Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solbær ændrer tarmmikrobiota og reducerer osteoporose og CVD-risiko

1. december 2022 opdateret af: Ock Chun, University of Connecticut

Solbær ændrer tarmmikrobiota og reducerer risikoen for postmenopausal osteoporose og kardiovaskulær sygdom: et pilot randomiseret klinisk forsøg

Formålet er at evaluere virkningerne af solbærtilskud på ændringer i tarmmikrobiom, knoglemasse og CVD-risikofaktorer hos voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausalt knogletab er en primær bidragyder til osteoporose og osteoporotiske frakturer hos voksne kvinder i overgangsalderen. Ved at følge kvinder i denne periode har undersøgelser dokumenteret distinkte mønstre af et fald i østrogen, en naturlig antioxidant, samtidig med negative ændringer i kropsfedtfordelingen, lipider og lipoproteiner og målinger af vaskulær sundhed, som kan øge en kvindes risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme . Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere virkningerne af solbærtilskud (BC) på ændringer i tarmmikrobiom, knoglemasse og CVD-risikofaktorer hos voksne kvinder. Til dette formål vil efterforskerne udføre et pilot-randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med BC-tilskud i 6 måneder i peri- og tidlig postmenopausale kvinder i alderen 45-60 år.

Det primære endepunkt vil være hele kroppens knoglemineraltæthed (BMD); sekundære endepunkter vil være sammensætning af tarmmikrobiota. For at afgrænse de underliggende mekanismer for virkningen, vil ændringer i biomarkører for knoglemetabolisme, knoglerelaterede immun- og endokrine systemiske biomarkører og CVD-risikofaktorer ved BC-tilskud blive målt i mononukleære celler fra plasma og perifert blod.

De specifikke formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af BC-ekstrakt på: 1) knoglemasse og knogleombygningsmarkører; 2) ændringer i tarmmikrobiotaens overflod og sammensætning, immun- og endokrine biomarkører og CVD-risikofaktorer og deres sammenhænge med ændringer i knoglemasse.

Den foreslåede undersøgelse vil give ny indsigt i, hvorvidt og hvordan BC-forbrug reducerer risikoen for postmenopausalt knogletab og CVD hos voksne kvinder og vil forbedre forståelsen af ​​tarmmikrobiomets kliniske roller i postmenopausalt knogletab. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at øge bevidstheden om den knogle- og hjertesundhedsfremmende effekt af BC og motivere øget produktion af BC og andre bærprodukter som svar på den stigende forbrugerefterspørgsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • perimenopausale eller tidlige postmenopausale kvinder i alderen 45-60 år
  • ikke på HRT i mindst et år før påbegyndelse af undersøgelsen
  • opretholde et normalt træningsniveau (
  • villig til at indtage et BC-tilskud eller placebo (op til 900 mg/dag, to 450 mg kapsler) samt 400 mg calcium og 500 IE D-vitamin dagligt
  • villig til at undgå andre kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
  • villig til at undgå indtagelse af fødevarer ekstremt rige på anthocyaniner og fermenterede mejeriprodukter, der indeholder levedygtige bifidobakterier eller laktobaciller
  • villig til at have 3 blodprøver, 2 afføringsprøver og 2 knoglescanninger
  • villige til at tage urin graviditetstest, hvis de er perimenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med metabolisk knoglesygdom, nyresygdom, kræft, hjerte-kar-sygdom, diabetes mellitus, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom eller andre kroniske sygdomme
  • dem med hypertension eller på medicin, der sænker blodtrykket
  • dem med planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 2 uger efter endt intervention
  • tager medicin, der ændrer blødning (såsom antiblodplader eller antikoagulantia) eller dem med en blødningsforstyrrelse
  • tager et phenothiazin-lægemiddel (anvendes oftest mod kvalme eller psykiske lidelser)
  • har en følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne til placebo (rispulver) og calcium/D-tilskud (calciumcitrat, polyethylenglycol, croscarmellosenatrium, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearat, oligofructoseberiget inulin, propylenglycoldicaprylat/dicaprat, talkum, titanium dioxid, vitamin D3)
  • storrygere (>20 cigaretter/dag)
  • perimenopausale kvinder med nogen chance eller plan for graviditet
  • tager receptpligtig medicin, der vides at ændre knogle- og Ca-metabolismen, såsom calcitonin, bisphosphonater, raloxifen inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • tager anabolske midler såsom parathyreoideahormon, væksthormon eller steroider inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • planlægger enhver procedure, der inkluderer jod, barium eller nuklearmedicinske isotoper i de næste 7 måneder
  • alkoholforbrug over 2 drikkevarer/dag (ca. 14 g ethanol pr. drik) eller i alt 12/uge
  • UConn-studerende og/eller ansatte, som nøglepersoner underviser, eller som rapporterer til nøglepersoner
  • undersøgelse af nøglepersoner, ægtefæller til nøglepersoner eller pårørende/pårørende til nøglepersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lav-BC gruppe
indtag: 1) en tablet indeholdende 392 mg solbærekstrakt pr. kapsel og 2) en calciumcitratkapsel indeholdende 400 mg calcium og 500 IE D-vitamin
Medicin: solbærekstrakt (BC).
En calciumcitratkaplet (Bayer AG, Tyskland) vil blive taget af alle 3 grupper for at undgå knogleforringelse relateret til calcium- og D-vitaminmangel
Andre navne:
  • BPE75 (392 mg og 784 mg)
Aktiv komparator: høj-BC Group
indtage: 1) to kapsler indeholdende 392 mg BC ekstrakt pr. tablet (i alt 784 mg/dag) og 2) en calciumcitratkapsel indeholdende 400 mg calcium og 500 IE D-vitamin
Medicin: solbærekstrakt (BC).
En calciumcitratkaplet (Bayer AG, Tyskland) vil blive taget af alle 3 grupper for at undgå knogleforringelse relateret til calcium- og D-vitaminmangel
Andre navne:
  • BPE75 (392 mg og 784 mg)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
indtage: 1) en placebokapsel og 2) en calciumcitratkapsel indeholdende 400 mg calcium og 500 IE D-vitamin
Medicin: solbærekstrakt (BC).
En calciumcitratkaplet (Bayer AG, Tyskland) vil blive taget af alle 3 grupper for at undgå knogleforringelse relateret til calcium- og D-vitaminmangel
Andre navne:
  • BPE75 (392 mg og 784 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i BMD i hele kroppen, hoved, arme, ben, krop, ribben, rygsøjle, bækken
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning
fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum knoglemetabolisme biomarkører
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i serumkoncentrationer af knoglemetabolisme (BALP, P1NP, CTX-1, OC)
fra baseline til 6 måneder
Serum inflammation biomarkør
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i serum inflammation biomarkør (hs-CRP)
fra baseline til 6 måneder
Plasma CVD risikofaktorer (lipider, oxidativt stress, endotelfunktion)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i plasma CVD risikofaktorer
fra baseline til 6 måneder
Blodtryk (SBP/DBP), BMI, WC, kropssammensætning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i blodtryk (SBP/DBP), BMI, WC, kropssammensætning
fra baseline til 6 måneder
Koncentrationer af plasma IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 og Treg
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i plasmakoncentrationer af immunbiomarkører
fra baseline til 6 måneder
Koncentrationer af plasma IGF-1 og cGP
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i plasmakoncentrationer af endokrine biomarkører
fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR20-0035
  • 2020-67018-30852 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA NIFA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når forskningsprocedurer og manuskripter er offentliggjort, vil vi gøre vores resultater tilgængelige både for samfundet af forskere, der er interesseret i postmenopausal osteoporose, og for dem, der studerer biologien af ​​inflammationsinduceret knogleresorption for at undgå utilsigtet duplikering af forskning.

IPD-delingstidsramme

Ubegrænset tid efter udgivelsen af ​​papirer.

IPD-delingsadgangskriterier

Vores plan for deling af data genereret af dette projekt omfatter følgende:

  1. Præsentationer på nationale videnskabelige møder. Ud fra projekterne forventes det, at cirka to oplæg på landsmøder vil være passende.
  2. Udgivelse i peer-reviewede tidsskrifter. Det er vores eksplicitte hensigt, at undersøgelsens resultater og nøgledata placeres i en lettilgængelig offentlig database. Alle bestræbelser vil blive gjort for hurtigt at frigive data gennem offentliggørelse af resultater så hurtigt som muligt efter vores analyse af eksperimentets data. Data brugt i publikationer vil blive frigivet rettidigt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med solbærekstrakt (BC).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner