Las grosellas negras modifican la microbiota intestinal y reducen la osteoporosis y el riesgo de ECV
24 de julio de 2025 actualizado por: Ock Chun, University of Connecticut
La grosella negra modifica la microbiota intestinal y reduce el riesgo de osteoporosis posmenopáusica y enfermedad cardiovascular: un ensayo clínico piloto aleatorizado
El objetivo es evaluar los efectos de la suplementación con grosella negra sobre los cambios en el microbioma intestinal, la masa ósea y los factores de riesgo de ECV en mujeres adultas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida ósea posmenopáusica es uno de los principales contribuyentes a la osteoporosis y las fracturas osteoporóticas en mujeres adultas en transición a la menopausia. Al seguir a las mujeres durante este período, los estudios han documentado distintos patrones de disminución de estrógeno, un antioxidante natural, simultáneamente con alteraciones adversas en la distribución de grasa corporal, lípidos y lipoproteínas, y medidas de salud vascular, lo que puede aumentar el riesgo de una mujer de desarrollar ECV . El objetivo general de este proyecto es evaluar los efectos de la suplementación con grosella negra (BC) sobre los cambios en el microbioma intestinal, la masa ósea y los factores de riesgo de ECV en mujeres adultas. Con este fin, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto aleatorizado y controlado con placebo con suplementos de BC durante 6 meses en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas tempranas de 45 a 60 años.
El criterio principal de valoración será la densidad mineral ósea (DMO) de todo el cuerpo; los criterios de valoración secundarios serán la composición de la microbiota intestinal. Para delinear los mecanismos subyacentes de la acción, se medirán los cambios en los biomarcadores del metabolismo óseo, los biomarcadores sistémicos endocrinos e inmunitarios relacionados con los huesos y los factores de riesgo de ECV por la suplementación con BC en plasma y células mononucleares derivadas de sangre periférica.
Los objetivos específicos del estudio son investigar los efectos del extracto de BC sobre: 1) la masa ósea y los marcadores de remodelación ósea; 2) cambios en la abundancia y composición de la microbiota intestinal, biomarcadores inmunitarios y endocrinos, y factores de riesgo de ECV y su relación con cambios en la masa ósea.
El estudio propuesto proporcionará información novedosa sobre si el consumo de BC reduce el riesgo de pérdida ósea posmenopáusica y ECV en mujeres adultas y cómo lo hace, y mejorará la comprensión de las funciones clínicas del microbioma intestinal en la pérdida ósea posmenopáusica. Los hallazgos de este estudio ayudarán a aumentar la conciencia sobre el efecto promotor de la salud ósea y cardíaca de BC y motivarán una mayor producción de BC y otros productos de bayas en respuesta a la creciente demanda de los consumidores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas tempranas de 45 a 60 años
- no en TRH durante al menos un año antes del inicio del estudio
- mantener el nivel normal de ejercicio (
- dispuesto a ingerir un suplemento dietético de BC o un placebo (hasta 900 mg/día, dos cápsulas de 450 mg), así como 400 mg de calcio y 500 UI de vitamina D al día
- dispuesto a evitar otros suplementos dietéticos durante la duración del estudio
- dispuesto a evitar la ingesta de alimentos extremadamente ricos en antocianinas y productos lácteos fermentados que contienen bifidobacterias o lactobacilos viables
- dispuesto a tener 3 extracciones de sangre, 2 colecciones de heces y 2 gammagrafías óseas
- dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina si son perimenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- aquellos con enfermedad ósea metabólica, enfermedad renal, cáncer, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática u otras enfermedades crónicas
- aquellos con hipertensión o con medicamentos que reducen la presión arterial
- aquellos con cirugía planificada durante el período de estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención
- tomando medicamentos que alteran el sangrado (como antiplaquetarios o anticoagulantes) o aquellos con un trastorno hemorrágico
- tomando un medicamento de fenotiazina (más comúnmente utilizado para las náuseas o condiciones de salud mental)
- Tener sensibilidad o alergia a cualquiera de los ingredientes del placebo (polvo de arroz) y del suplemento de calcio/D (citrato de calcio, polietilenglicol, croscarmelosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, inulina enriquecida con oligofructosa, dicaprilato/dicaprato de propilenglicol, talco, titanio dióxido, vitamina D3)
- grandes fumadores (>20 cigarrillos/día)
- mujeres perimenopáusicas con alguna posibilidad o plan de embarazo
- tomar medicamentos recetados que se sabe que alteran el metabolismo óseo y Ca, como calcitonina, bisfosfonatos, raloxifeno dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- tomando agentes anabólicos como la hormona paratiroidea, la hormona del crecimiento o esteroides dentro de los 3 meses antes del comienzo del estudio
- planificar cualquier procedimiento que incluya yodo, bario o isótopos de medicina nuclear en los próximos 7 meses
- consumo de alcohol superior a 2 bebidas/día (aproximadamente 14 g de etanol por bebida) o un total de 12/semana
- Estudiantes y/o empleados de UConn a quienes cualquier personal clave enseña o que reportan a cualquier personal clave
- estudiar personal clave, cónyuges de personal clave o dependientes/parientes de cualquier personal clave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de bajo BC
consumir: 1) una tableta que contiene 392 mg de extracto de grosella negra (BC) por cápsula y 2) una cápsula de citrato de calcio que contiene 400 mg de calcio y 500 UI de vitamina D
|
Los 3 grupos tomarán una cápsula de citrato de calcio (Bayer AG, Alemania) para evitar el deterioro óseo relacionado con la deficiencia de calcio y vitamina D
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo BC alto
consumir: 1) dos cápsulas que contienen 392 mg de extracto BC por tableta (total 784 mg/día) y 2) una cápsula de citrato de calcio que contiene 400 mg de calcio y 500 UI de vitamina D
|
Los 3 grupos tomarán una cápsula de citrato de calcio (Bayer AG, Alemania) para evitar el deterioro óseo relacionado con la deficiencia de calcio y vitamina D
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
consumir: 1) una cápsula de placebo y 2) una cápsula de citrato de calcio que contiene 400 mg de calcio y 500 UI de vitamina D
|
Los 3 grupos tomarán una cápsula de citrato de calcio (Bayer AG, Alemania) para evitar el deterioro óseo relacionado con la deficiencia de calcio y vitamina D
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad Mineral Ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambios en la DMO de todo el cuerpo medidos mediante absorciometría de rayos X de energía dual
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcador sérico de formación ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambios en las concentraciones séricas de P1NP.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Regulador plasmático del metabolismo óseo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas RANKL
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Cambios en las citocinas inflamatorias plasmáticas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas de IL-1B.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
Esto se midió utilizando diversidad alfa por riqueza de especies y diversidad de Shannon y diversidad beta mediante análisis de componentes principales.
Se realizaron comparaciones estructurales comparando la abundancia relativa entre grupos a nivel de género y filo.
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Biomarcador de inflamación sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios en el biomarcador de inflamación sérica (hs-CRP)
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Presión arterial (PAS/PAD), IMC, WC, Composición corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios en la presión arterial (PAS/PAD), IMC, CC, composición corporal
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Concentraciones de marcadores inmunes plasmáticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios en las concentraciones plasmáticas de biomarcadores inmunes (IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 y Treg)
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Concentraciones plasmáticas de IGF-1 y cGP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios en las concentraciones plasmáticas de biomarcadores endocrinos
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Lípidos de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambios en los factores de riesgo de CVD en plasma (colesterol total [TC], lipoproteína de alta densidad [HDL] y triglicéridos [TG])
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA NIFA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se publiquen las actas de investigación y los manuscritos, pondremos nuestros resultados a disposición tanto de la comunidad de científicos interesados en la osteoporosis posmenopáusica como de aquellos que estudian la biología de la resorción ósea inducida por la inflamación para evitar la duplicación no intencional de la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tiempo ilimitado después de la publicación de los artículos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Nuestro plan de intercambio de datos generados por este proyecto incluye lo siguiente:
- Presentaciones en reuniones científicas nacionales. De los proyectos, se espera que sean apropiadas aproximadamente dos presentaciones en reuniones nacionales.
- Publicación en revistas revisadas por pares. Es nuestra intención explícita que los hallazgos del estudio y los datos clave se coloquen en una base de datos pública de fácil acceso. Se harán todos los esfuerzos posibles para publicar rápidamente los datos mediante la publicación de los resultados tan pronto como sea posible después de nuestro análisis de los datos del experimento. Los datos utilizados en las publicaciones se darán a conocer de manera oportuna.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .