Czarna porzeczka modyfikuje mikroflorę jelitową i zmniejsza ryzyko osteoporozy i CVD
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ock Chun, University of Connecticut
Czarna porzeczka modyfikuje mikroflorę jelitową i zmniejsza ryzyko postmenopauzalnej osteoporozy i chorób sercowo-naczyniowych: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji czarną porzeczką na zmiany mikrobiomu jelitowego, masy kostnej i czynników ryzyka CVD u dorosłych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata masy kostnej po menopauzie jest główną przyczyną osteoporozy i złamań osteoporotycznych u dorosłych kobiet w okresie menopauzy. Śledząc kobiety w tym okresie, badania udokumentowały wyraźne wzorce spadku estrogenu, naturalnego przeciwutleniacza, jednocześnie z niekorzystnymi zmianami w rozkładzie tkanki tłuszczowej, lipidów i lipoprotein oraz miarami zdrowia naczyń, co może zwiększać ryzyko rozwoju CVD u kobiet . Ogólnym celem tego projektu jest ocena wpływu suplementacji czarną porzeczką (BC) na zmiany mikrobiomu jelitowego, masy kostnej i czynników ryzyka CVD u dorosłych kobiet. W tym celu badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z suplementacją BC przez 6 miesięcy u kobiet w wieku około- i wczesnym okresie pomenopauzalnym w wieku 45-60 lat.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie gęstość mineralna kości całego ciała (BMD); drugorzędowymi punktami końcowymi będzie skład mikroflory jelitowej. Aby nakreślić podstawowe mechanizmy działania, zmiany biomarkerów metabolizmu kości, biomarkerów układu odpornościowego i hormonalnego związanych z kośćmi oraz czynników ryzyka CVD poprzez suplementację BC będą mierzone w komórkach jednojądrzastych pochodzących z osocza i krwi obwodowej.
Szczegółowymi celami badania jest zbadanie wpływu ekstraktu BC na: 1) masę kostną i markery przebudowy kości; 2) zmiany liczebności i składu mikroflory jelitowej, biomarkerów immunologicznych i endokrynologicznych oraz czynników ryzyka CVD i ich związku ze zmianami masy kostnej.
Proponowane badanie dostarczy nowego wglądu w to, czy iw jaki sposób spożywanie BC zmniejsza ryzyko utraty kości po menopauzie i chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych kobiet oraz poprawi zrozumienie klinicznej roli mikrobiomu jelitowego w utracie masy kostnej po menopauzie. Wyniki tego badania pomogą zwiększyć świadomość na temat wpływu BC sprzyjającego zdrowiu kości i serca oraz zmotywują do zwiększonej produkcji BC i innych produktów jagodowych w odpowiedzi na rosnące zapotrzebowanie konsumentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub wczesnym okresie pomenopauzalnym w wieku 45-60 lat
- nie stosowali HTZ przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania
- utrzymanie normalnego poziomu wysiłku (
- skłonny do przyjmowania suplementu diety BC lub placebo (do 900 mg/dzień, dwie kapsułki 450 mg) oraz 400 mg wapnia i 500 IU witaminy D dziennie
- gotowość do unikania innych suplementów diety na czas trwania badania
- chcą unikać spożywania pokarmów wyjątkowo bogatych w antocyjany i sfermentowanych produktów mlecznych zawierających żywotne bifidobakterie lub pałeczki kwasu mlekowego
- chętny do 3 pobrań krwi, 2 pobrań stolca i 2 skanów kości
- chcą wykonać test ciążowy z moczu, jeśli są w okresie okołomenopauzalnym.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z metaboliczną chorobą kości, chorobą nerek, rakiem, chorobą układu krążenia, cukrzycą, chorobą układu oddechowego, chorobą przewodu pokarmowego, chorobą wątroby lub innymi chorobami przewlekłymi
- osoby z nadciśnieniem tętniczym lub przyjmujące leki obniżające ciśnienie krwi
- osoby z planowaną operacją w okresie badania lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
- przyjmowanie leków zmieniających krwawienie (takich jak leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe) lub osób z zaburzeniami krzepnięcia
- przyjmowanie leku fenotiazynowego (najczęściej stosowanego w przypadku nudności lub zaburzeń psychicznych)
- nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników placebo (proszek ryżowy) i suplementu wapnia/D (cytrynian wapnia, glikol polietylenowy, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, inulina wzbogacona oligofruktozą, dikaprylan/dikaprynian glikolu propylenowego, talk, tytan dwutlenek węgla, witamina D3)
- nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)
- kobiet w okresie okołomenopauzalnym z jakąkolwiek szansą lub planem ciąży
- przyjmowanie leków na receptę, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm kości i wapnia, takich jak kalcytonina, bisfosfoniany, raloksyfen w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- przyjmowanie środków anabolicznych, takich jak parathormon, hormon wzrostu lub sterydy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- planowanie jakiejkolwiek procedury, która obejmuje jod, bar lub izotopy medycyny nuklearnej w ciągu najbliższych 7 miesięcy
- spożycie alkoholu przekraczające 2 drinki dziennie (około 14 g etanolu na drinka) lub łącznie 12 drinków/tydzień
- Studenci i/lub pracownicy UConn, których uczy kluczowy personel lub którzy podlegają jakiemukolwiek kluczowemu personelowi
- badać kluczowy personel, małżonków kluczowego personelu lub osoby pozostające na utrzymaniu/krewnych jakiegokolwiek kluczowego personelu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa o niskim BC
spożyć: 1) jedną tabletkę zawierającą 392 mg ekstraktu z czarnej porzeczki (BC) w jednej kapsułce oraz 2) jedną kapsułkę cytrynianu wapnia zawierającą 400 mg wapnia i 500 j.m. witaminy D
|
Kapsułki z cytrynianem wapnia (Bayer AG, Niemcy) będą przyjmowane przez wszystkie 3 grupy, aby uniknąć pogorszenia stanu kości związanego z niedoborem wapnia i witaminy D
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa o wysokim BC
spożywać: 1) dwie kapsułki zawierające 392 mg ekstraktu BC w jednej tabletce (łącznie 784 mg/dzień) oraz 2) jedną kapsułkę cytrynianu wapnia zawierającą 400 mg wapnia i 500 j.m. witaminy D
|
Kapsułki z cytrynianem wapnia (Bayer AG, Niemcy) będą przyjmowane przez wszystkie 3 grupy, aby uniknąć pogorszenia stanu kości związanego z niedoborem wapnia i witaminy D
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
spożyć: 1) jedną kapsułkę placebo i 2) jedną kapsułkę cytrynianu wapnia zawierającą 400 mg wapnia i 500 j.m. witaminy D
|
Kapsułki z cytrynianem wapnia (Bayer AG, Niemcy) będą przyjmowane przez wszystkie 3 grupy, aby uniknąć pogorszenia stanu kości związanego z niedoborem wapnia i witaminy D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiany BMD całego ciała mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker tworzenia kości w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiany w stężeniu P1NP w surowicy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Osoczowy regulator metabolizmu kości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiany stężeń w osoczu RANKL
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w cytokinach zapalnych osocza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiany w stężeniu IL-1B w osoczu
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiologicznym jelit
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Mierzono to za pomocą różnorodności alfa według bogactwa gatunków oraz różnorodności Shannona i różnorodności beta za pomocą analizy głównych składowych.
Dokonano porównań strukturalnych, porównując względną liczebność między grupami na poziomie rodzaju i typu
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Biomarker zapalenia surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
zmiany w biomarkerze zapalenia w surowicy (hs-CRP)
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi (SBP/DBP), BMI, WC, skład ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
zmiany ciśnienia krwi (SBP/DBP), BMI, WC, składu ciała
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Stężenia markerów odporności osocza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
zmiany w osoczu biomarkerów immunologicznych (IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 i Treg)
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Stężenia IGF-1 i cGP w osoczu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
zmiany stężenia biomarkerów endokrynnych w osoczu
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Zmiany czynników ryzyka CVD w osoczu (całkowity cholesterol [TC], lipoproteina o wysokiej gęstości [HDL] i trójglicerydy [TG])
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (Inny numer grantu/finansowania: USDA NIFA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu prac badawczych i manuskryptów udostępnimy nasze wyniki zarówno społeczności naukowców zainteresowanych osteoporozą pomenopauzalną, jak i naukowcom zajmującym się biologią zapalnej resorpcji kości, aby uniknąć niezamierzonego powielania badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nieograniczony czas po opublikowaniu artykułów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nasz plan udostępniania danych generowanych przez ten projekt obejmuje:
- Wystąpienia na krajowych zjazdach naukowych. Od projektów oczekuje się, że odpowiednie będą około dwie prezentacje na spotkaniach krajowych.
- Publikacja w recenzowanych czasopismach. Naszym wyraźnym zamiarem jest umieszczenie wyników badań i kluczowych danych w łatwo dostępnej publicznej bazie danych. Dołożymy wszelkich starań, aby szybko udostępnić dane poprzez publikację wyników tak szybko, jak to możliwe po naszej analizie danych z eksperymentu. Dane wykorzystane w publikacjach będą udostępniane w odpowiednim czasie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .