Solbær modifiserer tarmmikrobiota og reduserer osteoporose og CVD-risiko
Solbær modifiserer tarmmikrobiota og reduserer risikoen for postmenopausal osteoporose og kardiovaskulær sykdom: en pilot randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postmenopausalt bentap er en primær bidragsyter til osteoporose og osteoporotiske frakturer hos voksne kvinner i overgangsalderen. Ved å følge kvinner over denne perioden har studier dokumentert tydelige mønstre av en reduksjon i østrogen, en naturlig antioksidant, samtidig med ugunstige endringer i kroppsfettfordeling, lipider og lipoproteiner, og mål på vaskulær helse, som kan øke en kvinnes risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. . Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av tilskudd av solbær (BC) på endringer i tarmmikrobiom, benmasse og CVD risikofaktorer hos voksne kvinner. For dette formålet vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert placebokontrollert klinisk studie med BC-tilskudd i 6 måneder i peri- og tidlig postmenopausale kvinner i alderen 45-60 år.
Det primære endepunktet vil være benmineraltetthet i hele kroppen (BMD); sekundære endepunkter vil være sammensetning av tarmmikrobiota. For å avgrense de underliggende mekanismene for virkningen, vil endringer i biomarkører for benmetabolisme, beinrelaterte immun- og endokrine systemiske biomarkører og CVD-risikofaktorer ved BC-tilskudd bli målt i mononukleære celler fra plasma og perifert blod.
De spesifikke målene med studien er å undersøke effekten av BC-ekstrakt på: 1) benmasse og benremodelleringsmarkører; 2) endringer i overflod og sammensetning av tarmmikrobiota, immun- og endokrine biomarkører, og CVD-risikofaktorer og deres forhold til endringer i benmasse.
Den foreslåtte studien vil gi ny innsikt i hvorvidt og hvordan BC-forbruk reduserer risikoen for postmenopausalt bentap og CVD hos voksne kvinner, og vil forbedre forståelsen av de kliniske rollene til tarmmikrobiomet i postmenopausalt bentap. Funn fra denne studien vil bidra til å øke bevisstheten om den bein- og hjertehelsefremmende effekten av BC og motivere til økt produksjon av BC og andre bærprodukter som svar på den økende etterspørselen fra forbrukerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- perimenopausale eller tidlig postmenopausale kvinner i alderen 45-60 år
- ikke på HRT i minst ett år før oppstart av studien
- opprettholde normalt treningsnivå (
- villig til å innta et BC-tilskudd eller placebo (opptil 900 mg/dag, to 450 mg kapsler) samt 400 mg kalsium og 500 IE vitamin D daglig
- villig til å unngå andre kosttilskudd i løpet av studiet
- villig til å unngå inntak av mat som er ekstremt rik på antocyaniner og fermenterte meieriprodukter som inneholder levedyktige bifidobakterier eller laktobaciller
- villig til å ta 3 blodprøver, 2 avføringsprøver og 2 beinskanninger
- villige til å ta urin graviditetstest hvis de er perimenopausale.
Ekskluderingskriterier:
- de med metabolsk beinsykdom, nyresykdom, kreft, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, luftveissykdom, mage-tarmsykdom, leversykdom eller andre kroniske sykdommer
- de med hypertensjon eller på legemidler som senker blodtrykket
- de med planlagt operasjon i løpet av studieperioden eller innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
- tar medisiner som endrer blødning (som blodplatehemmere eller antikoagulantia) eller de med en blødningsforstyrrelse
- tar et fenotiazinmedisin (oftest brukt mot kvalme eller psykiske helsetilstander)
- har følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i placebo (rispulver) og kalsium/D-tilskudd (kalsiumsitrat, polyetylenglykol, kroskarmellosenatrium, hydroksypropylmetylcellulose, magnesiumstearat, oligofruktoseanriket inulin, propylenglykoldikaprylat/dikaprat, talkum, titanium dioksid, vitamin D3)
- storrøykere (>20 sigaretter/dag)
- perimenopausale kvinner med noen sjanse eller plan for graviditet
- tar reseptbelagte medisiner kjent for å endre ben- og Ca-metabolismen som kalsitonin, bisfosfonater, raloksifen innen 3 måneder før studiestart
- tar anabole midler som parathyreoideahormon, veksthormon eller steroider innen 3 måneder før starten av studien
- planlegge enhver prosedyre som inkluderer jod, barium eller nukleærmedisinske isotoper i de neste 7 månedene
- alkoholforbruk over 2 drinker/dag (ca. 14 g etanol per drink) eller totalt 12/uke
- UConn-studenter og/eller ansatte som nøkkelpersonell underviser eller rapporterer til nøkkelpersonell
- studere nøkkelpersonell, ektefeller til nøkkelpersonell, eller pårørende/slektninger til nøkkelpersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lav-BC gruppe
konsumere: 1) en tablett som inneholder 392 mg solbærekstrakt (BC) per kapsel og 2) en kalsiumsitratkapsel som inneholder 400 mg kalsium og 500 IE vitamin D
|
En kalsiumsitratkaplett (Bayer AG, Tyskland) vil bli tatt av alle 3 gruppene for å unngå beinforringelse relatert til kalsium- og vitamin D-mangel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: høy-BC Group
konsumere: 1) to kapsler som inneholder 392 mg BC ekstrakt per tablett (totalt 784 mg/dag) og 2) en kalsiumsitratkapsel som inneholder 400 mg kalsium og 500 IE vitamin D
|
En kalsiumsitratkaplett (Bayer AG, Tyskland) vil bli tatt av alle 3 gruppene for å unngå beinforringelse relatert til kalsium- og vitamin D-mangel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
konsumere: 1) én placebokapsel og 2) én kalsiumsitratkapsel som inneholder 400 mg kalsium og 500 IE vitamin D
|
En kalsiumsitratkaplett (Bayer AG, Tyskland) vil bli tatt av alle 3 gruppene for å unngå beinforringelse relatert til kalsium- og vitamin D-mangel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i BMD for hele kroppen målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummarkør for bendannelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av P1NP
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Plasmaregulator for beinmetabolisme
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner RANKL
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i plasmainflammatorisk cytokin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av IL-1B
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Dette ble målt ved hjelp av alfa-diversitet etter artsrikdom og Shannon-diversitet og beta-diversitet ved hovedkomponentanalyse.
Strukturelle sammenligninger ble gjort for å sammenligne relativ overflod mellom grupper på slekts- og filumnivå
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Serum inflammasjon biomarkør
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringer i serumbetennelsesbiomarkør (hs-CRP)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Blodtrykk (SBP/DBP), BMI, WC, Kroppssammensetning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringer i blodtrykk (SBP/DBP), BMI, WC, kroppssammensetning
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Konsentrasjoner av plasmaimmunmarkører
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringer i plasmakonsentrasjoner av immune biomarkører (IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 og Treg)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Konsentrasjoner av plasma IGF-1 og cGP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
endringer i plasmakonsentrasjoner av endokrine biomarkører
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Fastende blodlipider
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i plasma CVD -risikofaktorer (total kolesterol [TC], høy tetthet lipoprotein [HDL] og triglyserider [TG])
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA NIFA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Planen vår for deling av data generert av dette prosjektet inkluderer følgende:
- Presentasjoner på nasjonale vitenskapelige møter. Ut fra prosjektene er det forventet at ca to presentasjoner på landsmøter vil være hensiktsmessig.
- Publisering i fagfellevurderte tidsskrifter. Det er vår eksplisitte intensjon at studiefunnene og nøkkeldataene skal plasseres i en lett tilgjengelig offentlig database. Alle anstrengelser vil bli gjort for å raskt frigjøre data gjennom publisering av resultater så raskt som mulig etter vår analyse av eksperimentdataene. Data brukt i publikasjoner vil bli frigitt i tide.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .