- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04431206
Generar un modelo farmacodinámico de oxitocina para efectos analgésicos periféricos
Este es un estudio de participantes que recibirán una infusión intravenosa (IV) de oxitocina (hormona natural que se produce en el cerebro).
En este estudio, se reclutan voluntarios sanos y personas con artritis de rodilla tan grave que pueden necesitar un reemplazo articular para un estudio de un día. A cada participante del estudio se le colocará un catéter intravenoso. Después de la colocación del catéter intravenoso, se administrará oxitocina mediante infusión intravenosa. Los investigadores realizarán algunas pruebas para evaluar cómo la oxitocina cambia las percepciones en la piel. Los investigadores estudiarán una percepción dolorosa colocando una sonda sobre la piel y calentándola a 113 -117 grados Fahrenheit (F) durante 5 minutos. Cada participante del estudio calificará cualquier dolor que experimente en una escala de 0 a 10, y la mayoría de las personas notan que el dolor aumenta durante los 5 minutos, pero sigue siendo leve, generalmente alrededor de 1 o 2 en la escala de 0 a 10. La temperatura de calentamiento de 5 minutos se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor de los sujetos durante la visita de selección.
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de la oxitocina durante y después de una infusión intravenosa de velocidad fija sobre la reducción del dolor ante un estímulo de calor sostenido para generar un modelo de analgesia periférica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, se reclutan personas sanas o aquellas con artritis de rodilla tan grave que pueden necesitar un reemplazo articular para un estudio de un día. Los participantes del estudio acudirán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y se insertará un catéter intravenoso (IV) en el antebrazo para la infusión de oxitocina. Los participantes en este estudio recibirán oxitocina a un ritmo constante durante 30 minutos. Esta información será analizada por otro grupo de la Universidad de Stanford en la parte central de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de esta solicitud. Se utilizarán las matemáticas para calcular qué tan rápido se mueve la oxitocina desde la sangre hasta donde reduce el dolor.
Los investigadores también realizarán una prueba de dolor para determinar la cantidad de oxitocina que reduce el dolor. Para ello, los investigadores colocarán una sonda sobre la piel y la calentarán entre 113 y 117 grados durante 5 minutos. Los participantes del estudio calificarán cualquier dolor que sientan en una escala de 0 a 10, y la mayoría de las personas encuentran que el dolor aumenta durante los 5 minutos, pero sigue siendo leve, generalmente alrededor de 1 o 2 en la escala de 0 a 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Regina Curry, RN
- Número de teléfono: 336-716-4294
- Correo electrónico: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Health
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Contacto:
- Regina Curry, RN
- Número de teléfono: 336-716-4294
- Correo electrónico: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
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Investigador principal:
- James C Eisenach, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
- En general goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación. Para sujetos con artritis de rodilla, presión arterial normal o, para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardíaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
- Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
- Sujetos con antecedentes o actual de taquicardia ventricular, fibrilación auricular o intervalo QT prolongado.
- Sujetos con antecedentes pasados o actuales de hiponatremia o en riesgo de hiponatremia; cualquiera que tome diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, diuréticos combinados, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazida, glimepirida, glibenclamida, glipizida, omeprazol, pantoprazol, desmopresina, ISRS, IMAO o la droga recreativa éxtasis.
- Sujetos con alergia conocida al látex.
- Sujetos con una puntuación de dolor de 1 o menos durante la sesión de entrenamiento inicial a un calentamiento de 5 minutos de 45 °C a 47 °C en la parte inferior de la pantorrilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
Oxitocina administrada por infusión IV
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Oxitocina administrada por infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 3 minutos antes de la infusión de oxitocina
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3 minutos antes de la infusión de oxitocina El dolor al final de los 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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3 minutos antes de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 12 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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12 minutos después de iniciar la infusión de oxitocina El dolor al final de los 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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12 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 27 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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27 minutos después de iniciar la infusión de oxitocina El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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27 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 42 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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42 minutos después de iniciar la infusión de oxitocina El dolor al final de los 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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42 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 57 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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57 minutos después de iniciar la infusión de oxitocina El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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57 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: Comienzo de la infusión de oxitocina
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Simultáneamente con el inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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Comienzo de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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15 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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15 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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30 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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30 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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45 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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45 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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60 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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60 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 2 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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2 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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2 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 17 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina
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17 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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17 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 32 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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32 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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32 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 47 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina
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47 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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47 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 62 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina
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62 minutos después del inicio de la infusión de oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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62 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 5 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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5 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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5 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 20 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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20 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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20 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 35 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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35 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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35 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 50 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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50 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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50 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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Farmacodinámica del dolor por calor después de la oxitocina
Periodo de tiempo: 65 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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65 minutos después del inicio de la infusión de Oxitocina; El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 - 47 grados C se determinará antes, durante y después de las infusiones para crear un modelo PD y validar el modelo PK/PD.
El dolor al cabo de 5 minutos de calentar la piel a 45 grados C se determinará mediante una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a EL PEOR DOLOR IMAGINABLE.
La temperatura de calentamiento se determinará de acuerdo con la clasificación del dolor durante la visita de selección.
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65 minutos después del comienzo de la infusión de Oxitocina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .