ブラックカラントは腸内微生物叢を改善し、骨粗しょう症と CVD のリスクを軽減します
2025年7月24日 更新者：Ock Chun、University of Connecticut
ブラックカラントは腸内細菌叢を変化させ、閉経後の骨粗鬆症と心血管疾患のリスクを軽減する：パイロット無作為化臨床試験
成人女性の腸内微生物叢、骨量、および CVD 危険因子の変化に対するブラックカラントの補給の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
閉経後の骨量減少は、閉経移行期の成人女性における骨粗鬆症および骨粗鬆症性骨折の主な原因です。 この期間にわたって女性を追跡することにより、研究では、天然の抗酸化物質であるエストロゲンの減少の明確なパターンが、体脂肪分布、脂質およびリポタンパク質、および血管の健康の測定における有害な変化と同時に記録されており、女性が CVD を発症するリスクを高める可能性があります。 . このプロジェクトの全体的な目標は、成人女性の腸内微生物叢、骨量、および CVD リスク要因の変化に対するブラックカラント (BC) 補給の効果を評価することです。 この目的のために、研究者は、45〜60歳の閉経前後および閉経後早期の女性を対象に、6か月間BC補給を伴うパイロット無作為化プラセボ対照臨床試験を実施します。
主要評価項目は、全身の骨密度 (BMD) です。二次エンドポイントは腸内細菌叢の組成です。 作用の根底にあるメカニズムを説明するために、骨代謝のバイオマーカー、骨関連の免疫および内分泌の全身バイオマーカー、およびBC補給によるCVD危険因子の変化を、血漿および末梢血由来の単核細胞で測定します。
この研究の具体的な目的は、BC抽出物が以下に及ぼす影響を調査することです。1）骨量および骨リモデリングマーカー。 2) 腸内微生物叢の存在量と組成、免疫および内分泌のバイオマーカー、および CVD リスク要因の変化と骨量の変化との関係。
提案された研究は、BCの摂取が成人女性の閉経後の骨量減少およびCVDのリスクを軽減するかどうか、およびその方法についての新しい洞察を提供し、閉経後の骨量減少における腸内微生物叢の臨床的役割の理解を深めます。 この調査結果は、骨と心臓の健康を促進する BC の効果についての認識を高め、消費者の需要の増加に対応して BC やその他のベリー製品の生産を増加させるのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45～60歳の更年期前後または閉経後早期の女性
- -研究開始前の少なくとも1年間はHRTを受けていない
- 通常の運動レベルの維持 (
- BC サプリメントまたはプラセボ (1 日最大 900 mg、450 mg カプセル 2 個)、および毎日 400 mg のカルシウムと 500 IU のビタミン D を喜んで摂取する
- -研究期間中、他の栄養補助食品を避けたい
- アントシアニンが非常に豊富な食品や、生存可能なビフィズス菌または乳酸菌を含む発酵乳製品の摂取を避けたい
- 3回の採血、2回の採便、2回の骨スキャンを喜んで受けます
- 閉経周辺期の場合、尿妊娠検査を受ける意思があります。
除外基準:
- 代謝性骨疾患、腎疾患、がん、循環器疾患、糖尿病、呼吸器疾患、消化器疾患、肝臓疾患、その他の慢性疾患をお持ちの方
- 高血圧の方、または血圧を下げる薬を服用中の方
- 研究期間中または介入終了後2週間以内に手術が計画されている患者
- 出血を変える薬（抗血小板薬や抗凝固薬など）を服用している、または出血性疾患のある人
- フェノチアジン薬の服用（吐き気や精神的健康状態に最も一般的に使用されます）
- プラセボ（米粉）およびカルシウム/ Dサプリメント（クエン酸カルシウム、ポリエチレングリコール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、オリゴフルクトース強化イヌリン、ジカプリル酸/ジカプリン酸プロピレングリコール、タルク、チタン）の成分のいずれかに過敏症またはアレルギーがある二酸化物、ビタミンD3)
- ヘビースモーカー (>20 本/日)
- 妊娠の可能性または計画がある更年期前後の女性
- -カルシトニン、ビスフォスフォネート、ラロキシフェンなどの骨およびCa代謝を変化させることが知られている処方薬を服用している 研究開始前の3か月以内
- -副甲状腺ホルモン、成長ホルモン、ステロイドなどの同化剤を研究開始前の3か月以内に服用している
- 今後7か月以内にヨウ素、バリウム、または核医学同位体を含む手順を計画する
- アルコール摂取量が 1 日 2 杯 (1 杯あたり約 14 g のエタノール) または合計 12 杯 / 週を超える
- UConn の学生および/または主要な担当者が教えている、または主要な担当者に報告する従業員
- キーパーソン、キーパーソンの配偶者、またはキーパーソンの扶養家族/親戚を調査します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低BCグループ
摂取量: 1) 1 カプセルあたり 392 mg のブラックカラント (BC) 抽出物を含む 1 錠、および 2) 400 mg のカルシウムと 500 IU のビタミン D を含むクエン酸カルシウム カプレット 1 つ
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カルシウムとビタミン D の欠乏に関連する骨の劣化を避けるために、クエン酸カルシウム カプレット (Bayer AG、ドイツ) を 3 つのグループすべてが服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高BCグループ
消費: 1) 1 錠あたり 392 mg の BC 抽出物を含む 2 つのカプセル (合計 784 mg/日) および 2) 400 mg のカルシウムと 500 IU のビタミン D を含むクエン酸カルシウム カプレット 1 つ
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カルシウムとビタミン D の欠乏に関連する骨の劣化を避けるために、クエン酸カルシウム カプレット (Bayer AG、ドイツ) を 3 つのグループすべてが服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
消費: 1) プラセボ カプセル 1 つ、および 2) 400 mg のカルシウムと 500 IU のビタミン D を含むクエン酸カルシウム カプレット 1 つ
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カルシウムとビタミン D の欠乏に関連する骨の劣化を避けるために、クエン酸カルシウム カプレット (Bayer AG、ドイツ) を 3 つのグループすべてが服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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二重エネルギーX線吸光光度法により測定される全身のBMDの変化
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨形成の血清マーカー
時間枠：ベースラインから6か月まで
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P1NP の血清濃度の変化
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ベースラインから6か月まで
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骨代謝の血漿調節因子
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血漿中濃度RANKLの変化
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ベースラインから6か月まで
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血漿炎症性サイトカインの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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IL-1B の血漿濃度の変化
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ベースラインから6か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物組成の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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これは、種の豊富さによるアルファ多様性と、主成分分析によるシャノン多様性およびベータ多様性を使用して測定されました。
属および門レベルでのグループ間の相対存在量を比較する構造比較が行われました。
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ベースラインから6か月まで
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血清炎症バイオマーカー
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血清炎症バイオマーカー (hs-CRP) の変化
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ベースラインから6か月まで
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血圧（SBP/DBP）、BMI、WC、体組成
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血圧（SBP/DBP）、BMI、WC、体組成の変化
|
ベースラインから6か月まで
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血漿免疫マーカーの濃度
時間枠：ベースラインから6か月まで
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免疫バイオマーカー（IL-1β、IL-6、TNFα、Th17、およびTreg）の血漿濃度の変化
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ベースラインから6か月まで
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血漿 IGF-1 および cGP の濃度
時間枠：ベースラインから6か月まで
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内分泌バイオマーカーの血漿濃度の変化
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ベースラインから6か月まで
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空腹時血液脂質
時間枠：ベースラインから6か月
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血漿CVD危険因子の変化（総コレステロール[TC]、高密度リポタンパク質[HDL]およびトリグリセリド[TG]）
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ock K Chun, PhD、University of Connecticut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (その他の助成金/資金番号：USDA NIFA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の議事録と原稿が公開されたら、意図しない研究の重複を避けるために、閉経後骨粗鬆症に関心のある科学者のコミュニティと、炎症誘発性骨吸収の生物学を研究している科学者の両方が結果を利用できるようにします.
IPD 共有時間枠
論文発表後の無期限。
IPD 共有アクセス基準
このプロジェクトによって生成されたデータを共有する計画には、次のものが含まれます。
- 全国科学会議でのプレゼンテーション。 プロジェクトから、国内会議での約 2 回のプレゼンテーションが適切であると予想されます。
- 査読付きジャーナルでの出版。 調査結果と重要なデータは、簡単にアクセスできる公開データベースに配置されることを明確に意図しています。 実験データの分析後、できるだけ早く結果を公開することにより、データを迅速にリリースするためにあらゆる努力が払われます。 出版物に使用されたデータは、タイムリーに公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。