Groselhas Modificam a Microbiota Intestinal e Reduzem a Osteoporose e o Risco de DCV
A groselha negra modifica a microbiota intestinal e reduz o risco de osteoporose pós-menopáusica e doença cardiovascular: um ensaio clínico randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda óssea na pós-menopausa é um dos principais contribuintes para a osteoporose e fraturas osteoporóticas em mulheres adultas na transição da menopausa. Ao acompanhar as mulheres durante esse período, os estudos documentaram padrões distintos de diminuição do estrogênio, um antioxidante natural, simultaneamente com alterações adversas na distribuição de gordura corporal, lipídios e lipoproteínas e medidas de saúde vascular, que podem aumentar o risco de uma mulher desenvolver DCV . O objetivo geral deste projeto é avaliar os efeitos da suplementação de groselha negra (BC) nas mudanças no microbioma intestinal, na massa óssea e nos fatores de risco cardiovascular em mulheres adultas. Para este propósito, os investigadores conduzirão um ensaio clínico piloto randomizado controlado por placebo com suplementação de BC por 6 meses em mulheres na peri e pós-menopausa precoce com idade entre 45 e 60 anos.
O endpoint primário será a densidade mineral óssea (BMD) de corpo inteiro; endpoints secundários serão a composição da microbiota intestinal. Para delinear os mecanismos subjacentes da ação, alterações nos biomarcadores para metabolismo ósseo, biomarcadores sistêmicos imunológicos e endócrinos relacionados aos ossos e fatores de risco CVD pela suplementação de BC serão medidos em células mononucleares derivadas de plasma e sangue periférico.
Os objetivos específicos do estudo são investigar os efeitos do extrato de BC sobre: 1) marcadores de massa óssea e remodelação óssea; 2) alterações na abundância e composição da microbiota intestinal, biomarcadores imunológicos e endócrinos e fatores de risco de DCV e suas relações com alterações na massa óssea.
O estudo proposto fornecerá uma nova visão sobre se e como o consumo de BC reduz o risco de perda óssea pós-menopausa e DCV em mulheres adultas e melhorará a compreensão dos papéis clínicos do microbioma intestinal na perda óssea pós-menopausa. As descobertas deste estudo ajudarão a aumentar a conscientização sobre o efeito do BC na promoção da saúde dos ossos e do coração e motivar o aumento da produção de BC e outros produtos à base de frutas silvestres em resposta à crescente demanda do consumidor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na perimenopausa ou no início da pós-menopausa com idade entre 45 e 60 anos
- não em TRH por pelo menos um ano antes do início do estudo
- mantendo o nível normal de exercício (
- disposto a ingerir um suplemento dietético de BC ou placebo (até 900 mg/dia, duas cápsulas de 450 mg), bem como 400 mg de cálcio e 500 UI de vitamina D diariamente
- disposto a evitar outros suplementos dietéticos durante o estudo
- disposto a evitar a ingestão de alimentos extremamente ricos em antocianinas e produtos lácteos fermentados contendo Bifidobactérias ou Lactobacilos viáveis
- disposto a fazer 3 coletas de sangue, 2 coletas de fezes e 2 cintilografias ósseas
- dispostas a fazer o teste de gravidez na urina se estiverem na perimenopausa.
Critério de exclusão:
- aqueles com doença óssea metabólica, doença renal, câncer, doença cardiovascular, diabetes mellitus, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática ou outras doenças crônicas
- aqueles com hipertensão ou em drogas que reduzem a pressão arterial
- aqueles com cirurgia planejada durante o período do estudo ou dentro de 2 semanas após o término da intervenção
- tomando medicamentos que alteram o sangramento (como antiplaquetários ou anticoagulantes) ou aqueles com distúrbios hemorrágicos
- tomando um medicamento fenotiazínico (mais comumente usado para náuseas ou problemas de saúde mental)
- ter sensibilidade ou alergia a qualquer um dos ingredientes do placebo (pó de arroz) e suplemento de cálcio/D (citrato de cálcio, polietilenoglicol, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, inulina enriquecida com oligofrutose, dicaprilato/dicaprato de propilenoglicol, talco, titânio dióxido, vitamina D3)
- fumantes pesados (> 20 cigarros/dia)
- mulheres na perimenopausa com qualquer chance ou plano de gravidez
- tomando medicamentos prescritos conhecidos por alterar o metabolismo ósseo e Ca, como calcitonina, bisfosfonatos, raloxifeno dentro de 3 meses antes do início do estudo
- tomar agentes anabolizantes, como hormônio da paratireoide, hormônio do crescimento ou esteróides, dentro de 3 meses antes do início do estudo
- planejando qualquer procedimento que inclua isótopos de iodo, bário ou medicina nuclear nos próximos 7 meses
- consumo de álcool superior a 2 drinques/dia (aproximadamente 14 g de etanol por drinque) ou um total de 12/semana
- Alunos e/ou funcionários da UConn que qualquer funcionário-chave ensina ou que se reporta a qualquer funcionário-chave
- estudar o pessoal-chave, cônjuges do pessoal-chave ou dependentes/parentes de qualquer pessoal-chave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo BC baixo
consumir: 1) um comprimido contendo 392 mg de extrato de groselha preta (BC) por cápsula e 2) um comprimido de citrato de cálcio contendo 400 mg de cálcio e 500 UI de vitamina D
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Um comprimido de citrato de cálcio (Bayer AG, Alemanha) será tomado por todos os 3 grupos para evitar a deterioração óssea relacionada à deficiência de cálcio e vitamina D
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo BC alto
consumir: 1) duas cápsulas contendo 392 mg de extrato de BC por comprimido (total 784 mg/dia) e 2) uma cápsula de citrato de cálcio contendo 400 mg de cálcio e 500 UI de vitamina D
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Um comprimido de citrato de cálcio (Bayer AG, Alemanha) será tomado por todos os 3 grupos para evitar a deterioração óssea relacionada à deficiência de cálcio e vitamina D
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
consumir: 1) uma cápsula de placebo e 2) uma cápsula de citrato de cálcio contendo 400 mg de cálcio e 500 UI de vitamina D
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Um comprimido de citrato de cálcio (Bayer AG, Alemanha) será tomado por todos os 3 grupos para evitar a deterioração óssea relacionada à deficiência de cálcio e vitamina D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Mudanças na DMO de todo o corpo medidas por absorciometria de raios X de dupla energia
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador Soro de Formação Óssea
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Alterações nas concentrações séricas de P1NP
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Desde o início até 6 meses
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Regulador Plasmático do Metabolismo Ósseo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Alterações nas concentrações plasmáticas RANKL
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Desde o início até 6 meses
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Mudanças na citocina inflamatória plasmática
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Alterações nas concentrações plasmáticas de IL-1B
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Desde o início até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição microbiana intestinal
Prazo: desde o início até 6 meses
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Isto foi medido usando diversidade alfa por riqueza de espécies e diversidade de Shannon e diversidade beta por análise de componentes principais.
Comparações estruturais foram feitas comparando abundância relativa entre grupos nos níveis de gênero e filo
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desde o início até 6 meses
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Biomarcador de inflamação sérica
Prazo: desde o início até 6 meses
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alterações no biomarcador de inflamação sérica (hs-CRP)
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desde o início até 6 meses
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Pressão Arterial (PAS/PAD), IMC, CC, Composição Corporal
Prazo: desde o início até 6 meses
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alterações na pressão arterial (PAS/PAD), IMC, CC, composição corporal
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desde o início até 6 meses
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Concentrações de marcadores imunológicos plasmáticos
Prazo: desde o início até 6 meses
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alterações nas concentrações plasmáticas de biomarcadores imunológicos (IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 e Treg)
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desde o início até 6 meses
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Concentrações de IGF-1 Plasmático e cGP
Prazo: desde o início até 6 meses
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mudanças nas concentrações plasmáticas de biomarcadores endócrinos
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desde o início até 6 meses
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Lipídios no sangue em jejum
Prazo: De linha de base a 6 meses
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Alterações nos fatores de risco plasmáticos de CVD (colesterol total [TC], lipoproteína de alta densidade [HDL] e triglicerídeos [TG]))
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De linha de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA NIFA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nosso plano de compartilhamento de dados gerados por este projeto inclui o seguinte:
- Apresentações em reuniões científicas nacionais. Dos projetos, espera-se que aproximadamente duas apresentações em reuniões nacionais sejam apropriadas.
- Publicação em periódicos revisados por pares. É nossa intenção explícita que os resultados do estudo e os principais dados sejam colocados em um banco de dados público de fácil acesso. Todos os esforços serão feitos para liberar rapidamente os dados por meio da publicação dos resultados o mais rápido possível após nossa análise dos dados do experimento. Os dados usados nas publicações serão divulgados em tempo hábil.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .