Mustaherukat muokkaavat suoliston mikrobistoa ja vähentävät osteoporoosin ja sydän- ja verisuonitautien riskiä
Mustaherukka muuttaa suoliston mikrobistoa ja vähentää postmenopausaalisen osteoporoosin ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä: satunnaistettu kliininen pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postmenopausaalinen luukato on ensisijainen osteoporoosin ja osteoporoosin aiheuttamien murtumien aiheuttaja aikuisilla vaihdevuosien siirtymävaiheessa olevilla naisilla. Seuraamalla naisia tämän ajanjakson aikana tutkimukset ovat dokumentoineet selkeitä kuvioita estrogeenin, luonnollisen antioksidantin, vähenemisestä samanaikaisesti kehon rasvan jakautumisen, lipidien ja lipoproteiinien sekä verisuonten terveyteen liittyvien haitallisten muutosten kanssa, mikä voi lisätä naisen riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. . Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida mustaherukkalisän (BC) vaikutuksia suoliston mikrobiomin, luumassan ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden muutoksiin aikuisilla naisilla. Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen pilottitutkimuksen BC-lisällä 6 kuukauden ajan 45–60-vuotiailla naisilla, jotka ovat peri- ja varhaisessa postmenopausaalisessa iässä.
Ensisijainen päätetapahtuma on koko kehon luun mineraalitiheys (BMD); toissijaiset päätepisteet ovat suoliston mikrobiotan koostumus. Vaikutuksen taustalla olevien mekanismien rajaamiseksi plasmasta ja ääreisverestä peräisin olevista mononukleaarisista soluista mitataan muutoksia luuaineenvaihdunnan biomarkkereissa, luuhun liittyvissä immuuni- ja endokriinisissä systeemisissä biomarkkereissa ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä.
Tutkimuksen erityistavoitteina on tutkia BC-uutteen vaikutuksia: 1) luumassaan ja luun uudelleenmuotoilumarkkereihin; 2) muutokset suoliston mikrobiotan runsaudessa ja koostumuksessa, immuuni- ja endokriiniset biomarkkerit sekä sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja niiden yhteys luumassan muutoksiin.
Ehdotettu tutkimus antaa uudenlaisen käsityksen siitä, vähentääkö ja miten BC-kulutus vähentää postmenopausaalisen luukadon ja sydän- ja verisuonitautien riskiä aikuisilla naisilla, ja parantaa ymmärrystä suoliston mikrobiomin kliinisistä tehtävistä postmenopausaalisessa luukadossa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lisäämään tietoisuutta BC:n luuston ja sydämen terveyttä edistävästä vaikutuksesta ja motivoivat lisäämään BC:n ja muiden marjatuotteiden tuotantoa vastauksena kasvavaan kuluttajakysyntään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–60-vuotiaat perimenopausaaliset tai varhain postmenopausaaliset naiset
- ei käytä hormonikorvaushoitoa vähintään vuoteen ennen tutkimuksen aloittamista
- normaalin harjoitustason ylläpitäminen (
- halukas nauttimaan ravintolisää tai lumelääkettä (jopa 900 mg/vrk, kaksi 450 mg kapselia) sekä 400 mg kalsiumia ja 500 IU D-vitamiinia päivässä
- halukas välttämään muita ravintolisiä tutkimuksen ajan
- halukas välttämään erittäin antosyaanipitoisten elintarvikkeiden ja eläviä bifidobakteereja tai laktobakteereita sisältävien fermentoitujen maitotuotteiden syömistä
- halukas ottamaan 3 verikokeen, 2 ulosteen keräämistä ja 2 luukuvausta
- ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestin, jos he ovat perimenopausaalisia.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on metabolinen luusairaus, munuaissairaus, syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus tai muut krooniset sairaudet
- verenpainetautia sairastavat tai verenpainetta alentavat lääkkeet
- niille, joille on suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana tai 2 viikon sisällä intervention päättymisestä
- verenvuotoa muuttavien lääkkeiden (kuten verihiutaleiden tai antikoagulanttien) tai verenvuotohäiriöiden ottaminen
- fenotiatsiinilääkkeen ottaminen (käytetään yleisimmin pahoinvointiin tai mielenterveysongelmiin)
- olet yliherkkä tai allerginen jollekin lumelääkkeen (riisijauhe) ja kalsium/D-lisäaineelle (kalsiumsitraatti, polyetyleeniglykoli, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, oligofruktoosirikastettu inuliini, propyleeniglykolidikapryylitalli,/c) dioksidi, D3-vitamiini)
- raskaat tupakoitsijat (>20 savuketta/päivä)
- perimenopausaalisilla naisilla, joilla on minkäänlaista mahdollisuutta tai suunnitelmaa raskaaksi
- ottaa reseptilääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan luu- ja Ca-aineenvaihduntaa, kuten kalsitoniini, bisfosfonaatit, raloksifeeni 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- anabolisten aineiden, kuten lisäkilpirauhashormonin, kasvuhormonin tai steroidien ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- suunnittelet mitä tahansa toimenpidettä, joka sisältää jodia, bariumia tai isotooppia isotooppeja seuraavan 7 kuukauden aikana
- alkoholin kulutus yli 2 juomaa/päivä (noin 14 g etanolia per juoma) tai yhteensä 12/viikko
- UConn-opiskelijat ja/tai työntekijät, jotka avainhenkilöt opettavat tai raportoivat jollekin avainhenkilöille
- tutkia avainhenkilöitä, avainhenkilöiden puolisoita tai avainhenkilöiden huollettavia/sukulaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: matalan BC-ryhmän
kuluttaa: 1) yksi tabletti, joka sisältää 392 mg mustaherukkauutetta (BC) kapselia kohden ja 2) yksi kalsiumsitraattikapseli, joka sisältää 400 mg kalsiumia ja 500 IU D-vitamiinia
|
Kaikki kolme ryhmää ottavat kalsiumsitraattikapletin (Bayer AG, Saksa) kalsiumin ja D-vitamiinin puutteeseen liittyvän luuston rappeutumisen välttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: korkean BC-ryhmän
kuluttaa: 1) kaksi kapselia, jotka sisältävät 392 mg BC-uutetta tablettia kohden (yhteensä 784 mg/vrk) ja 2) yksi kalsiumsitraattikapseli, joka sisältää 400 mg kalsiumia ja 500 IU D-vitamiinia
|
Kaikki kolme ryhmää ottavat kalsiumsitraattikapletin (Bayer AG, Saksa) kalsiumin ja D-vitamiinin puutteeseen liittyvän luuston rappeutumisen välttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
kuluttaa: 1) yksi lumekapseli ja 2) yksi kalsiumsitraattikapseli, joka sisältää 400 mg kalsiumia ja 500 IU D-vitamiinia
|
Kaikki kolme ryhmää ottavat kalsiumsitraattikapletin (Bayer AG, Saksa) kalsiumin ja D-vitamiinin puutteeseen liittyvän luuston rappeutumisen välttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset koko kehon BMD:ssä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun muodostumisen seerumin merkkiaine
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset seerumin P1NP-pitoisuuksissa
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Luuaineenvaihdunnan plasmaregulaattori
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset plasman pitoisuuksissa RANKL
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset plasman tulehduksellisessa sytokiinissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset IL-1B:n plasmapitoisuuksissa
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tämä mitattiin käyttämällä alfadiversiteettiä lajirikkaudella ja Shannonin monimuotoisuutta ja beetadiversiteettiä pääkomponenttianalyysillä.
Rakenteellisia vertailuja tehtiin vertaamalla suhteellista runsautta ryhmien välillä suvun ja syrjän tasolla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Seerumin tulehduksen biomarkkeri
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
muutokset seerumin tulehduksen biomarkkerissa (hs-CRP)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Verenpaine (SBP/DBP), BMI, WC, kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
muutokset verenpaineessa (SBP/DBP), BMI, WC, kehon koostumus
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Plasman immuunimerkkiaineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
muutokset immuunibiomarkkerien (IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 ja Treg) plasmapitoisuuksissa
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Plasman IGF-1- ja cGP-pitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
muutokset endokriinisten biomarkkerien plasmapitoisuuksissa
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Paastoveren lipidit
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Plasman CVD -riskitekijöiden muutokset (kokonaiskolesteroli [TC], korkeatiheys lipoproteiini [HDL] ja triglyseridit [TG])
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA NIFA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunnitelmamme tämän projektin tuottaman tiedon jakamisesta sisältää seuraavat:
- Esitykset kansallisissa tieteellisissä kokouksissa. Hankkeista odotetaan, että noin kaksi esitystä kansallisissa kokouksissa olisi tarkoituksenmukaista.
- Julkaisu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tarkoituksenamme on, että tutkimustulokset ja keskeiset tiedot sijoitetaan helposti saatavilla olevaan julkiseen tietokantaan. Pyrimme kaikin tavoin julkaisemaan tiedot nopeasti julkaisemalla tulokset mahdollisimman nopeasti koetietojen analysoinnin jälkeen. Julkaisuissa käytetyt tiedot julkaistaan ajoissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .