Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvořte farmakodynamický model oxytocinu pro periferní analgetické účinky

29. srpna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Toto je studie účastníků, kteří dostanou intravenózní (IV) infuzi oxytocinu (přirozeně se vyskytujícího hormonu, který se tvoří v mozku).

V této studii jsou pro jednodenní studii přijati zdraví dobrovolníci a lidé s artritidou kolena tak závažnou, že mohou potřebovat náhradu kloubu. Každý účastník studie bude mít zaveden IV katétr. Po zavedení IV katétru bude oxytocin podáván IV infuzí. Vyšetřovatelé provedou několik testů, aby vyhodnotili, jak oxytocin mění vnímání na kůži. Vyšetřovatelé budou studovat bolestivé vnímání umístěním sondy na kůži a jejím zahřátím na 113 -117 stupňů Fahrenheita (F) po dobu 5 minut. Každý účastník studie vyhodnotí jakoukoli bolest, kterou pociťuje na stupnici od 0 do 10, a většina lidí zjistí, že bolest během 5 minut stoupá, ale zůstává mírná, obvykle pouze kolem 1 nebo 2 na stupnici 0 až 10. Teplota zahřívání po dobu 5 minut bude určena podle hodnocení bolesti subjektů během screeningové návštěvy.

Hlavním cílem studie je určit účinek oxytocinu během a po intravenózní infuzi s pevnou rychlostí na snížení bolesti na trvalý tepelný stimul za účelem vytvoření modelu periferní analgezie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou do jednodenní studie přijati zdraví lidé nebo lidé s artritidou kolena tak závažnou, že mohou potřebovat náhradu kloubu. Účastníci studie přijdou do klinické výzkumné jednotky (CRU) a do předloktí bude zaveden jeden intravenózní (IV) katétr pro infuzi oxytocinu. Účastníci této studie budou dostávat oxytocin ustálenou rychlostí po dobu 30 minut. Tyto informace budou analyzovány jinou skupinou na Stanfordské univerzitě ve Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) základní části této přihlášky. Matematika bude použita k výpočtu, jak rychle se oxytocin přesune z krve tam, kde snižuje bolest.

Vyšetřovatelé také provedou test bolesti, aby určili, kolik oxytocinu snižuje bolest. Za tímto účelem vyšetřovatelé umístí na kůži sondu a zahřejí ji na 113 - 117 stupňů po dobu 5 minut. Účastníci studie budou hodnotit jakoukoli bolest, kterou pociťují, na stupnici od 0 do 10 a většina lidí zjistí, že bolest během 5 minut stoupá, ale zůstává mírná, obvykle pouze kolem 1 nebo 2 na stupnici 0 až 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
  2. Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3.
  3. U zdravých dobrovolníků normální krevní tlak (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg), klidová srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu) bez léků. U pacientů s artritidou kolena normální krevní tlak nebo u pacientů s hypertenzí tlak kontrolovaný antihypertenzivy a při klidové srdeční frekvenci 45-100 tepů za minutu.
  4. Ženy ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinované orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
  2. Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
  3. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningové návštěvě), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
  4. Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí, diabetes mellitus nebo užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti na denní bázi.
  5. Subjekty se současnou nebo anamnézou ventrikulární tachykardie, fibrilace síní nebo prodlouženého QT intervalu.
  6. Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou hyponatremie nebo s rizikem hyponatremie; kdokoli, kdo užívá thiazidová diuretika, kličková diuretika, kombinovaná diuretika, lithium, karbamazepin, enalapril, ramipril, celekoxib, temazepam, gliklazid, glimepirid, glibenklamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopresin, SSRI nebo rekreační léčivo
  7. Subjekty se známou alergií na latex.
  8. Subjekty s hodnocením bolesti 1 nebo méně během úvodního tréninku na 5minutové zahřátí na 45 °C až 47 °C na spodní část lýtka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skóre verbální bolesti ve 2 minutách
Skóre verbální bolesti je zaznamenáno na konci 5 minut vytápění kůže. V této paži je první skóre získáno 2 minuty po zahájení zásahu, poté každých 15 minut po dobu 60 minut
Lék: Oxytocin
Oxytocin, 8,2 IU, podávaný 30minutovou infuzí IV počínaje časem 0
Ostatní jména:
  • Pitocin
Jiný: Skóre verbální bolesti po 5 minutách
Skóre verbální bolesti je zaznamenáno na konci 5 minut vytápění kůže. V této paži je první skóre získáno 5 minut po zahájení zásahu, poté každých 15 minut po dobu 60 minut
Lék: Oxytocin
Oxytocin, 8,2 IU, podávaný 30minutovou infuzí IV počínaje časem 0
Ostatní jména:
  • Pitocin
Jiný: Skóre verbální bolesti po 7 minutách
Skóre verbální bolesti je zaznamenáno na konci 5 minut vytápění kůže. V této paži je první skóre získáno 7 minut po zahájení zásahu, poté každých 15 minut po dobu 60 minut
Lék: Oxytocin
Oxytocin, 8,2 IU, podávaný 30minutovou infuzí IV počínaje časem 0
Ostatní jména:
  • Pitocin
Jiný: Skóre verbální bolesti po 10 minutách
Skóre verbální bolesti je zaznamenáno na konci 5 minut vytápění kůže. V této paži je první skóre získáno 10 minut po zahájení zásahu, poté každých 15 minut po dobu 60 minut
Lék: Oxytocin
Oxytocin, 8,2 IU, podávaný 30minutovou infuzí IV počínaje časem 0
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První skóre verbální bolesti po zahájení infuze oxytocinu oxytocinu
Časové okno: 2-10 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži
Bolest na konci 5 minut po zahřívání kůže na 45 - 47 ° C bude stanovena pomocí stupnice verbální bolesti 0-10. 0 je ekvivalentní žádné bolesti a 10 je ekvivalentní nejhorší bolesti, kterou si lze představit. Teplota zahřívání je stanovena hodnocením bolesti během screeningové návštěvy.
2-10 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži
Druhé skóre verbální bolesti po zahájení infuze oxytocinu oxytocinu
Časové okno: 17-25 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži
Bolest na konci 5 minut po zahřívání kůže na 45 - 47 ° C bude stanovena pomocí stupnice verbální bolesti 0-10. 0 je ekvivalentní žádné bolesti a 10 je ekvivalentní nejhorší bolesti, kterou si lze představit. Teplota zahřívání je stanovena hodnocením bolesti během screeningové návštěvy.
17-25 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži
Třetí skóre verbální bolesti po zahájení infuze oxytocinu oxytocinu
Časové okno: 32-40 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži
Bolest na konci 5 minut po zahřívání kůže na 45 - 47 ° C bude stanovena pomocí stupnice verbální bolesti 0-10. 0 je ekvivalentní žádné bolesti a 10 je ekvivalentní nejhorší bolesti, kterou si lze představit. Teplota zahřívání je stanovena hodnocením bolesti během screeningové návštěvy.
32-40 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži
Čtvrté skóre verbální bolesti po zahájení IV infuze oxytocinu
Časové okno: 47-55 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži
Bolest na konci 5 minut po zahřívání kůže na 45 - 47 ° C bude stanovena pomocí stupnice verbální bolesti 0-10. 0 je ekvivalentní žádné bolesti a 10 je ekvivalentní nejhorší bolesti, kterou si lze představit. Teplota zahřívání je stanovena hodnocením bolesti během screeningové návštěvy.
47-55 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži
Pátá skóre verbální bolesti po zahájení IV infuze oxytocinu
Časové okno: 62-70 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži
Bolest na konci 5 minut po zahřívání kůže na 45 - 47 ° C bude stanovena pomocí stupnice verbální bolesti 0-10. 0 je ekvivalentní žádné bolesti a 10 je ekvivalentní nejhorší bolesti, kterou si lze představit. Teplota zahřívání je stanovena hodnocením bolesti během screeningové návštěvy.
62-70 minut po zahájení infuze oxytocinu, v závislosti na paži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00066136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou poskytnuty na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici při zveřejnění výsledků na předtiskový server, o kterém se očekává, že dojde do konce prvního čtvrtletí roku 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Za účelem farmakokinetického / farmakodynamického modelování nebo metaanalýzy / revizních publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit