Il ribes nero modifica il microbiota intestinale e riduce l'osteoporosi e il rischio di malattie cardiovascolari
Il ribes nero modifica il microbiota intestinale e riduce il rischio di osteoporosi postmenopausale e malattie cardiovascolari: uno studio clinico pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita ossea postmenopausale è un contributore primario all'osteoporosi e alle fratture osteoporotiche nelle donne adulte in transizione menopausale. Seguendo le donne in questo periodo, gli studi hanno documentato modelli distinti di diminuzione degli estrogeni, un antiossidante naturale, simultaneamente con alterazioni avverse nella distribuzione del grasso corporeo, dei lipidi e delle lipoproteine e misure di salute vascolare, che possono aumentare il rischio di una donna di sviluppare CVD . L'obiettivo generale di questo progetto è valutare gli effetti dell'integrazione di ribes nero (BC) sui cambiamenti del microbioma intestinale, della massa ossea e dei fattori di rischio CVD nelle donne adulte. A tal fine, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato controllato con placebo con supplementazione di BC per 6 mesi in donne in peri e postmenopausa precoce di età compresa tra 45 e 60 anni.
L'endpoint primario sarà la densità minerale ossea di tutto il corpo (BMD); gli endpoint secondari saranno la composizione del microbiota intestinale. Per delineare i meccanismi alla base dell'azione, saranno misurati i cambiamenti nei biomarcatori per il metabolismo osseo, nei biomarcatori sistemici immunitari ed endocrini correlati all'osso e nei fattori di rischio CVD mediante l'integrazione di BC nel plasma e nelle cellule mononucleate derivate dal sangue periferico.
Gli obiettivi specifici dello studio sono di indagare gli effetti dell'estratto di BC su: 1) massa ossea e marcatori di rimodellamento osseo; 2) cambiamenti nell'abbondanza e nella composizione del microbiota intestinale, biomarcatori immunitari ed endocrini e fattori di rischio CVD e le loro relazioni con i cambiamenti nella massa ossea.
Lo studio proposto fornirà nuove informazioni su se e come il consumo di BC riduca il rischio di perdita ossea postmenopausale e CVD nelle donne adulte e migliorerà la comprensione dei ruoli clinici del microbioma intestinale nella perdita ossea postmenopausale. I risultati di questo studio aiuteranno ad aumentare la consapevolezza dell'effetto di promozione della salute delle ossa e del cuore del BC e motivare l'aumento della produzione di BC e altri prodotti a base di bacche in risposta alla crescente domanda dei consumatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in perimenopausa o in postmenopausa precoce di età compresa tra 45 e 60 anni
- non in terapia ormonale sostitutiva per almeno un anno prima dell'inizio dello studio
- mantenendo il normale livello di esercizio (
- disposto a ingerire un integratore alimentare di BC o un placebo (fino a 900 mg/giorno, due capsule da 450 mg) così come 400 mg di calcio e 500 UI di vitamina D al giorno
- disposti a evitare altri integratori alimentari per la durata dello studio
- disposti a evitare l'assunzione di alimenti estremamente ricchi di antociani e latticini fermentati contenenti bifidobatteri o lattobacilli vitali
- disposto a sottoporsi a 3 prelievi di sangue, 2 raccolte di feci e 2 scansioni ossee
- disposti a fare il test di gravidanza sulle urine se sono in perimenopausa.
Criteri di esclusione:
- quelli con malattie metaboliche delle ossa, malattie renali, cancro, malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato o altre malattie croniche
- quelli con ipertensione o farmaci che abbassano la pressione sanguigna
- quelli con intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio o entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
- assunzione di farmaci che alterano il sanguinamento (come antipiastrinici o anticoagulanti) o quelli con un disturbo della coagulazione
- prendendo un farmaco fenotiazinico (più comunemente usato per nausea o condizioni di salute mentale)
- sensibilità o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del placebo (polvere di riso) e dell'integratore di calcio/D (citrato di calcio, polietilenglicole, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio, inulina arricchita con oligofruttosio, glicole propilenico dicaprilato/dicaprato, talco, titanio diossido, vitamina D3)
- forti fumatori (>20 sigarette/giorno)
- donne in perimenopausa con qualsiasi possibilità o piano di gravidanza
- assunzione di farmaci su prescrizione noti per alterare il metabolismo osseo e del Ca come calcitonina, bifosfonati, raloxifene entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- assumere agenti anabolizzanti come ormone paratiroideo, ormone della crescita o steroidi entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- pianificare qualsiasi procedura che includa iodio, bario o isotopi di medicina nucleare nei prossimi 7 mesi
- consumo di alcol superiore a 2 drink/giorno (circa 14 g di etanolo per drink) o un totale di 12/settimana
- Studenti e/o dipendenti UConn a cui insegna qualsiasi personale chiave o che riferiscono a qualsiasi personale chiave
- studiare il personale chiave, i coniugi del personale chiave o le persone a carico/parenti di qualsiasi personale chiave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo a basso BC
consumare: 1) una compressa contenente 392 mg di estratto di ribes nero (BC) per capsula e 2) una capsula di citrato di calcio contenente 400 mg di calcio e 500 UI di vitamina D
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Una capsula di citrato di calcio (Bayer AG, Germania) verrà assunta da tutti e 3 i gruppi per evitare il deterioramento osseo correlato alla carenza di calcio e vitamina D
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ad alto BC
consumare: 1) due capsule contenenti 392 mg di estratto di BC per compressa (totale 784 mg/giorno) e 2) una capsula di citrato di calcio contenente 400 mg di calcio e 500 UI di vitamina D
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Una capsula di citrato di calcio (Bayer AG, Germania) verrà assunta da tutti e 3 i gruppi per evitare il deterioramento osseo correlato alla carenza di calcio e vitamina D
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
consumare: 1) una capsula di placebo e 2) una capsula di citrato di calcio contenente 400 mg di calcio e 500 UI di vitamina D
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Una capsula di citrato di calcio (Bayer AG, Germania) verrà assunta da tutti e 3 i gruppi per evitare il deterioramento osseo correlato alla carenza di calcio e vitamina D
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella densità minerale ossea del corpo intero misurati tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marker sierico della formazione ossea
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Modifiche alle concentrazioni sieriche di P1NP
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Dal basale a 6 mesi
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Plasma regolatore del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Modifiche alle concentrazioni plasmatiche RANKL
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nelle citochine infiammatorie plasmatiche
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Modifiche alle concentrazioni plasmatiche di IL-1B
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Dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Questo è stato misurato utilizzando la diversità alfa in base alla ricchezza delle specie e la diversità di Shannon e la diversità beta mediante l'analisi delle componenti principali.
Sono stati effettuati confronti strutturali confrontando l'abbondanza relativa tra i gruppi a livello di genere e phylum
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dal basale a 6 mesi
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Biomarcatore dell’infiammazione nel siero
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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cambiamenti nel biomarcatore dell’infiammazione sierica (hs-CRP)
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dal basale a 6 mesi
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Pressione sanguigna (SBP/DBP), BMI, WC, composizione corporea
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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cambiamenti nella pressione sanguigna (SBP/DBP), BMI, WC, composizione corporea
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dal basale a 6 mesi
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Concentrazioni di marcatori immunitari plasmatici
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dei biomarcatori immunitari (IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 e Treg)
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dal basale a 6 mesi
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Concentrazioni di IGF-1 e cGP plasmatici
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dei biomarcatori endocrini
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dal basale a 6 mesi
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Lipidi di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nei fattori di rischio plasmatica CVD (colesterolo totale [TC], lipoproteine ad alta densità [HDL] e trigliceridi [TG])
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Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA NIFA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il nostro piano di condivisione dei dati generati da questo progetto include quanto segue:
- Presentazioni a convegni scientifici nazionali. Dai progetti, si prevede che sarebbero appropriate circa due presentazioni alle riunioni nazionali.
- Pubblicazione su riviste peer-reviewed. È nostra esplicita intenzione che i risultati dello studio e i dati chiave vengano inseriti in un database pubblico facilmente accessibile. Verranno compiuti tutti gli sforzi per rilasciare rapidamente i dati attraverso la pubblicazione dei risultati il più rapidamente possibile dopo la nostra analisi dei dati dell'esperimento. I dati utilizzati nelle pubblicazioni saranno rilasciati in modo tempestivo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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