Černý rybíz upravuje střevní mikroflóru a snižuje riziko osteoporózy a KVO
24. července 2025 aktualizováno: Ock Chun, University of Connecticut
Černý rybíz upravuje střevní mikroflóru a snižuje riziko postmenopauzální osteoporózy a kardiovaskulárního onemocnění: Pilotní randomizovaná klinická studie
Cílem je zhodnotit účinky suplementace černého rybízu na změny střevního mikrobiomu, kostní hmoty a rizikových faktorů KVO u dospělých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmenopauzální ztráta kostní hmoty je hlavním přispěvatelem k osteoporóze a osteoporotickým zlomeninám u dospělých žen v přechodu menopauzy. Sledováním žen v tomto období studie zdokumentovaly zřetelné vzorce poklesu estrogenu, přirozeného antioxidantu, současně s nepříznivými změnami v distribuci tělesného tuku, lipidů a lipoproteinů a měřením vaskulárního zdraví, což může u ženy zvýšit riziko rozvoje KVO. . Celkovým cílem tohoto projektu je zhodnotit účinky suplementace černého rybízu (BC) na změny střevního mikrobiomu, kostní hmoty a rizikových faktorů KVO u dospělých žen. Za tímto účelem výzkumníci provedou pilotní randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii se suplementací BC po dobu 6 měsíců u žen v peri- a časně postmenopauzálním věku ve věku 45-60 let.
Primárním cílovým parametrem bude celotělová kostní minerální hustota (BMD); sekundárními koncovými body bude složení střevní mikroflóry. Pro vymezení základních mechanismů účinku budou měřeny změny v biomarkerech kostního metabolismu, imunitních a endokrinních systémových biomarkerech souvisejících s kostmi a rizikových faktorech kardiovaskulárního systému suplementací BC v mononukleárních buňkách pocházejících z plazmy a periferní krve.
Specifickými cíli studie je prozkoumat účinky extraktu BC na: 1) kostní hmotu a markery kostní remodelace; 2) změny v množství a složení střevní mikroflóry, imunitních a endokrinních biomarkerech a rizikových faktorech KVO a jejich vztah ke změnám kostní hmoty.
Navrhovaná studie poskytne nový pohled na to, zda a jak konzumace BC snižuje riziko postmenopauzálního úbytku kostní hmoty a CVD u dospělých žen a zlepší pochopení klinických rolí střevního mikrobiomu při postmenopauzálním úbytku kostní hmoty. Zjištění z této studie pomohou zvýšit povědomí o účinku BC na podporu zdraví kostí a srdce a motivovat ke zvýšené produkci BC a dalších produktů z bobulí v reakci na zvyšující se poptávku spotřebitelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- perimenopauzální nebo časně postmenopauzální ženy ve věku 45-60 let
- neužívat HRT alespoň jeden rok před zahájením studie
- udržení normální úrovně cvičení (
- ochoten přijmout dietní doplněk BC nebo placebo (až 900 mg/den, dvě 450mg tobolky) a také 400 mg vápníku a 500 IU vitaminu D denně
- ochotni se po dobu studie vyhýbat jiným doplňkům stravy
- ochoten vyhnout se příjmu potravin extrémně bohatých na antokyany a fermentovaných mléčných výrobků obsahujících životaschopné bifidobakterie nebo laktobacily
- ochoten podstoupit 3 odběry krve, 2 odběry stolice a 2 skeny kostí
- jsou ochotni podstoupit těhotenský test z moči, pokud jsou v perimenopauze.
Kritéria vyloučení:
- osoby s metabolickým onemocněním kostí, onemocněním ledvin, rakovinou, kardiovaskulárním onemocněním, diabetes mellitus, onemocněním dýchacích cest, gastrointestinálním onemocněním, onemocněním jater nebo jinými chronickými onemocněními
- osoby s hypertenzí nebo léky, které snižují krevní tlak
- ti s plánovanou operací během období studie nebo do 2 týdnů po ukončení intervence
- užívání léků, které mění krvácení (jako jsou antiagregancia nebo antikoagulancia) nebo osoby s poruchou krvácivosti
- užívání fenothiazinového léku (nejčastěji používaného k léčbě nevolnosti nebo stavů duševního zdraví)
- s citlivostí nebo alergií na kteroukoli složku pro placebo (rýžový prášek) a doplněk vápník/D (citrát vápenatý, polyethylenglykol, sodná sůl kroskarmelózy, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, inulin obohacený oligofruktózou, propylenglykoldikaprylát/dikaprát, mastek, titan oxid, vitamin D3)
- silní kuřáci (>20 cigaret/den)
- perimenopauzální ženy s jakoukoli šancí nebo plánem těhotenství
- užívání léků na předpis, o kterých je známo, že mění metabolismus kostí a vápníku, jako je kalcitonin, bisfosfonáty, raloxifen během 3 měsíců před začátkem studie
- užívání anabolických látek, jako je parathormon, růstový hormon nebo steroidy během 3 měsíců před začátkem studie
- plánování jakékoli procedury, která zahrnuje izotopy jódu, barya nebo nukleární medicíny v příštích 7 měsících
- konzumace alkoholu přesahující 2 nápoje/den (přibližně 14 g etanolu na nápoj) nebo celkem 12/týden
- Studenti a/nebo zaměstnanci UConn, které vyučují klíčoví pracovníci nebo kteří se hlásí jakémukoli klíčovému personálu
- prostudujte si klíčové zaměstnance, manžele/manželky klíčového personálu nebo závislé/příbuzné jakéhokoli klíčového personálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: low-BC Group
konzumujte: 1) jednu tabletu obsahující 392 mg extraktu z černého rybízu (BC) na kapsli a 2) jednu kapsli citrátu vápenatého obsahující 400 mg vápníku a 500 IU vitamínu D
|
Všechny 3 skupiny budou užívat tabletu s citrátem vápenatým (Bayer AG, Německo), aby se zabránilo poškození kostí souvisejícím s nedostatkem vápníku a vitamínu D
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: high-BC Group
konzumujte: 1) dvě kapsle obsahující 392 mg extraktu BC na tabletu (celkem 784 mg/den) a 2) jednu kapsli citrátu vápenatého obsahující 400 mg vápníku a 500 IU vitamínu D
|
Všechny 3 skupiny budou užívat tabletu s citrátem vápenatým (Bayer AG, Německo), aby se zabránilo poškození kostí souvisejícím s nedostatkem vápníku a vitamínu D
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
konzumujte: 1) jednu tobolku placeba a 2) jednu tobolku citrátu vápenatého obsahující 400 mg vápníku a 500 IU vitaminu D
|
Všechny 3 skupiny budou užívat tabletu s citrátem vápenatým (Bayer AG, Německo), aby se zabránilo poškození kostí souvisejícím s nedostatkem vápníku a vitamínu D
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny BMD celého těla měřené pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový marker tvorby kostí
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny sérových koncentrací P1NP
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Plazmatický regulátor kostního metabolismu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny plazmatických koncentrací RANKL
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny plazmatického zánětlivého cytokinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny plazmatických koncentrací IL-1B
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve střevním mikrobiálním složení
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
To bylo měřeno pomocí alfa diverzity podle druhové bohatosti a diverzity Shannon a diverzity beta analýzou hlavních složek.
Strukturální srovnání byla provedena srovnáním relativního množství mezi skupinami na úrovni rodu a kmene
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Biomarker sérového zánětu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změny biomarkeru zánětu v séru (hs-CRP)
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Krevní tlak (SBP/DBP), BMI, WC, Složení těla
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změny krevního tlaku (SBP/DBP), BMI, WC, tělesného složení
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Koncentrace plazmatických imunitních markerů
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změny plazmatických koncentrací imunitních biomarkerů (IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 a Treg)
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Koncentrace plazmatického IGF-1 a cGP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změny plazmatických koncentrací endokrinních biomarkerů
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Krevní lipidy nalačno
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů CVD v plazmě (celkový cholesterol [TC], lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] a triglyceridy [TG])
|
od základní linie do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (Jiné číslo grantu/financování: USDA NIFA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou publikovány výzkumné sborníky a rukopisy, zpřístupníme naše výsledky jak komunitě vědců zajímajících se o postmenopauzální osteoporózu, tak těm, kteří studují biologii zánětem indukované kostní resorpce, abychom se vyhnuli neúmyslné duplikaci výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Neomezený čas po zveřejnění příspěvků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Náš plán sdílení dat generovaných tímto projektem zahrnuje následující:
- Prezentace na národních vědeckých setkáních. Z projektů se očekává, že by byly vhodné přibližně dvě prezentace na národních setkáních.
- Publikace v recenzovaných časopisech. Naším výslovným záměrem je, aby výsledky studie a klíčová data byly umístěny ve snadno dostupné veřejné databázi. Vynaložíme veškeré úsilí k rychlému uvolnění dat prostřednictvím zveřejnění výsledků co nejrychleji po naší analýze experimentálních dat. Údaje použité v publikacích budou včas zveřejněny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .