Создание фармакодинамической модели окситоцина для периферического обезболивающего действия
27 февраля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Это исследование участников, которые получат внутривенное (IV) вливание окситоцина (естественного гормона, который вырабатывается в головном мозге).
В этом исследовании на однодневное исследование набираются здоровые добровольцы и люди с настолько тяжелым артритом коленного сустава, что им может потребоваться замена сустава. Каждому участнику исследования будет установлен внутривенный катетер. После установки внутривенного катетера окситоцин будет вводиться путем внутривенной инфузии. Исследователи проведут несколько тестов, чтобы оценить, как окситоцин изменяет восприятие на коже. Исследователи будут изучать болезненное восприятие, помещая зонд на кожу и нагревая его до 113-117 градусов по Фаренгейту (F) в течение 5 минут. Каждый участник исследования будет оценивать любую испытываемую боль по шкале от 0 до 10, и большинство людей обнаруживают, что боль усиливается в течение 5 минут, но остается легкой, обычно только около 1 или 2 по шкале от 0 до 10. Температура нагрева в течение 5 минут будет определяться в соответствии с оценкой боли субъекта во время скринингового визита.
Основная цель исследования - определить влияние окситоцина во время и после внутривенной инфузии с фиксированной скоростью на уменьшение боли до устойчивого теплового раздражителя, чтобы создать модель периферической анальгезии.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании для однодневного исследования набираются здоровые люди или люди с настолько тяжелым артритом коленного сустава, что им может потребоваться замена сустава. Участники исследования прибудут в Отдел клинических исследований (CRU), и им будет вставлен один внутривенный (IV) катетер в предплечье для инфузии окситоцина. Участники этого исследования будут получать окситоцин с постоянной скоростью в течение 30 минут. Эта информация будет проанализирована другой группой в Стэнфордском университете в основной части фармакокинетики/фармакодинамической (ФК/ФД) этой заявки. Математика будет использоваться для расчета того, как быстро окситоцин перемещается из крови туда, где он уменьшает боль.
Исследователи также проведут болевой тест, чтобы определить, насколько окситоцин уменьшает боль. Для этого исследователи помещают зонд на кожу и нагревают ее до 113-117 градусов в течение 5 минут. Участники исследования будут оценивать любую боль, которую они чувствуют, по шкале от 0 до 10, и большинство людей обнаруживают, что боль усиливается в течение 5 минут, но остается легкой, обычно только около 1 или 2 по шкале от 0 до 10.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Regina Curry, RN
- Номер телефона: 336-716-4294
- Электронная почта: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Health
-
Контакт:
- Regina Curry, RN
- Номер телефона: 336-716-4294
- Электронная почта: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Главный следователь:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 и < 75 лет, индекс массы тела (ИМТ) <40.
- Как правило, с хорошим здоровьем, как определил главный исследователь на основании предшествующего медицинского анамнеза, физического статуса Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3.
- У здоровых добровольцев нормальное артериальное давление (систолическое 90-140 мм рт.ст.; диастолическое 50-90 мм рт.ст.) ЧСС в покое 45-100 ударов в минуту) без медикаментозного лечения. Для пациентов с артритом коленного сустава нормальное артериальное давление или, для пациентов с гипертонией, давление, контролируемое антигипертензивными препаратами, и частота сердечных сокращений в состоянии покоя 45-100 ударов в минуту.
- Субъекты женского пола детородного возраста и те, кто находится в постменопаузе < 1 года, должны практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера (например, презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо плюс спермицидные желе или крем) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 полного цикла перед введением исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
- Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
- Беременные женщины (положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом визите), женщины, которые кормят грудью или кормят грудью, женщины, которые были беременны в течение 2 лет
- Субъекты с невропатией, хронической болью, сахарным диабетом или ежедневно принимающие бензодиазепины или обезболивающие.
- Субъекты с желудочковой тахикардией, фибрилляцией предсердий или удлиненным интервалом QT в настоящее время или в анамнезе.
- Субъекты с прошлой или текущей историей гипонатриемии или с риском гипонатриемии; любой, кто принимает тиазидные диуретики, петлевые диуретики, комбинированные диуретики, литий, карбамазепин, эналаприл, рамиприл, целекоксиб, темазепам, гликлазид, глимепирид, глибенкламид, глипизид, омепразол, пантопразол, десмопрессин, СИОЗС, ИМАО или рекреационный наркотик экстази.
- Субъекты с известной аллергией на латекс.
- Субъекты с оценкой боли 1 или менее во время начальной тренировки подвергались 5-минутному нагреву до 45–47 °C нижней части голени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Окситоцин вводят в/в инфузией
|
Окситоцин вводят в/в инфузией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: За 3 минуты до введения окситоцина
|
За 3 минуты до введения окситоцина. Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47°С будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
За 3 минуты до введения окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 12 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 12 минут после начала инфузии окситоцина. Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться с использованием словесной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 12 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 27 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 27 минут после начала введения окситоцина. Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45–47°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 27 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 42 минуты после начала инфузии окситоцина
|
Через 42 минуты после начала введения окситоцина. Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45–47°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 42 минуты после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: 57 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 57 минут после начала инфузии окситоцина. Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45–47°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
57 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Начало инфузии окситоцина
|
Одновременно с началом инфузии Окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47°С будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Начало инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 15 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 15 минут после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47°С будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 15 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 30 минут после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47°С будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 30 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 45 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 45 минут после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47°С будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 45 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 60 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 60 минут после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47°С будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 60 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 2 минуты после начала введения окситоцина
|
Через 2 минуты после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47°С будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 2 минуты после начала введения окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 17 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 17 минут после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 17 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 32 минуты после начала инфузии окситоцина
|
Через 32 минуты после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 32 минуты после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 47 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 47 минут после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 47 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 62 минуты после начала инфузии окситоцина
|
Через 62 минуты после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 62 минуты после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 5 минут после начала введения окситоцина
|
Через 5 минут после начала инфузии Окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 5 минут после начала введения окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 20 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 20 минут после начала инфузии Окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 20 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 35 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 35 минут после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 35 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 50 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 50 минут после начала инфузии Окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 50 минут после начала инфузии окситоцина
|
|
Фармакодинамика тепловой боли после окситоцина
Временное ограничение: Через 65 минут после начала инфузии окситоцина
|
Через 65 минут после начала инфузии окситоцина; Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45-47 градусов C будет определяться до, во время и после инфузий для создания модели PD и проверки модели PK/PD.
Боль в конце 5-минутного нагревания кожи до 45°C будет определяться с использованием Вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
Температура нагрева будет определяться в соответствии с оценкой боли во время скринингового визита.
|
Через 65 минут после начала инфузии окситоцина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .