블랙커런트는 장내 미생물을 수정하고 골다공증 및 CVD 위험을 줄입니다.
2025년 7월 24일 업데이트: Ock Chun, University of Connecticut
블랙커런트는 장내 미생물을 수정하고 폐경 후 골다공증 및 심혈관 질환의 위험을 줄입니다: 파일럿 무작위 임상 시험
성인 여성의 장내 미생물, 골량 및 CVD 위험 요인의 변화에 대한 블랙커런트 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
폐경 후 뼈 손실은 폐경 전환기에 있는 성인 여성의 골다공증 및 골다공증성 골절의 주요 원인입니다. 이 기간 동안 여성을 추적함으로써, 연구에서는 천연 항산화제인 에스트로겐의 감소와 동시에 체지방 분포, 지질 및 지단백질의 불리한 변화, 여성의 CVD 발병 위험을 증가시킬 수 있는 혈관 건강 측정의 뚜렷한 패턴을 문서화했습니다. . 이 프로젝트의 전반적인 목표는 블랙커런트(BC) 보충제가 성인 여성의 장내 미생물, 골량 및 CVD 위험 요인의 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 45-60세의 폐경 전후 및 초기 폐경 후 여성에서 6개월 동안 BC 보충과 함께 파일럿 무작위 위약 대조 임상 시험을 수행할 것입니다.
1차 평가변수는 전신 골밀도(BMD)입니다. 2차 종점은 장내 미생물 구성이 될 것입니다. 작용의 기본 메커니즘을 기술하기 위해 골대사에 대한 바이오마커, 뼈 관련 면역 및 내분비계 바이오마커, BC 보충에 의한 CVD 위험 인자의 변화를 혈장 및 말초 혈액 유래 단핵 세포에서 측정할 것입니다.
연구의 구체적인 목적은 BC 추출물이 다음에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 1) 골량 및 골 재형성 마커; 2) 장내 미생물의 양과 구성, 면역 및 내분비 바이오마커, CVD 위험 인자 및 골량 변화와의 관계의 변화.
제안된 연구는 BC 소비가 성인 여성의 폐경 후 뼈 손실 및 CVD의 위험을 감소시키는지 여부와 그 방법에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 폐경 후 뼈 손실에서 장내 마이크로바이옴의 임상적 역할에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 이 연구 결과는 BC의 뼈와 심장 건강 증진 효과에 대한 인식을 높이고 증가하는 소비자 수요에 대응하여 BC 및 기타 베리 제품의 생산 증가를 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut Department of Nutritional Sciences and Kinesiology Human Performance Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45-60세의 폐경기 주변기 또는 조기 폐경 후 여성
- 연구 시작 전 최소 1년 동안 HRT를 받지 않음
- 정상적인 운동 수준 유지(
- 식이 BC 보충제 또는 위약(최대 900mg/일, 450mg 캡슐 2개)과 매일 400mg 칼슘 및 500IU 비타민 D를 기꺼이 섭취할 의향이 있는 사람
- 연구 기간 동안 다른식이 보조제를 기꺼이 피합니다.
- 안토시아닌이 극도로 풍부한 음식과 생존 가능한 비피도박테리아 또는 락토바실러스를 함유한 발효 유제품의 섭취를 기꺼이 피합니다.
- 혈액 채취 3회, 대변 수집 2회, 뼈 스캔 2회를 기꺼이 받음
- 그들이 폐경기 주변기인 경우 소변 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 대사성 골질환, 신장질환, 암, 심혈관질환, 당뇨병, 호흡기질환, 위장질환, 간질환 또는 기타 만성질환이 있는 자
- 고혈압이 있거나 혈압을 낮추는 약물을 복용하는 사람
- 연구 기간 동안 또는 개입 종료 후 2주 이내에 계획된 수술을 받은 자
- 출혈을 변경하는 약물(예: 항혈소판제 또는 항응고제) 또는 출혈 장애가 있는 약물 복용
- 페노티아진 약물 복용(메스꺼움 또는 정신 건강 상태에 가장 일반적으로 사용됨)
- 위약(쌀가루) 및 칼슘/D 보충제(구연산 칼슘, 폴리에틸렌 글리콜, 크로스카멜로스 나트륨, 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 마그네슘 스테아레이트, 올리고과당 강화 이눌린, 프로필렌 글리콜 디카프릴레이트/디카프레이트, 활석, 티타늄)의 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 사람 이산화물, 비타민 D3)
- 심한 흡연자(>20개비/일)
- 임신 가능성이 있거나 임신 계획이 있는 폐경기 여성
- 연구 시작 전 3개월 이내에 칼시토닌, 비스포스포네이트, 랄록시펜과 같은 뼈 및 칼슘 대사를 변경하는 것으로 알려진 처방약을 복용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 부갑상선 호르몬, 성장 호르몬 또는 스테로이드와 같은 단백동화제 복용
- 향후 7개월 내에 요오드, 바륨 또는 핵의학 동위원소를 포함하는 모든 시술 계획
- 1일 2잔(음료당 약 14g의 에탄올) 또는 주당 총 12잔을 초과하는 음주
- 주요 인사가 가르치거나 주요 인사에게 보고하는 UConn 학생 및/또는 직원
- 핵심 인력, 핵심 인력의 배우자 또는 핵심 인력의 부양가족/친척을 연구합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저 BC 그룹
섭취량: 1) 캡슐당 블랙커런트(BC) 추출물 392mg이 함유된 정제 1개 및 2) 칼슘 400mg 및 비타민 D 500IU가 함유된 구연산칼슘 캡슐 1개
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칼슘 및 비타민 D 결핍과 관련된 뼈 악화를 피하기 위해 구연산 칼슘 캐플릿(Bayer AG, 독일)을 3개 그룹 모두에서 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고 BC 그룹
섭취량: 1) 태블릿당 392mg BC 추출물을 포함하는 캡슐 2개(총 784mg/일) 및 2) 칼슘 400mg 및 비타민 D 500IU를 포함하는 구연산칼슘 캡슐 1개
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칼슘 및 비타민 D 결핍과 관련된 뼈 악화를 피하기 위해 구연산 칼슘 캐플릿(Bayer AG, 독일)을 3개 그룹 모두에서 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
섭취량: 1) 플라시보 캡슐 1개 및 2) 칼슘 400mg 및 비타민 D 500IU가 함유된 구연산칼슘 캡슐 1개
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칼슘 및 비타민 D 결핍과 관련된 뼈 악화를 피하기 위해 구연산 칼슘 캐플릿(Bayer AG, 독일)을 3개 그룹 모두에서 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 기준일부터 6개월까지
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이중에너지 X선 흡광측정법을 통해 측정한 전신의 골밀도 변화
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기준일부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 형성의 혈청 마커
기간: 기준일부터 6개월까지
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P1NP의 혈청 농도 변화
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기준일부터 6개월까지
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혈장 뼈 대사 조절제
기간: 기준일부터 6개월까지
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혈장 농도 RANKL의 변화
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기준일부터 6개월까지
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혈장 염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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IL-1B의 혈장 농도 변화
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기준일부터 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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이는 종 풍부성에 의한 알파 다양성과 주성분 분석에 의한 Shannon 다양성 및 베타 다양성을 사용하여 측정되었습니다.
속과 문 수준의 그룹 간의 상대적 존재비를 비교하는 구조적 비교가 수행되었습니다.
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기준일부터 6개월까지
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혈청 염증 바이오마커
기간: 기준일부터 6개월까지
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혈청 염증 바이오마커(hs-CRP)의 변화
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기준일부터 6개월까지
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혈압(SBP/DBP), BMI, WC, 신체 구성
기간: 기준일부터 6개월까지
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혈압(SBP/DBP), BMI, WC, 체성분 변화
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기준일부터 6개월까지
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혈장 면역 마커의 농도
기간: 기준일부터 6개월까지
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면역 바이오마커(IL-1β, IL-6, TNFα, Th17 및 Treg)의 혈장 농도 변화
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기준일부터 6개월까지
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혈장 IGF-1 및 cGP의 농도
기간: 기준일부터 6개월까지
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내분비 바이오마커의 혈장 농도 변화
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기준일부터 6개월까지
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금식 혈액 지질
기간: 기준선에서 6 개월까지
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혈장 CVD 위험 인자 (총 콜레스테롤 [TC], 고밀도 지단백질 [HDL] 및 트리글리세리드 [TG]의 변화
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기준선에서 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ock K Chun, PhD, University of Connecticut
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR20-0035
- 2020-67018-30852 (기타 보조금/기금 번호: USDA NIFA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 절차와 원고가 출판되면 우리는 폐경 후 골다공증에 관심이 있는 과학자 커뮤니티와 염증 유발 뼈 흡수의 생물학을 연구하는 사람들 모두에게 우리의 결과를 제공하여 의도하지 않은 연구 중복을 방지할 것입니다.
IPD 공유 기간
논문이 출판된 후 무제한 시간.
IPD 공유 액세스 기준
이 프로젝트에서 생성된 데이터 공유 계획에는 다음이 포함됩니다.
- 국가 과학 회의에서 발표. 프로젝트에서 전국 회의에서 약 두 번 발표하는 것이 적절할 것으로 예상됩니다.
- 피어 리뷰 저널에 출판. 연구 결과와 주요 데이터를 쉽게 액세스할 수 있는 공용 데이터베이스에 배치하는 것이 우리의 명시적인 의도입니다. 실험 데이터 분석 후 최대한 빠른 시일 내에 결과 공개를 통해 데이터를 신속하게 공개할 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 간행물에 사용된 데이터는 적시에 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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