Generare un modello farmacodinamico di ossitocina per effetti analgesici periferici
Questo è uno studio sui partecipanti che riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di ossitocina (ormone naturale prodotto nel cervello).
In questo studio volontari sani e persone con artrite del ginocchio così grave da poter aver bisogno di una sostituzione articolare vengono reclutati per uno studio di un giorno. Ogni partecipante allo studio avrà un catetere IV posizionato. Dopo il posizionamento del catetere endovenoso, l'ossitocina verrà somministrata mediante infusione endovenosa. Gli investigatori eseguiranno alcuni test per valutare come l'ossitocina cambia le percezioni sulla pelle. Gli investigatori studieranno una percezione dolorosa posizionando una sonda sulla pelle e riscaldandola a 113-117 gradi Fahrenheit (F) per 5 minuti. Ogni partecipante allo studio assegnerà un punteggio a qualsiasi dolore provato su una scala da 0 a 10 e la maggior parte delle persone scopre che il dolore aumenta durante i 5 minuti, ma rimane lieve, di solito solo intorno a 1 o 2 sulla scala da 0 a 10. La temperatura di riscaldamento di 5 minuti sarà determinata in base alla valutazione del dolore dei soggetti durante la visita di screening.
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto dell'ossitocina durante e dopo un'infusione endovenosa a velocità fissa sulla riduzione del dolore a uno stimolo di calore sostenuto al fine di generare un modello per l'analgesia periferica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio vengono reclutate persone sane o con artrite del ginocchio così grave da richiedere la sostituzione dell'articolazione per uno studio di un giorno. I partecipanti allo studio verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) e un catetere endovenoso (IV) verrà inserito nell'avambraccio per l'infusione di ossitocina. I partecipanti a questo studio riceveranno ossitocina a una velocità costante per 30 minuti. Queste informazioni saranno analizzate da un altro gruppo presso la Stanford University nella parte principale di Farmacocinetica/Farmacodinamica (PK/PD) di questa domanda. La matematica verrà utilizzata per calcolare la velocità con cui l'ossitocina si sposta dal sangue a dove riduce il dolore.
Gli investigatori eseguiranno anche un test del dolore per determinare la quantità di ossitocina che riduce il dolore. Per questo gli investigatori posizioneranno una sonda sulla pelle e la riscalderanno a 113-117 gradi per 5 minuti. I partecipanti allo studio segneranno qualsiasi dolore che provano su una scala da 0 a 10 e la maggior parte delle persone scopre che il dolore aumenta durante i 5 minuti, ma rimane lieve, di solito solo intorno a 1 o 2 sulla scala da 0 a 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
- Generalmente in buona salute, come stabilito dal ricercatore principale sulla base della storia medica precedente, dello stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.
- Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci. Per i soggetti con artrosi del ginocchio, pressione arteriosa normale o, per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
- Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
- Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
- Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
- Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.
- - Soggetti con tachicardia ventricolare in corso o pregressa, fibrillazione atriale o intervallo QT prolungato.
- Soggetti con storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia; chiunque prenda diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, SSRI, IMAO o l'ecstasy della droga ricreativa.
- Soggetti con una nota allergia al lattice.
- Soggetti con una valutazione del punteggio del dolore pari o inferiore a 1 durante la sessione di allenamento iniziale a un riscaldamento di 5 minuti a 45°C-47°C nella parte inferiore del polpaccio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Punte di dolore verbale a 2 minuti
Il punteggio del dolore verbale è registrato alla fine di 5 minuti di riscaldamento della pelle.
In questo braccio il primo punteggio viene ottenuto a 2 minuti dopo l'avvio dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 60 minuti
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Oxitocina, 8.2 UI, somministrata per infusione IV a 30 minuti a partire dal tempo 0
Altri nomi:
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Altro: Punte di dolore verbale a 5 minuti
Il punteggio del dolore verbale è registrato alla fine di 5 minuti di riscaldamento della pelle.
In questo braccio il primo punteggio è ottenuto a 5 minuti dopo l'avvio dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 60 minuti
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Oxitocina, 8.2 UI, somministrata per infusione IV a 30 minuti a partire dal tempo 0
Altri nomi:
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Altro: Punte di dolore verbale a 7 minuti
Il punteggio del dolore verbale è registrato alla fine di 5 minuti di riscaldamento della pelle.
In questo braccio il primo punteggio viene ottenuto a 7 minuti dopo l'avvio dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 60 minuti
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Oxitocina, 8.2 UI, somministrata per infusione IV a 30 minuti a partire dal tempo 0
Altri nomi:
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Altro: Punteggio del dolore verbale a 10 minuti
Il punteggio del dolore verbale è registrato alla fine di 5 minuti di riscaldamento della pelle.
In questo braccio il primo punteggio è ottenuto a 10 minuti dopo l'avvio dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 60 minuti
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Oxitocina, 8.2 UI, somministrata per infusione IV a 30 minuti a partire dal tempo 0
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo punteggio del dolore verbale dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina IV
Lasso di tempo: 2-10 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Il dolore alla fine di 5 minuti di riscaldamento della pelle a 45 - 47 gradi C verrà determinato usando una scala del dolore verbale 0-10.
0 è equivalente a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
La temperatura di riscaldamento è determinata mediante il punteggio del dolore durante la visita di screening.
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2-10 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Secondo punteggio del dolore verbale dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina IV
Lasso di tempo: 17-25 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Il dolore alla fine di 5 minuti di riscaldamento della pelle a 45 - 47 gradi C verrà determinato usando una scala del dolore verbale 0-10.
0 è equivalente a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
La temperatura di riscaldamento è determinata mediante il punteggio del dolore durante la visita di screening.
|
17-25 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Terzo punteggio del dolore verbale dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina IV
Lasso di tempo: 32-40 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Il dolore alla fine di 5 minuti di riscaldamento della pelle a 45 - 47 gradi C verrà determinato usando una scala del dolore verbale 0-10.
0 è equivalente a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
La temperatura di riscaldamento è determinata mediante il punteggio del dolore durante la visita di screening.
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32-40 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Quarto punteggio del dolore verbale dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina IV
Lasso di tempo: 47-55 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Il dolore alla fine di 5 minuti di riscaldamento della pelle a 45 - 47 gradi C verrà determinato usando una scala del dolore verbale 0-10.
0 è equivalente a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
La temperatura di riscaldamento è determinata mediante il punteggio del dolore durante la visita di screening.
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47-55 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Quinta punteggio del dolore verbale dopo l'inizio dell'infusione di ossitocina IV
Lasso di tempo: 62-70 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Il dolore alla fine di 5 minuti di riscaldamento della pelle a 45 - 47 gradi C verrà determinato usando una scala del dolore verbale 0-10.
0 è equivalente a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
La temperatura di riscaldamento è determinata mediante il punteggio del dolore durante la visita di screening.
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62-70 minuti dopo l'avvio dell'infusione di ossitocina, a seconda del braccio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00066136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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- ICF
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Prove cliniche su Ossitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityReclutamento
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto