Schwarze Johannisbeeren modifizieren die Darmmikrobiota und reduzieren das Osteoporose- und CVD-Risiko
Schwarze Johannisbeere verändert die Darmmikrobiota und reduziert das Risiko postmenopausaler Osteoporose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine randomisierte klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausaler Knochenverlust ist ein Hauptfaktor für Osteoporose und osteoporotische Frakturen bei erwachsenen Frauen in der Menopause. Durch die Beobachtung von Frauen über diesen Zeitraum haben Studien deutliche Muster einer Abnahme des Östrogens, eines natürlichen Antioxidans, dokumentiert, gleichzeitig mit nachteiligen Veränderungen der Körperfettverteilung, der Lipide und Lipoproteine und der Messung der Gefäßgesundheit, was das Risiko einer Frau, CVD zu entwickeln, erhöhen kann . Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit schwarzer Johannisbeere (BC) auf Veränderungen des Darmmikrobioms, der Knochenmasse und der Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen bei erwachsenen Frauen zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie mit BC-Ergänzung für 6 Monate bei Frauen in der Peri- und frühen Postmenopause im Alter von 45-60 Jahren durchführen.
Der primäre Endpunkt ist die Ganzkörper-Knochenmineraldichte (BMD); sekundäre Endpunkte sind die Zusammensetzung der Darmmikrobiota. Um die zugrunde liegenden Wirkungsmechanismen abzugrenzen, werden Veränderungen der Biomarker für den Knochenstoffwechsel, knochenbezogene immunologische und endokrine systemische Biomarker und kardiovaskuläre Risikofaktoren durch BC-Supplementierung in aus Plasma und peripherem Blut stammenden mononukleären Zellen gemessen.
Die spezifischen Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirkungen von BC-Extrakt auf: 1) Knochenmasse und Knochenumbaumarker; 2) Veränderungen in der Menge und Zusammensetzung der Darmmikrobiota, immunologische und endokrine Biomarker und CVD-Risikofaktoren und ihre Beziehungen zu Veränderungen der Knochenmasse.
Die vorgeschlagene Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, ob und wie der BC-Konsum das Risiko eines postmenopausalen Knochenverlusts und kardiovaskulärer Erkrankungen bei erwachsenen Frauen verringert, und das Verständnis der klinischen Rolle des Darmmikrobioms beim postmenopausalen Knochenverlust verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Bewusstsein für die gesundheitsfördernde Wirkung von BC auf Knochen und Herz zu schärfen und als Reaktion auf die steigende Verbrauchernachfrage zu einer erhöhten Produktion von BC und anderen Beerenprodukten zu motivieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- perimenopausale oder früh postmenopausale Frauen im Alter von 45–60 Jahren
- keine HRT für mindestens ein Jahr vor Beginn der Studie
- Aufrechterhaltung eines normalen Trainingsniveaus (
- bereit, ein Nahrungsergänzungsmittel für BC oder ein Placebo (bis zu 900 mg/Tag, zwei 450-mg-Kapseln) sowie täglich 400 mg Calcium und 500 IE Vitamin D einzunehmen
- bereit, andere Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie zu vermeiden
- die bereit sind, die Aufnahme von Nahrungsmitteln zu vermeiden, die extrem reich an Anthocyanen sind, und fermentierte Milchprodukte, die lebensfähige Bifidobakterien oder Laktobazillen enthalten
- bereit, 3 Blutabnahmen, 2 Stuhlsammlungen und 2 Knochenscans zu haben
- bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen, wenn sie perimenopausal sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit metabolischer Knochenerkrankung, Nierenerkrankung, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mellitus, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung oder anderen chronischen Erkrankungen
- Menschen mit Bluthochdruck oder auf blutdrucksenkende Medikamente
- diejenigen mit geplanter Operation während des Studienzeitraums oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung des Eingriffs
- Einnahme von Medikamenten, die die Blutung verändern (wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien) oder solche mit einer Blutgerinnungsstörung
- Einnahme eines Phenothiazin-Medikaments (am häufigsten bei Übelkeit oder psychischen Erkrankungen)
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Placebos (Reispulver) und des Calcium/D-Ergänzungsmittels (Calciumcitrat, Polyethylenglykol, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, mit Oligofructose angereichertes Inulin, Propylenglykoldicaprylat/dicaprat, Talkum, Titan). Kohlendioxid, Vitamin D3)
- starke Raucher (>20 Zigaretten/Tag)
- Frauen in der Perimenopause mit einer Chance oder einem Plan für eine Schwangerschaft
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Ca-Stoffwechsel verändern, wie Calcitonin, Bisphosphonate, Raloxifen, innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
- Einnahme von Anabolika wie Parathormon, Wachstumshormon oder Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Planung eines Verfahrens, das Jod, Barium oder nuklearmedizinische Isotope in den nächsten 7 Monaten enthält
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag (ca. 14 g Ethanol pro Getränk) oder insgesamt 12/Woche
- UConn-Studenten und/oder Mitarbeiter, die Schlüsselpersonal unterrichten oder die Schlüsselpersonal unterstellt sind
- studieren Schlüsselpersonal, Ehepartner von Schlüsselpersonal oder Angehörige/Verwandte von Schlüsselpersonal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Low-BC-Gruppe
einnehmen: 1) eine Tablette mit 392 mg Extrakt aus schwarzen Johannisbeeren (BC) pro Kapsel und 2) eine Calciumcitrat-Kapsel mit 400 mg Calcium und 500 IE Vitamin D
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Eine Calciumcitrat-Kapsel (Bayer AG, Deutschland) wird von allen 3 Gruppen eingenommen, um eine Knochenschädigung im Zusammenhang mit Calcium- und Vitamin-D-Mangel zu vermeiden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: High-BC-Gruppe
konsumieren: 1) zwei Kapseln mit 392 mg BC-Extrakt pro Tablette (insgesamt 784 mg/Tag) und 2) eine Calciumcitrat-Kapsel mit 400 mg Calcium und 500 IE Vitamin D
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Eine Calciumcitrat-Kapsel (Bayer AG, Deutschland) wird von allen 3 Gruppen eingenommen, um eine Knochenschädigung im Zusammenhang mit Calcium- und Vitamin-D-Mangel zu vermeiden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
einnehmen: 1) eine Placebo-Kapsel und 2) eine Calciumcitrat-Kapsel mit 400 mg Calcium und 500 IE Vitamin D
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Eine Calciumcitrat-Kapsel (Bayer AG, Deutschland) wird von allen 3 Gruppen eingenommen, um eine Knochenschädigung im Zusammenhang mit Calcium- und Vitamin-D-Mangel zu vermeiden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen der BMD des gesamten Körpers, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serummarker der Knochenbildung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen der Serumkonzentrationen von P1NP
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Plasmaregulator des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen der Plasmakonzentrationen RANKL
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen im Plasma-Entzündungszytokin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen der Plasmakonzentrationen von IL-1B
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Vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Dies wurde anhand der Alpha-Diversität anhand des Artenreichtums sowie der Shannon-Diversität und Beta-Diversität anhand der Hauptkomponentenanalyse gemessen.
Es wurden Strukturvergleiche durchgeführt, bei denen die relative Häufigkeit zwischen Gruppen auf Gattungs- und Stammesebene verglichen wurde
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vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Biomarker für Serumentzündungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen des Serumentzündungsbiomarkers (hs-CRP)
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vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Blutdruck (SBP/DBP), BMI, WC, Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks (SBP/DBP), BMI, WC, Körperzusammensetzung
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vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Konzentrationen von Plasma-Immunmarkern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Immunbiomarkern (IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 und Treg)
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vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Konzentrationen von Plasma IGF-1 und cGP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderungen der Plasmakonzentrationen endokriner Biomarker
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vom Ausgangswert bis 6 Monate
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Fastenblutfettlösungen
Zeitfenster: von Grundlinien bis 6 Monaten
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Änderungen der Plasma -CVD -Risikofaktoren (Gesamtcholesterin [TC], Lipoprotein mit hoher Dichte [HDL] und Triglyceride [TG]))
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von Grundlinien bis 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA NIFA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unser Plan zur gemeinsamen Nutzung der durch dieses Projekt generierten Daten umfasst Folgendes:
- Präsentationen bei nationalen wissenschaftlichen Tagungen. Von den Projekten wird erwartet, dass ungefähr zwei Präsentationen bei nationalen Treffen angemessen wären.
- Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review. Es ist unsere ausdrückliche Absicht, die Studienergebnisse und Eckdaten in eine leicht zugängliche öffentliche Datenbank zu stellen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Daten schnell durch Veröffentlichung der Ergebnisse so schnell wie möglich nach unserer Analyse der Versuchsdaten freizugeben. In Veröffentlichungen verwendete Daten werden zeitnah veröffentlicht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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