Wygeneruj model farmakodynamiczny oksytocyny dla obwodowych efektów przeciwbólowych
Jest to badanie uczestników, którzy otrzymają dożylny (IV) wlew oksytocyny (naturalnie występującego hormonu wytwarzanego w mózgu).
W tym badaniu zdrowi ochotnicy i osoby z zapaleniem stawów kolanowych tak ciężkim, że mogą wymagać wymiany stawu, są rekrutowani do jednodniowego badania. Każdy uczestnik badania będzie miał założony cewnik dożylny. Po założeniu cewnika dożylnego oksytocyna zostanie podana w infuzji dożylnej. Badacze przeprowadzą kilka testów, aby ocenić, jak oksytocyna zmienia postrzeganie na skórze. Badacze będą badać bolesną percepcję, umieszczając sondę na skórze i podgrzewając ją do 113 -117 stopni Fahrenheita (F) przez 5 minut. Każdy uczestnik badania oceni odczuwany ból w skali od 0 do 10, a większość osób stwierdzi, że ból narasta w ciągu 5 minut, ale pozostaje łagodny, zwykle około 1 lub 2 w skali od 0 do 10. Temperatura ogrzewania po 5 minutach zostanie określona zgodnie z oceną bólu pacjentów podczas wizyty przesiewowej.
Głównym celem badania jest określenie wpływu oksytocyny w trakcie i po infuzji dożylnej o ustalonej szybkości na zmniejszenie bólu przy długotrwałym bodźcu cieplnym w celu wygenerowania modelu analgezji obwodowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zdrowe osoby lub osoby z zapaleniem stawów kolanowych tak ciężkim, że mogą wymagać wymiany stawu, są rekrutowane do jednodniowego badania. Uczestnicy badania przyjdą do Oddziału Badań Klinicznych (CRU) i jeden cewnik dożylny (IV) zostanie wprowadzony do przedramienia w celu podania oksytocyny. Uczestnicy tego badania będą otrzymywać oksytocynę ze stałą szybkością przez 30 minut. Informacje te zostaną przeanalizowane przez inną grupę na Uniwersytecie Stanforda w podstawowej części niniejszego wniosku dotyczącej farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD). Matematyka zostanie wykorzystana do obliczenia, jak szybko oksytocyna przemieszcza się z krwi do miejsca, w którym zmniejsza ból.
Badacze wykonają również test bólu, aby określić, ile oksytocyny zmniejsza ból. W tym celu Badacze umieszczają sondę na skórze i podgrzewają ją do 113 - 117 stopni przez 5 minut. Uczestnicy badania ocenią każdy odczuwany ból w skali od 0 do 10, a większość ludzi stwierdzi, że ból narasta w ciągu 5 minut, ale pozostaje łagodny, zwykle około 1 lub 2 w skali od 0 do 10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
- Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1, 2 lub 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Dla zdrowych ochotników normalne ciśnienie krwi (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg) spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę) bez leków. W przypadku pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych normalne ciśnienie krwi lub, w przypadku osób z nadciśnieniem, ciśnienie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
- Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
- Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujący benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków lub wydłużonym odstępem QT.
- Pacjenci z hiponatremią w przeszłości lub obecnie lub z ryzykiem wystąpienia hiponatremii; każdy, kto przyjmuje tiazydowe leki moczopędne, diuretyki pętlowe, złożone leki moczopędne, lit, karbamazepinę, enalapryl, ramipryl, celekoksyb, temazepam, gliklazyd, glimepiryd, glibenklamid, glipizyd, omeprazol, pantoprazol, desmopresynę, SSRI, IMAO lub rekreacyjne narkotyki ecstasy.
- Osoby ze znaną alergią na lateks.
- Osoby z oceną bólu 1 lub niższą podczas początkowej sesji treningowej do 5-minutowego ogrzewania dolnej części łydki o temperaturze 45°C-47°C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Werbalny wynik bólu po 2 minutach
Werbalny wynik bólu jest rejestrowany pod koniec 5 minut ogrzewania skóry.
W tym ramieniu pierwszy wynik jest uzyskiwany po 2 minutach po rozpoczęciu interwencji, a następnie co 15 minut przez 60 minut
|
Oksytocyna, 8,2 IU, podawana przez 30 minut infuzji dożylnej od 0
Inne nazwy:
|
|
Inny: Werbalny wynik bólu po 5 minutach
Werbalny wynik bólu jest rejestrowany pod koniec 5 minut ogrzewania skóry.
W tym ramieniu pierwszy wynik jest uzyskiwany po 5 minutach od rozpoczęcia interwencji, a następnie co 15 minut przez 60 minut
|
Oksytocyna, 8,2 IU, podawana przez 30 minut infuzji dożylnej od 0
Inne nazwy:
|
|
Inny: Werbalny wynik bólu po 7 minutach
Werbalny wynik bólu jest rejestrowany pod koniec 5 minut ogrzewania skóry.
W tym ramieniu pierwszy wynik jest uzyskiwany po 7 minutach po rozpoczęciu interwencji, a następnie co 15 minut przez 60 minut
|
Oksytocyna, 8,2 IU, podawana przez 30 minut infuzji dożylnej od 0
Inne nazwy:
|
|
Inny: Werbalny wynik bólu po 10 minutach
Werbalny wynik bólu jest rejestrowany pod koniec 5 minut ogrzewania skóry.
W tym ramieniu pierwszy wynik jest uzyskiwany po 10 minutach od rozpoczęcia interwencji, a następnie co 15 minut przez 60 minut
|
Oksytocyna, 8,2 IU, podawana przez 30 minut infuzji dożylnej od 0
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy wynik bólu werbalnego po rozpoczęciu wlewu oksytocyny IV
Ramy czasowe: 2-10 minut po rozpoczęciu infuzji oksytocyny, w zależności od ramienia
|
Ból pod koniec 5 minut ogrzewania skóry do 45–47 stopni C zostanie określony przy użyciu werbalnej skali bólu 0-10.
0 jest równoważne brakowi bólu, a 10 jest równoważne z najgorszym bólem, jakie można sobie wyobrazić.
Temperatura ogrzewania jest określana przez ocenę bólu podczas wizyty przesiewowej.
|
2-10 minut po rozpoczęciu infuzji oksytocyny, w zależności od ramienia
|
|
Drugi wynik bólu werbalnego po rozpoczęciu wlewu oksytocyny IV
Ramy czasowe: 17-25 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny, w zależności od ramienia
|
Ból pod koniec 5 minut ogrzewania skóry do 45–47 stopni C zostanie określony przy użyciu werbalnej skali bólu 0-10.
0 jest równoważne brakowi bólu, a 10 jest równoważne z najgorszym bólem, jakie można sobie wyobrazić.
Temperatura ogrzewania jest określana przez ocenę bólu podczas wizyty przesiewowej.
|
17-25 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny, w zależności od ramienia
|
|
Trzeci wynik bólu werbalnego po rozpoczęciu wlewu oksytocyny IV
Ramy czasowe: 32-40 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny, w zależności od ramienia
|
Ból pod koniec 5 minut ogrzewania skóry do 45–47 stopni C zostanie określony przy użyciu werbalnej skali bólu 0-10.
0 jest równoważne brakowi bólu, a 10 jest równoważne z najgorszym bólem, jakie można sobie wyobrazić.
Temperatura ogrzewania jest określana przez ocenę bólu podczas wizyty przesiewowej.
|
32-40 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny, w zależności od ramienia
|
|
Czwarty wynik bólu werbalnego po rozpoczęciu wlewu oksytocyny IV
Ramy czasowe: 47-55 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny, w zależności od ramienia
|
Ból pod koniec 5 minut ogrzewania skóry do 45–47 stopni C zostanie określony przy użyciu werbalnej skali bólu 0-10.
0 jest równoważne brakowi bólu, a 10 jest równoważne z najgorszym bólem, jakie można sobie wyobrazić.
Temperatura ogrzewania jest określana przez ocenę bólu podczas wizyty przesiewowej.
|
47-55 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny, w zależności od ramienia
|
|
Piąty wynik bólu werbalnego po rozpoczęciu wlewu oksytocyny IV
Ramy czasowe: 62-70 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny, w zależności od ramienia
|
Ból pod koniec 5 minut ogrzewania skóry do 45–47 stopni C zostanie określony przy użyciu werbalnej skali bólu 0-10.
0 jest równoważne brakowi bólu, a 10 jest równoważne z najgorszym bólem, jakie można sobie wyobrazić.
Temperatura ogrzewania jest określana przez ocenę bólu podczas wizyty przesiewowej.
|
62-70 minut po rozpoczęciu wlewu oksytocyny, w zależności od ramienia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Hormony przysadki, tylne
- Hormony przysadki
- Oksytocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00066136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .