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Generar un modelo farmacodinámico de oxitocina para efectos analgésicos periféricos

29 de agosto de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Este es un estudio de participantes que recibirán una infusión intravenosa (IV) de oxitocina (hormona natural que se produce en el cerebro).

En este estudio, se reclutan voluntarios sanos y personas con artritis de rodilla tan grave que pueden necesitar un reemplazo articular para un estudio de un día. A cada participante del estudio se le colocará un catéter intravenoso. Después de la colocación del catéter intravenoso, se administrará oxitocina mediante infusión intravenosa. Los investigadores realizarán algunas pruebas para evaluar cómo la oxitocina cambia las percepciones en la piel. Los investigadores estudiarán una percepción dolorosa colocando una sonda sobre la piel y calentándola a 113 -117 grados Fahrenheit (F) durante 5 minutos. Cada participante del estudio calificará cualquier dolor que experimente en una escala de 0 a 10, y la mayoría de las personas notan que el dolor aumenta durante los 5 minutos, pero sigue siendo leve, generalmente alrededor de 1 o 2 en la escala de 0 a 10. La temperatura de calentamiento de 5 minutos se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor de los sujetos durante la visita de selección.

El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de la oxitocina durante y después de una infusión intravenosa de velocidad fija sobre la reducción del dolor ante un estímulo de calor sostenido para generar un modelo de analgesia periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se reclutan personas sanas o aquellas con artritis de rodilla tan grave que pueden necesitar un reemplazo articular para un estudio de un día. Los participantes del estudio acudirán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y se insertará un catéter intravenoso (IV) en el antebrazo para la infusión de oxitocina. Los participantes en este estudio recibirán oxitocina a un ritmo constante durante 30 minutos. Esta información será analizada por otro grupo de la Universidad de Stanford en la parte central de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de esta solicitud. Se utilizarán las matemáticas para calcular qué tan rápido se mueve la oxitocina desde la sangre hasta donde reduce el dolor.

Los investigadores también realizarán una prueba de dolor para determinar la cantidad de oxitocina que reduce el dolor. Para ello, los investigadores colocarán una sonda sobre la piel y la calentarán entre 113 y 117 grados durante 5 minutos. Los participantes del estudio calificarán cualquier dolor que sientan en una escala de 0 a 10, y la mayoría de las personas encuentran que el dolor aumenta durante los 5 minutos, pero sigue siendo leve, generalmente alrededor de 1 o 2 en la escala de 0 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
  2. En general goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  3. Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación. Para sujetos con artritis de rodilla, presión arterial normal o, para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardíaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
  4. Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
  2. Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
  3. Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
  4. Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
  5. Sujetos con antecedentes o actual de taquicardia ventricular, fibrilación auricular o intervalo QT prolongado.
  6. Sujetos con antecedentes pasados ​​o actuales de hiponatremia o en riesgo de hiponatremia; cualquiera que tome diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, diuréticos combinados, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopresina, ISRS, IMAO o la droga recreativa éxtasis.
  7. Sujetos con alergia conocida al látex.
  8. Sujetos con una puntuación de dolor de 1 o menos durante la sesión de entrenamiento inicial a un calentamiento de 5 minutos de 45 °C a 47 °C en la parte inferior de la pantorrilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Puntaje de dolor verbal a los 2 minutos
El puntaje de dolor verbal se registra al final de 5 minutos de calentar la piel. En este brazo, el primer puntaje se obtiene a los 2 minutos después de comenzar la intervención, luego cada 15 minutos durante 60 minutos
Oxitocina, 8.2 IU, administrada por infusión de 30 minutos IV a partir del tiempo 0
Otros nombres:
  • Pitocina
Otro: Puntaje de dolor verbal a los 5 minutos
El puntaje de dolor verbal se registra al final de 5 minutos de calentar la piel. En este brazo, el primer puntaje se obtiene a los 5 minutos después de comenzar la intervención, luego cada 15 minutos durante 60 minutos
Oxitocina, 8.2 IU, administrada por infusión de 30 minutos IV a partir del tiempo 0
Otros nombres:
  • Pitocina
Otro: Puntaje de dolor verbal a los 7 minutos
El puntaje de dolor verbal se registra al final de 5 minutos de calentar la piel. En este brazo, el primer puntaje se obtiene a los 7 minutos después de comenzar la intervención, luego cada 15 minutos durante 60 minutos
Oxitocina, 8.2 IU, administrada por infusión de 30 minutos IV a partir del tiempo 0
Otros nombres:
  • Pitocina
Otro: Puntaje de dolor verbal a los 10 minutos
El puntaje de dolor verbal se registra al final de 5 minutos de calentar la piel. En este brazo, el primer puntaje se obtiene a los 10 minutos después de comenzar la intervención, luego cada 15 minutos durante 60 minutos
Oxitocina, 8.2 IU, administrada por infusión de 30 minutos IV a partir del tiempo 0
Otros nombres:
  • Pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer puntaje de dolor verbal después de comenzar la infusión de oxitocina IV
Periodo de tiempo: 2-10 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo
El dolor al final de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará utilizando una escala de dolor verbal 0-10. 0 es equivalente a ningún dolor y 10 es equivalente al peor dolor imaginable. La temperatura de calentamiento está determinada por la clasificación del dolor durante la visita de detección.
2-10 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo
Segunda puntuación de dolor verbal después de comenzar la infusión de oxitocina IV
Periodo de tiempo: 17-25 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo
El dolor al final de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará utilizando una escala de dolor verbal 0-10. 0 es equivalente a ningún dolor y 10 es equivalente al peor dolor imaginable. La temperatura de calentamiento está determinada por la clasificación del dolor durante la visita de detección.
17-25 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo
Tercer puntaje de dolor verbal después de comenzar la infusión de oxitocina IV
Periodo de tiempo: 32-40 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo
El dolor al final de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará utilizando una escala de dolor verbal 0-10. 0 es equivalente a ningún dolor y 10 es equivalente al peor dolor imaginable. La temperatura de calentamiento está determinada por la clasificación del dolor durante la visita de detección.
32-40 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo
Cuarta puntaje de dolor verbal después de comenzar la infusión de oxitocina IV
Periodo de tiempo: 47-55 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo
El dolor al final de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará utilizando una escala de dolor verbal 0-10. 0 es equivalente a ningún dolor y 10 es equivalente al peor dolor imaginable. La temperatura de calentamiento está determinada por la clasificación del dolor durante la visita de detección.
47-55 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo
Quinto puntaje de dolor verbal después de comenzar la infusión de oxitocina IV
Periodo de tiempo: 62-70 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo
El dolor al final de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará utilizando una escala de dolor verbal 0-10. 0 es equivalente a ningún dolor y 10 es equivalente al peor dolor imaginable. La temperatura de calentamiento está determinada por la clasificación del dolor durante la visita de detección.
62-70 minutos después de comenzar la infusión de oxitocina, dependiendo del brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se proporcionarán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al publicar resultados en un servidor de preimpresión, que se anticipa que ocurrirá a fines del primer trimestre de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

A los efectos del modelado farmacocinético / farmacodinámico o las publicaciones de metaanálisis / revisión.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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