- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04431206
Generer en farmakodynamisk model af oxytocin til perifere smertestillende virkninger
Dette er en undersøgelse af deltagere, der vil modtage en intravenøs (IV) infusion af oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes i hjernen).
I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige og personer med så alvorlig knæledt, at de kan have behov for ledudskiftning, til en endags undersøgelse. Hver undersøgelsesdeltager vil få anbragt et IV-kateter. Efter placering af IV-kateteret vil oxytocin blive givet ved IV-infusion. Efterforskere vil udføre nogle tests for at evaluere, hvordan oxytocin ændrer opfattelser på huden. Efterforskere vil studere en smertefuld opfattelse ved at placere en sonde på huden og opvarme den til 113 -117 grader Fahrenheit (F) i 5 minutter. Hver undersøgelsesdeltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10, og de fleste oplever, at smerten stiger i løbet af de 5 minutter, men forbliver mild, normalt kun omkring 1 eller 2 på skalaen 0 til 10. Opvarmningstemperaturen på 5 minutter vil blive bestemt i henhold til patientens smertevurdering under screeningsbesøget.
Hovedmålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af oxytocin under og efter en intravenøs infusion med fast hastighed på reduktion af smerte til en vedvarende varmestimulus for at generere en model for perifer analgesi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse rekrutteres raske mennesker eller dem med knægigt, der er så alvorlig, at de kan have behov for udskiftning af led, til en endags undersøgelse. Studiedeltagere vil komme til Clinical Research Unit (CRU), og et intravenøst (IV) kateter vil blive indsat i underarmen til oxytocininfusion. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage oxytocin med en jævn hastighed i 30 minutter. Denne information vil blive analyseret af en anden gruppe ved Stanford University i den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) kernedel af denne ansøgning. Matematik vil blive brugt til at beregne, hvor hurtigt oxytocin bevæger sig fra blodet til det sted, hvor det reducerer smerte.
Efterforskere vil også lave en smertetest for at bestemme, hvor meget oxytocin reducerer smerte. Til dette vil efterforskerne placere en sonde på huden og opvarme den til 113 - 117 grader i 5 minutter. Undersøgelsesdeltagere vil score enhver smerte, de føler på en skala fra 0 til 10, og de fleste oplever, at smerten stiger i løbet af de 5 minutter, men forbliver mild, normalt kun omkring 1 eller 2 på skalaen 0 til 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
- For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
- Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af dataene
- Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
- Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
- Personer med aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval.
- Personer med tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller med risiko for hyponatriæmi; enhver, der tager thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, SSRI'er eller recta-reational medicinen, MAO-medicin.
- Personer med kendt latexallergi.
- Forsøgspersoner med en smertescore på 1 eller mindre under den indledende træningssession til en 5 minutters opvarmning på 45°C-47°C til underbenet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Verbal smerte score efter 2 minutter
Verbal smerte score registreres i slutningen af 5 minutters opvarmning af huden.
I denne arm opnås den første score efter 2 minutter efter starten af interventionen, derefter hvert 15. minut i 60 minutter
|
Oxytocin, 8,2 IE, administreret ved 30 minutter IV -infusion, der starter på tidspunktet 0
Andre navne:
|
|
Andet: Verbal smerte score på 5 minutter
Verbal smerte score registreres i slutningen af 5 minutters opvarmning af huden.
I denne arm opnås den første score efter 5 minutter efter starten af interventionen, derefter hvert 15. minut i 60 minutter
|
Oxytocin, 8,2 IE, administreret ved 30 minutter IV -infusion, der starter på tidspunktet 0
Andre navne:
|
|
Andet: Verbal smerte score efter 7 minutter
Verbal smerte score registreres i slutningen af 5 minutters opvarmning af huden.
I denne arm opnås den første score efter 7 minutter efter starten af interventionen, derefter hvert 15. minut i 60 minutter
|
Oxytocin, 8,2 IE, administreret ved 30 minutter IV -infusion, der starter på tidspunktet 0
Andre navne:
|
|
Andet: Verbal smerte score efter 10 minutter
Verbal smerte score registreres i slutningen af 5 minutters opvarmning af huden.
I denne arm opnås den første score efter 10 minutter efter starten af interventionen, derefter hvert 15. minut i 60 minutter
|
Oxytocin, 8,2 IE, administreret ved 30 minutter IV -infusion, der starter på tidspunktet 0
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første verbale smerte score efter start IV oxytocin infusion
Tidsramme: 2-10 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
Smerter i slutningen af 5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig.
Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
|
2-10 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
|
Anden verbal smerte score efter start IV oxytocin infusion
Tidsramme: 17-25 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
Smerter i slutningen af 5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig.
Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
|
17-25 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
|
Tredje verbale smerte score efter start IV oxytocin infusion
Tidsramme: 32-40 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
Smerter i slutningen af 5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig.
Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
|
32-40 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
|
Fjerde verbale smerte score efter start IV oxytocin infusion
Tidsramme: 47-55 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
Smerter i slutningen af 5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig.
Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
|
47-55 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
|
Femte verbale smerte score efter start IV oxytocin -infusion
Tidsramme: 62-70 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
Smerter i slutningen af 5 minutters opvarmning af huden til 45 - 47 grader C bestemmes ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til den værste, man kan forestille sig.
Opvarmningstemperatur bestemmes af smerteklassificering under screeningsbesøg.
|
62-70 minutter efter start af oxytocin-infusion, afhængigt af arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge