Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A feketeribizli módosítja a bél mikrobiótáját, és csökkenti a csontritkulás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát

2022. december 1. frissítette: Ock Chun, University of Connecticut

A feketeribizli módosítja a bél mikrobiótáját és csökkenti a menopauza utáni csontritkulás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát: véletlenszerű kísérleti klinikai vizsgálat

Célja, hogy értékelje a feketeribizli-kiegészítés hatását a bélmikrobióm, a csonttömeg és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változásaira felnőtt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztmenopauzális csontvesztés a menopauza átmenetben lévő felnőtt nők csontritkulásának és csontritkulásos törésének elsődleges oka. A nők ezen időszak alatti nyomon követésével a vizsgálatok dokumentálták az ösztrogén, egy természetes antioxidáns szintjének csökkenését, egyidejűleg a testzsír-eloszlás, a lipidek és lipoproteinek káros változásaival, valamint az érrendszeri egészség mérésével, ami növelheti a nőknél a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. . A projekt általános célja a feketeribizli-kiegészítés hatásainak értékelése a bélmikrobiómában, a csonttömegben és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben felnőtt nőknél. Ebből a célból a kutatók kísérleti randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek BC-kiegészítéssel 6 hónapon keresztül 45-60 éves peri- és korai posztmenopauzás nőkön.

Az elsődleges végpont a teljes test csontsűrűsége (BMD); a másodlagos végpont a bél mikrobiota összetétele lesz. A hatás mögött meghúzódó mechanizmusok felvázolása érdekében a csontanyagcsere biomarkereiben, a csonttal kapcsolatos immun- és endokrin szisztémás biomarkerekben, valamint a CVD kockázati tényezőiben bekövetkező változásokat mérik a plazma- és perifériás vérből származó mononukleáris sejtekben.

A vizsgálat konkrét céljai a BC-kivonat hatásainak vizsgálata: 1) csonttömegre és csontremodelling markerekre; 2) a bél mikrobiota mennyiségének és összetételének változásai, az immun- és endokrin biomarkerek, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, valamint ezek kapcsolata a csonttömeg változásával.

A javasolt tanulmány újszerű betekintést nyújt abba, hogy a BC fogyasztása csökkenti-e és hogyan csökkenti-e a posztmenopauzális csontvesztés és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát felnőtt nőknél, és javítja a bélmikrobióma klinikai szerepének megértését a menopauza utáni csontvesztésben. A tanulmány eredményei elősegítik a BC csont- és szívegészségügyi hatásának tudatosítását, és motiválják a BC és más bogyós termékek termelésének növelését, válaszul a növekvő fogyasztói keresletre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
        • University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-60 éves perimenopauzás vagy korai posztmenopauzás nők
  • nem kap HRT-t a vizsgálat megkezdése előtt legalább egy évig
  • a normál edzési szint fenntartása (
  • hajlandó bevenni étrendi BC-kiegészítőt vagy placebót (legfeljebb 900 mg/nap, két 450 mg-os kapszula), valamint napi 400 mg kalciumot és 500 NE D-vitamint
  • hajlandó elkerülni az egyéb étrend-kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt
  • hajlandó elkerülni az antocianinokban rendkívül gazdag élelmiszerek és az életképes bifidobaktériumokat vagy laktobacillusokat tartalmazó fermentált tejtermékek fogyasztását
  • hajlandó 3 vérvételre, 2 székletfelvételre és 2 csontvizsgálatra
  • hajlandóak vizeletben terhességi tesztet végezni, ha perimenopausában vannak.

Kizárási kritériumok:

