Luo oksitosiinin farmakodynaaminen malli perifeeristen analgeettisten vaikutusten saavuttamiseksi
Tämä on tutkimus osallistujista, jotka saavat suonensisäisen (IV) infuusion oksitosiinia (luonnollisesti esiintyvää hormonia, jota valmistetaan aivoissa).
Tässä tutkimuksessa terveitä vapaaehtoisia ja ihmisiä, joilla on niin vakava polven niveltulehdus, että he saattavat tarvita nivelleikkausta, rekrytoidaan yhden päivän tutkimukseen. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle asetetaan IV-katetri. IV-katetrin asettamisen jälkeen oksitosiinia annetaan IV-infuusiona. Tutkijat suorittavat joitain testejä arvioidakseen, kuinka oksitosiini muuttaa käsityksiä iholla. Tutkijat tutkivat tuskallista havaintoa asettamalla koettimen iholle ja kuumentamalla sitä 113-117 Fahrenheit-asteeseen (F) 5 minuutiksi. Jokainen tutkimukseen osallistuja pisteyttää minkä tahansa kokeman kivun asteikolla 0-10, ja useimmat ihmiset huomaavat, että kipu nousee 5 minuutin aikana, mutta pysyy lievänä, yleensä vain noin 1 tai 2 asteikolla 0-10. 5 minuutin lämmityslämpötila määräytyy seulontakäynnin aikana koehenkilön kipuluokituksen mukaan.
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää oksitosiinin vaikutus kiinteänopeuksisen suonensisäisen infuusion aikana ja sen jälkeen kivun vähentämiseen jatkuvaan lämpöärsykkeeseen, jotta voidaan luoda malli perifeeriselle analgesialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa terveitä ihmisiä tai niitä, joilla on niin vakava polven niveltulehdus, että he saattavat tarvita nivelleikkausta, värvätään yhden päivän tutkimukseen. Tutkimuksen osallistujat tulevat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) ja yksi suonensisäinen (IV) katetri asetetaan kyynärvarteen oksitosiini-infuusiota varten. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat oksitosiinia tasaisesti 30 minuutin ajan. Toinen Stanfordin yliopiston ryhmä analysoi nämä tiedot tämän hakemuksen farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa (PK/PD) ydinosassa. Matematiikkaa käytetään laskemaan, kuinka nopeasti oksitosiini siirtyy verestä kipua vähentävään paikkaan.
Tutkijat tekevät myös kiputestin määrittääkseen, kuinka paljon oksitosiini vähentää kipua. Tätä varten tutkijat asettavat anturin iholle ja lämmittävät sen 113 - 117 asteeseen 5 minuutin ajan. Tutkimuksen osallistujat arvioivat tuntemansa kivun asteikolla 0-10, ja useimmat ihmiset huomaavat, että kipu nousee 5 minuutin aikana, mutta pysyy lievänä, yleensä vain noin 1 tai 2 asteikolla 0-10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
- Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1, 2 tai 3 perusteella.
- Terveillä vapaaehtoisilla normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä. Polviniveltulehduspotilaille normaali verenpaine tai verenpainetautia sairastaville verenpainelääkkeillä säädelty paine ja leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa.
- Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
- Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
- Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.
- Potilaat, joilla on tai on ollut kammiotakykardiaa, eteisvärinää tai pidentynyt QT-aika.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt hyponatremiaa tai joilla on hyponatremiariski; kaikki, jotka käyttävät tiatsididiureetteja, loop-diureetteja, yhdistelmädiureetteja, litiumia, karbamatsepiinia, enalapriilia, ramipriiliä, selekoksibia, tematsepaamia, gliklatsidia, glimepiridiä, glibenklamidia, glipitsidiä, omepratsolia, pantopratsolia, desmopressiinia, MASSRI'ta tai recstatsia.
- Potilaat, joilla on tunnettu lateksiallergia.
- Koehenkilöt, joiden kipupistemäärä on 1 tai vähemmän alkuharjoittelun aikana 5 minuutin lämmitykseen 45 °C–47 °C pohkeen alaosassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sanallinen kipupiste 2 minuutissa
Sanallinen kipupiste kirjataan 5 minuutin kuumentamisen lopussa.
Tässä käsivarressa ensimmäinen pistemäärä saadaan 2 minuutissa intervention aloittamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 60 minuutin ajan
|
Oksitosiini, 8,2 IU, annettu 30 minuutin IV -infuusiolla alkaen ajoista 0
Muut nimet:
|
|
Muut: Sanallinen kipupiste 5 minuutissa
Sanallinen kipupiste kirjataan 5 minuutin kuumentamisen lopussa.
Tässä käsivarressa ensimmäinen pistemäärä saadaan 5 minuutissa intervention aloittamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 60 minuutin ajan
|
Oksitosiini, 8,2 IU, annettu 30 minuutin IV -infuusiolla alkaen ajoista 0
Muut nimet:
|
|
Muut: Sanallinen kipupiste 7 minuutissa
Sanallinen kipupiste kirjataan 5 minuutin kuumentamisen lopussa.
Tässä käsivarressa ensimmäinen pistemäärä saadaan 7 minuutissa intervention aloittamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 60 minuutin ajan
|
Oksitosiini, 8,2 IU, annettu 30 minuutin IV -infuusiolla alkaen ajoista 0
Muut nimet:
|
|
Muut: Sanallinen kipupiste 10 minuutissa
Sanallinen kipupiste kirjataan 5 minuutin kuumentamisen lopussa.
Tässä käsivarressa ensimmäinen pistemäärä saadaan 10 minuutissa intervention aloittamisen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 60 minuutin ajan
|
Oksitosiini, 8,2 IU, annettu 30 minuutin IV -infuusiolla alkaen ajoista 0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen sanallinen kipupiste aloittamisen jälkeen IV oksitosiini -infuusio
Aikaikkuna: 2-10 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen käsivarren mukaan
|
Kipu 5 minuutin lopussa ihon lämmittämisestä 45 - 47 asteeseen C määritetään käyttämällä sanallista kipuasteikkoa 0-10.
0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kipua.
Lämmityslämpötila määritetään kipuluokituksella seulontavierailun aikana.
|
2-10 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen käsivarren mukaan
|
|
Toinen sanallinen kipupiste aloittamisen jälkeen IV oksitosiini -infuusio
Aikaikkuna: 17-25 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen käsivarren mukaan
|
Kipu 5 minuutin lopussa ihon lämmittämisestä 45 - 47 asteeseen C määritetään käyttämällä sanallista kipuasteikkoa 0-10.
0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kipua.
Lämmityslämpötila määritetään kipuluokituksella seulontavierailun aikana.
|
17-25 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen käsivarren mukaan
|
|
Kolmas sanallinen kipupiste aloittamisen jälkeen IV oksitosiini -infuusio
Aikaikkuna: 32-40 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen käsivarren mukaan
|
Kipu 5 minuutin lopussa ihon lämmittämisestä 45 - 47 asteeseen C määritetään käyttämällä sanallista kipuasteikkoa 0-10.
0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kipua.
Lämmityslämpötila määritetään kipuluokituksella seulontavierailun aikana.
|
32-40 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen käsivarren mukaan
|
|
Neljäs sanallinen kipupiste aloittamisen jälkeen IV oksitosiini -infuusio
Aikaikkuna: 47-55 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen käsivarren mukaan
|
Kipu 5 minuutin lopussa ihon lämmittämisestä 45 - 47 asteeseen C määritetään käyttämällä sanallista kipuasteikkoa 0-10.
0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kipua.
Lämmityslämpötila määritetään kipuluokituksella seulontavierailun aikana.
|
47-55 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen käsivarren mukaan
|
|
Viides sanallinen kipupiste aloittamisen jälkeen IV oksitosiini -infuusio
Aikaikkuna: 62-70 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen, käsivarresta riippuen
|
Kipu 5 minuutin lopussa ihon lämmittämisestä 45 - 47 asteeseen C määritetään käyttämällä sanallista kipuasteikkoa 0-10.
0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kipua.
Lämmityslämpötila määritetään kipuluokituksella seulontavierailun aikana.
|
62-70 minuuttia oksitosiini-infuusion aloittamisen jälkeen, käsivarresta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina