黑加仑改变肠道微生物群并降低骨质疏松症和心血管疾病风险
黑加仑改变肠道微生物群并降低绝经后骨质疏松症和心血管疾病的风险:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
绝经后骨质流失是绝经过渡期成年女性骨质疏松症和骨质疏松性骨折的主要原因。 通过跟踪这一时期的女性,研究记录了雌激素(一种天然抗氧化剂)减少的不同模式,同时身体脂肪分布、脂质和脂蛋白以及血管健康指标发生不利变化,这会增加女性患心血管疾病的风险. 该项目的总体目标是评估补充黑加仑 (BC) 对成年女性肠道微生物组、骨量和 CVD 危险因素变化的影响。 为此,研究人员将在 45-60 岁的围绝经期和早期绝经后妇女中进行为期 6 个月的补充 BC 的随机安慰剂对照临床试验。
主要终点将是全身骨矿物质密度 (BMD);次要终点将是肠道微生物群组成。 为了描述该作用的潜在机制,将在血浆和外周血来源的单核细胞中测量骨代谢生物标志物、骨相关免疫和内分泌系统生物标志物以及 BC 补充剂引起的 CVD 风险因素的变化。
该研究的具体目标是研究 BC 提取物对以下方面的影响:1) 骨量和骨重建标志物; 2) 肠道菌群丰度和组成、免疫和内分泌生物标志物以及 CVD 危险因素的变化及其与骨量变化的关系。
拟议的研究将为了解食用 BC 是否以及如何降低成年女性绝经后骨质流失和 CVD 的风险提供新的见解,并将提高对肠道微生物组在绝经后骨质流失中的临床作用的理解。 这项研究的结果将有助于提高人们对 BC 的骨骼和心脏健康促进作用的认识,并推动增加 BC 和其他浆果产品的产量,以应对日益增长的消费者需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Storrs、Connecticut、美国、06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 45-60岁围绝经期或早期绝经妇女
- 在研究开始前至少一年未接受 HRT
- 保持正常运动水平(
- 愿意每天摄取膳食 BC 补充剂或安慰剂(高达 900 毫克/天,两颗 450 毫克胶囊)以及 400 毫克钙和 500 IU 维生素 D
- 愿意在研究期间避免使用其他膳食补充剂
- 愿意避免摄入富含花青素的食物和含有活双歧杆菌或乳酸杆菌的发酵乳制品
- 愿意进行 3 次抽血、2 次粪便收集和 2 次骨扫描
- 如果她们处于围绝经期,愿意接受尿妊娠试验。
排除标准:
- 患有代谢性骨病、肾病、癌症、心血管病、糖尿病、呼吸系统疾病、胃肠病、肝病或其他慢性病者
- 患有高血压或服用降压药的人
- 在研究期间或干预结束后 2 周内计划进行手术的患者
- 服用改变出血的药物(如抗血小板药或抗凝血剂)或患有出血性疾病的药物
- 服用吩噻嗪药物(最常用于恶心或精神健康状况)
- 对安慰剂(米粉)和钙/D 补充剂(柠檬酸钙、聚乙二醇、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、富含低聚果糖的菊糖、丙二醇二辛酸酯/二癸酸酯、滑石粉、钛)的任何成分敏感或过敏二氧化硫、维生素 D3)
- 重度吸烟者(>20 支香烟/天)
- 有任何怀孕机会或计划怀孕的围绝经期妇女
- 在研究开始前 3 个月内服用已知会改变骨骼和 Ca 代谢的处方药,例如降钙素、双膦酸盐、雷洛昔芬
- 在研究开始前 3 个月内服用合成代谢剂,如甲状旁腺激素、生长激素或类固醇
- 在接下来的 7 个月内计划任何包括碘、钡或核医学同位素的程序
- 饮酒量超过 2 杯/天(每杯约 14 克乙醇)或总共 12 杯/周
- 任何关键人员任教或向任何关键人员报告的康涅狄格大学学生和/或员工
- 研究关键人员、关键人员的配偶或任何关键人员的家属/亲属。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:低BC组
服用:1) 一颗含 392 毫克黑加仑 (BC) 提取物的胶囊和 2) 一颗含 400 毫克钙和 500 IU 维生素 D 的柠檬酸钙胶囊
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所有 3 组都将服用柠檬酸钙胶囊(拜耳公司,德国),以避免与钙和维生素 D 缺乏症相关的骨骼退化
其他名称:
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有源比较器:高BC集团
食用:1) 两粒胶囊,每片含 392 毫克 BC 提取物(总计 784 毫克/天)和 2) 一颗柠檬酸钙胶囊,含 400 毫克钙和 500 IU 维生素 D
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所有 3 组都将服用柠檬酸钙胶囊(拜耳公司,德国),以避免与钙和维生素 D 缺乏症相关的骨骼退化
其他名称:
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安慰剂比较:控制组
服用:1) 一颗安慰剂胶囊和 2) 一颗含 400 毫克钙和 500 国际单位维生素 D 的柠檬酸钙胶囊
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所有 3 组都将服用柠檬酸钙胶囊(拜耳公司,德国),以避免与钙和维生素 D 缺乏症相关的骨骼退化
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:从基线到 6 个月
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全身、头部、手臂、腿部、躯干、肋骨、脊柱、骨盆的骨密度变化
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群概况
大体时间:从基线到 6 个月
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肠道微生物组成的变化
|
从基线到 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清骨代谢生物标志物
大体时间:从基线到 6 个月
|
骨代谢血清浓度的变化(BALP、P1NP、CTX-1、OC)
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从基线到 6 个月
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血清炎症生物标志物
大体时间:从基线到 6 个月
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血清炎症生物标志物(hs-CRP)的变化
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从基线到 6 个月
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血浆 CVD 危险因素(脂质、氧化应激、内皮功能)
大体时间:从基线到 6 个月
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血浆 CVD 危险因素的变化
|
从基线到 6 个月
|
血压(SBP/DBP)、BMI、WC、身体成分
大体时间:从基线到 6 个月
|
血压 (SBP/DBP)、BMI、WC、身体成分的变化
|
从基线到 6 个月
|
血浆 IL-1β、IL-6、TNFα、Th17 和 Treg 的浓度
大体时间:从基线到 6 个月
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免疫生物标志物血浆浓度的变化
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从基线到 6 个月
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血浆 IGF-1 和 cGP 的浓度
大体时间:从基线到 6 个月
|
内分泌生物标志物血浆浓度的变化
|
从基线到 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ock K Chun, PhD、University of Connecticut
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (其他赠款/资助编号:USDA NIFA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
我们共享此项目生成的数据的计划包括以下内容:
- 在国家科学会议上的演讲。 从这些项目来看,预计在国家会议上进行大约两次介绍是合适的。
- 在同行评审期刊上发表。 我们的明确意图是将研究结果和关键数据放在一个易于访问的公共数据库中。 在我们对实验数据进行分析后,将尽一切努力通过尽快发布结果来快速发布数据。 出版物中使用的数据将及时发布。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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黑加仑 (BC) 提取物的临床试验
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完全的
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Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AG完全的
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Linkoeping UniversityEscola Nacional de Saúde Pública - Universidade Nova de Lisboa未知