말초 진통 효과에 대한 옥시토신의 약력학적 모델 생성
이것은 옥시토신(뇌에서 만들어지는 자연 발생 호르몬)의 정맥 주사(IV) 주입을 받을 참가자에 대한 연구입니다.
이 연구에서는 건강한 지원자와 무릎 관절염이 너무 심해서 관절 교체가 필요할 수 있는 사람들을 1일 연구에 모집했습니다. 각 연구 참여자는 IV 카테터를 배치하게 됩니다. IV 카테터를 배치한 후 옥시토신이 IV 주입으로 제공됩니다. 조사관은 옥시토신이 피부에 대한 인식을 어떻게 변화시키는지 평가하기 위해 몇 가지 테스트를 수행할 것입니다. 조사관은 탐침을 피부에 대고 화씨 113-117도에서 5분 동안 가열하여 고통스러운 인식을 연구합니다. 각 연구 참가자는 경험한 통증을 0에서 10까지 점수를 매길 것이며 대부분의 사람들은 통증이 5분 동안 증가하지만 보통 0에서 10까지의 척도에서 1 또는 2 정도로 경미한 상태를 유지한다는 것을 알게 됩니다. 5분 가열 온도는 스크리닝 방문 동안 대상체 통증 등급에 따라 결정될 것이다.
이 연구의 주요 목표는 말초 진통에 대한 모델을 생성하기 위해 지속적인 열 자극에 대한 통증 감소에 대한 고정 속도 정맥 주입 동안과 후에 옥시토신의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 건강한 사람들이나 무릎 관절염이 너무 심해서 관절 교체가 필요할 수 있는 사람들을 1일 연구에 모집했습니다. 연구 참가자는 임상 연구실(CRU)로 와서 옥시토신 주입을 위해 팔뚝에 정맥(IV) 카테터 하나를 삽입합니다. 이 연구의 참가자는 30분 동안 일정한 속도로 옥시토신을 받게 됩니다. 이 정보는 이 응용 프로그램의 약동학/약력학(PK/PD) 핵심 부분에서 스탠포드 대학의 다른 그룹에 의해 분석될 것입니다. 옥시토신이 혈액에서 통증을 감소시키는 곳으로 얼마나 빨리 이동하는지 계산하기 위해 수학이 활용될 것입니다.
조사관은 또한 옥시토신이 통증을 얼마나 감소시키는지 확인하기 위해 통증 테스트를 수행합니다. 이를 위해 조사관은 피부에 탐침을 놓고 5분 동안 113~117도까지 가열합니다. 연구 참여자들은 그들이 느끼는 통증을 0에서 10까지 점수를 매길 것이고, 대부분의 사람들은 통증이 5분 동안 증가하지만 보통 0에서 10까지의 척도에서 1 또는 2 정도의 경미한 상태를 유지한다는 것을 알게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18 및 < 75세, 체질량 지수(BMI) <40.
- 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2 또는 3을 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 건강한 지원자의 경우 약물 없이 정상 혈압(수축기 90-140mmHg, 확장기 50-90mmHg) 안정시 심박수 45-100분당 박동수). 무릎 관절염 피험자의 경우 정상 혈압 또는 고혈압 환자의 경우 항고혈압제로 압력을 조절하고 안정시 심박수는 분당 45-100회입니다.
- 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링 + 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 이성애 성교를 완전히 금합니다.
제외 기준:
- Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 질병, 진단 또는 상태(의학적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환), 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 손상
- 임신 중인 여성(스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사에서 양성 결과), 현재 수유 중이거나 수유 중인 여성, 임신한 지 2년 이내인 여성
- 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.
- 심실성 빈맥, 심방 세동 또는 연장된 QT 간격의 현재 또는 병력이 있는 피험자.
- 저나트륨혈증의 과거 또는 현재 병력이 있거나 저나트륨혈증의 위험이 있는 피험자; 티아지드 이뇨제, 루프 이뇨제, 복합 이뇨제, 리튬, 카르바마제핀, 에날라프릴, 라미프릴, 셀레콕시브, 테마제팜, 글리클라지드, 글리메피리드, 글리벤클라미드, 글리피지드, 오메프라졸, 판토프라졸, 데스모프레신, SSRI's, MAOI 또는 기분전환용 약물 엑스터시를 복용하는 사람.
- 알려진 라텍스 알레르기가 있는 피험자.
- 낮은 종아리에 45°C-47°C의 5분 가열에 대한 초기 훈련 세션 동안 통증 점수 등급이 1 이하인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2 분에 언어 통증 점수
언어 통증 점수는 피부 가열 된 5 분 후에 기록됩니다.
이 팔에서 첫 번째 점수는 중재를 시작한 후 2 분에 얻은 다음 60 분 동안 15 분마다 얻습니다.
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옥시토신, 8.2 IU, 시간에 시작하여 30 분 IV 주입에 의해 투여
다른 이름들:
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다른: 5 분에 언어 통증 점수
언어 통증 점수는 피부 가열 된 5 분 후에 기록됩니다.
이 팔에서 첫 번째 점수는 중재를 시작한 후 5 분에 얻은 다음 60 분 동안 15 분마다 얻습니다.
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옥시토신, 8.2 IU, 시간에 시작하여 30 분 IV 주입에 의해 투여
다른 이름들:
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다른: 7 분에 언어 통증 점수
언어 통증 점수는 피부 가열 된 5 분 후에 기록됩니다.
이 팔에서 첫 번째 점수는 중재를 시작한 후 7 분에 얻은 다음 60 분 동안 15 분마다 얻습니다.
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옥시토신, 8.2 IU, 시간에 시작하여 30 분 IV 주입에 의해 투여
다른 이름들:
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다른: 10 분에 언어 통증 점수
언어 통증 점수는 피부 가열 된 5 분 후에 기록됩니다.
이 팔에서 첫 번째 점수는 중재를 시작한 후 10 분에 얻은 다음 60 분 동안 15 분마다 얻습니다.
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옥시토신, 8.2 IU, 시간에 시작하여 30 분 IV 주입에 의해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IV 옥시토신 주입을 시작한 후 첫 언어 통증 점수
기간: 팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 2-10 분
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피부를 45-47 도로 가열 한 5 분의 통증 C는 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 결정됩니다.
0은 통증이없는 것과 동일하며 10은 상상할 수있는 최악의 고통과 같습니다.
가열 온도는 선별 방문 동안 통증 등급에 의해 결정됩니다.
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팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 2-10 분
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IV 옥시토신 주입을 시작한 후 두 번째 언어 통증 점수
기간: 팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 17-25 분
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피부를 45-47 도로 가열 한 5 분의 통증 C는 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 결정됩니다.
0은 통증이없는 것과 동일하며 10은 상상할 수있는 최악의 고통과 같습니다.
가열 온도는 선별 방문 동안 통증 등급에 의해 결정됩니다.
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팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 17-25 분
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IV 옥시토신 주입을 시작한 후 세 번째 구두 통증 점수
기간: 팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 32-40 분
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피부를 45-47 도로 가열 한 5 분의 통증 C는 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 결정됩니다.
0은 통증이없는 것과 동일하며 10은 상상할 수있는 최악의 고통과 같습니다.
가열 온도는 선별 방문 동안 통증 등급에 의해 결정됩니다.
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팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 32-40 분
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IV 옥시토신 주입을 시작한 후 네 번째 언어 통증 점수
기간: 팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 47-55 분
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피부를 45-47 도로 가열 한 5 분의 통증 C는 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 결정됩니다.
0은 통증이없는 것과 동일하며 10은 상상할 수있는 최악의 고통과 같습니다.
가열 온도는 선별 방문 동안 통증 등급에 의해 결정됩니다.
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팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 47-55 분
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IV 옥시토신 주입을 시작한 후 다섯 번째 언어 통증 점수
기간: 팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 62-70 분
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피부를 45-47 도로 가열 한 5 분의 통증 C는 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 결정됩니다.
0은 통증이없는 것과 동일하며 10은 상상할 수있는 최악의 고통과 같습니다.
가열 온도는 선별 방문 동안 통증 등급에 의해 결정됩니다.
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팔에 따라 옥시토신 주입을 시작한 후 62-70 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00066136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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옥시토신에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병