  • metabolikus csontbetegségben, vesebetegségben, rákban, szív- és érrendszeri betegségben, cukorbetegségben, légúti betegségben, gyomor-bélrendszeri betegségben, májbetegségben vagy más krónikus betegségben szenvedők
  • magas vérnyomásban szenvedők vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedők
  • azok, akiknél a vizsgálati időszak alatt vagy a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül műtétet terveznek
  • olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztatják a vérzést (például vérlemezke-gátló vagy véralvadásgátló szerek) vagy vérzési rendellenességben szenvedők
  • fenotiazin gyógyszer szedése (leggyakrabban hányingerre vagy mentális egészségi állapotra használják)
  • érzékeny vagy allergiás a placebo (rizspor) és a kalcium/D-kiegészítő (kalcium-citrát, polietilénglikol, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-metil-cellulóz, magnézium-sztearát, oligofruktózzal dúsított inulin, propilénglikol-dikapritánium, propilénglikol-dikapritánium,/c) bármely összetevőjére dioxid, D3-vitamin)
  • erős dohányosok (>20 cigaretta/nap)
  • perimenopausában lévő nők, akik bármilyen eséllyel vagy tervvel rendelkeznek a terhességre
  • olyan vényköteles gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a csont- és a Ca-anyagcserét, például kalcitonin, biszfoszfonátok, raloxifen a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • anabolikus szerek, például mellékpajzsmirigyhormon, növekedési hormon vagy szteroidok szedése a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • minden olyan eljárás megtervezése, amely jódot, báriumot vagy nukleáris medicina izotópokat tartalmaz a következő 7 hónapban
  • napi 2 italt meghaladó alkoholfogyasztás (kb. 14 g etanol italonként) vagy összesen heti 12
  • UConn hallgatók és/vagy alkalmazottak, akiket bármely kulcsfontosságú személy tanít, vagy akik beszámolnak bármely kulcsfontosságú személynek
  • tanulmányozza a kulcsfontosságú személyeket, a kulcsfontosságú személyek házastársait vagy bármely kulcsfontosságú személy eltartottját/rokonát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: alacsony BC csoport
fogyassz: 1) kapszulánként egy 392 mg feketeribizli (BC) kivonatot tartalmazó tablettát és 2) egy 400 mg kalciumot és 500 NE D-vitamint tartalmazó kalcium-citrát kapletet
Drog: feketeribizli (BC) kivonat
Mind a 3 csoport kalcium-citrát kapletet (Bayer AG, Németország) vesz, hogy elkerülje a kalcium- és D-vitamin-hiánnyal kapcsolatos csontromlást.
Más nevek:
  • BPE75 (392 mg és 784 mg)
Aktív összehasonlító: magas BC csoport
fogyasszon: 1) tablettánként két 392 mg BC kivonatot tartalmazó kapszulát (összesen 784 mg/nap) és 2) egy kalcium-citrát kapszulát, amely 400 mg kalciumot és 500 NE D-vitamint tartalmaz
Drog: feketeribizli (BC) kivonat
Mind a 3 csoport kalcium-citrát kapletet (Bayer AG, Németország) vesz, hogy elkerülje a kalcium- és D-vitamin-hiánnyal kapcsolatos csontromlást.
Más nevek:
  • BPE75 (392 mg és 784 mg)
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
fogyassz: 1) egy placebo kapszulát és 2) egy kalcium-citrát kapletet, amely 400 mg kalciumot és 500 NE D-vitamint tartalmaz
Drog: feketeribizli (BC) kivonat
Mind a 3 csoport kalcium-citrát kapletet (Bayer AG, Németország) vesz, hogy elkerülje a kalcium- és D-vitamin-hiánnyal kapcsolatos csontromlást.
Más nevek:
  • BPE75 (392 mg és 784 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
az egész test, a fej, a karok, a lábak, a törzs, a bordák, a gerinc, a medence BMD-jének változásai
kiindulási állapottól 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota profilja
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
változások a bél mikrobiális összetételében
kiindulási állapottól 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum csontanyagcsere biomarkerek
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
a csontanyagcsere szérumkoncentrációinak változásai (BALP, P1NP, CTX-1, OC)
kiindulási állapottól 6 hónapig
Szérumgyulladás biomarkere
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
változások a szérumgyulladás biomarkerében (hs-CRP)
kiindulási állapottól 6 hónapig
Plazma CVD kockázati tényezők (lipidek, oxidatív stressz, endothel funkció)
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
a plazma CVD kockázati tényezőinek változásai
kiindulási állapottól 6 hónapig
Vérnyomás (SBP/DBP), BMI, WC, testösszetétel
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
vérnyomás (SBP/DBP), BMI, WC, testösszetétel változásai
kiindulási állapottól 6 hónapig
A plazma IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 és Treg koncentrációi
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
az immunbiomarkerek plazmakoncentrációinak változásai
kiindulási állapottól 6 hónapig
A plazma IGF-1 és cGP koncentrációja
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
az endokrin biomarkerek plazmakoncentrációjának változásai
kiindulási állapottól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Connecticut

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR20-0035
  • 2020-67018-30852 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USDA NIFA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Amint a kutatási anyagok és kéziratok megjelennek, eredményeinket elérhetővé tesszük mind a menopauza utáni csontritkulás iránt érdeklődő tudósok közössége, mind a gyulladás által kiváltott csontreszorpció biológiájával foglalkozók számára, hogy elkerüljük a kutatás nem szándékos megkettőzését.

IPD megosztási időkeret

Korlátlan idő az újságok megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projekt által generált adatok megosztására vonatkozó tervünk a következőket tartalmazza:

  1. Előadások országos tudományos üléseken. A projektek közül várhatóan körülbelül két országos találkozón való előadás lenne megfelelő.
  2. Publikáció lektorált folyóiratokban. Kifejezett szándékunk, hogy a tanulmányi eredményeket és a legfontosabb adatokat egy könnyen hozzáférhető nyilvános adatbázisban helyezzük el. Minden erőfeszítést meg fogunk tenni annak érdekében, hogy a kísérleti adatok elemzését követően az eredményeket a lehető leggyorsabban közzétegyük. A kiadványokban felhasznált adatokat kellő időben közzétesszük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a feketeribizli (BC) kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel