn der IV Oxytocin -Infusion
Zeitfenster: 17-25 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
|
Schmerzen am Ende von 5 Minuten des Erhitzens der Haut auf 45 - 47 Grad C werden unter Verwendung einer verbalen Schmerzskala 0-10 bestimmt.
0 entspricht keinen Schmerzen und 10 entsprechen den schlimmsten Schmerzen, die sich vorstellen können.
Die Heiztemperatur wird durch die Schmerzbewertung während des Screening -Besuchs bestimmt.
|
17-25 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
|
|
Dritter verbaler Schmerzwert nach Beginn der IV Oxytocin -Infusion
Zeitfenster: 32-40 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
|
Schmerzen am Ende von 5 Minuten des Erhitzens der Haut auf 45 - 47 Grad C werden unter Verwendung einer verbalen Schmerzskala 0-10 bestimmt.
0 entspricht keinen Schmerzen und 10 entsprechen den schlimmsten Schmerzen, die sich vorstellen können.
Die Heiztemperatur wird durch die Schmerzbewertung während des Screening -Besuchs bestimmt.
|
32-40 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
|
|
Viertes verbaler Schmerzwert nach Beginn der IV Oxytocin -Infusion
Zeitfenster: 47-55 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
|
Schmerzen am Ende von 5 Minuten des Erhitzens der Haut auf 45 - 47 Grad C werden unter Verwendung einer verbalen Schmerzskala 0-10 bestimmt.
0 entspricht keinen Schmerzen und 10 entsprechen den schlimmsten Schmerzen, die sich vorstellen können.
Die Heiztemperatur wird durch die Schmerzbewertung während des Screening -Besuchs bestimmt.
|
47-55 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
|
|
Fünfter verbaler Schmerzwert nach Beginn der IV Oxytocin -Infusion
Zeitfenster: 62-70 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
|
Schmerzen am Ende von 5 Minuten des Erhitzens der Haut auf 45 - 47 Grad C werden unter Verwendung einer verbalen Schmerzskala 0-10 bestimmt.
0 entspricht keinen Schmerzen und 10 entsprechen den schlimmsten Schmerzen, die sich vorstellen können.
Die Heiztemperatur wird durch die Schmerzbewertung während des Screening -Besuchs bestimmt.
|
62-70 Minuten nach Beginn der Oxytocin-Infusion, je nach Arm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00066136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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