Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generer en farmakodynamisk model af oxytocin til perifere smertestillende virkninger

29. august 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Dette er en undersøgelse af deltagere, der vil modtage en intravenøs (IV) infusion af oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes i hjernen).

I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige og personer med så alvorlig knæledt, at de kan have behov for ledudskiftning, til en endags undersøgelse. Hver undersøgelsesdeltager vil få anbragt et IV-kateter. Efter placering af IV-kateteret vil oxytocin blive givet ved IV-infusion. Efterforskere vil udføre nogle tests for at evaluere, hvordan oxytocin ændrer opfattelser på huden. Efterforskere vil studere en smertefuld opfattelse ved at placere en sonde på huden og opvarme den til 113 -117 grader Fahrenheit (F) i 5 minutter. Hver undersøgelsesdeltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10, og de fleste oplever, at smerten stiger i løbet af de 5 minutter, men forbliver mild, normalt kun omkring 1 eller 2 på skalaen 0 til 10. Opvarmningstemperaturen på 5 minutter vil blive bestemt i henhold til patientens smertevurdering under screeningsbesøget.

Hovedmålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​oxytocin under og efter en intravenøs infusion med fast hastighed på reduktion af smerte til en vedvarende varmestimulus for at generere en model for perifer analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse rekrutteres raske mennesker eller dem med knægigt, der er så alvorlig, at de kan have behov for udskiftning af led, til en endags undersøgelse. Studiedeltagere vil komme til Clinical Research Unit (CRU), og et intravenøst ​​(IV) kateter vil blive indsat i underarmen til oxytocininfusion. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage oxytocin med en jævn hastighed i 30 minutter. Denne information vil blive analyseret af en anden gruppe ved Stanford University i den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) kernedel af denne ansøgning. Matematik vil blive brugt til at beregne, hvor hurtigt oxytocin bevæger sig fra blodet til det sted, hvor det reducerer smerte.

Efterforskere vil også lave en smertetest for at bestemme, hvor meget oxytocin reducerer smerte. Til dette vil efterforskerne placere en sonde på huden og opvarme den til 113 - 117 grader i 5 minutter. Undersøgelsesdeltagere vil score enhver smerte, de føler på en skala fra 0 til 10, og de fleste oplever, at smerten stiger i løbet af de 5 minutter, men forbliver mild, normalt kun omkring 1 eller 2 på skalaen 0 til 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  3. For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
  4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
  5. Personer med aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval.
  6. Personer med tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller med risiko for hyponatriæmi; enhver, der tager thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI'er eller recta-reational medicinen, MAO-medicin.
  7. Personer med kendt latexallergi.
  8. Forsøgspersoner med en smertescore på 1 eller mindre under den indledende træningssession til en 5 minutters opvarmning på 45°C-47°C til underbenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Verbal smerte score efter 2 minutter
Verbal smerte score registreres i slutningen af ​​5 minutters opvarmning af huden. I denne arm opnås den første score efter 2 minutter efter starten af ​​interventionen, derefter hvert 15. minut i 60 minutter
Oxytocin, 8,2 IE, administreret ved 30 minutter IV -infusion, der starter på tidspunktet 0
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Verbal smerte score på 5 minutter
Verbal smerte score registreres i slutningen af ​​5 minutters opvarmning af huden. I denne arm opnås den første score efter 5 minutter efter starten af ​​interventionen, derefter hvert 15. minut i 60 minutter
Oxytocin, 8,2 IE, administreret ved 30 minutter IV -infusion, der starter på tidspunktet 0
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Verbal smerte score efter 7 minutter
Verbal smerte score registreres i slutningen af ​​5 minutters opvarmning af huden. I denne arm opnås den første score efter 7 minutter efter starten af ​​interventionen, derefter hvert 15. minut i 60 minutter
Oxytocin, 8,2 IE, administreret ved 30 minutter IV -infusion, der starter på tidspunktet 0
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Verbal smerte score efter 10 minutter
Verbal smerte score registreres i slutningen af ​​5 minutters opvarmning af huden. I denne arm opnås den første score efter 10 minutter efter starten af ​​interventionen, derefter hvert 15. minut i 60 minutter
Oxytocin, 8,2 IE, administreret ved 30 minutter IV -infusion, der starter på tidspunktet 0
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første verbale smerte score efter start IV oxytocin infusion
Tidsramme: 2-10 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
Smerter i slutningen af ​​5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig. Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
2-10 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
Anden verbal smerte score efter start IV oxytocin infusion
Tidsramme: 17-25 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
Smerter i slutningen af ​​5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig. Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
17-25 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
Tredje verbale smerte score efter start IV oxytocin infusion
Tidsramme: 32-40 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
Smerter i slutningen af ​​5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig. Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
32-40 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
Fjerde verbale smerte score efter start IV oxytocin infusion
Tidsramme: 47-55 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
Smerter i slutningen af ​​5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig. Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
47-55 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
Femte verbale smerte score efter start IV oxytocin -infusion
Tidsramme: 62-70 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
Smerter i slutningen af ​​5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig. Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
62-70 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data leveres efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når der offentliggøres resultater på en fortryksserver, der forventes at forekomme ved udgangen af ​​første kvartal af 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Med henblik på farmakokinetisk / farmakodynamisk modellering eller metaanalyser / gennemgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner