肉腫を標的とする併用免疫療法
2020年6月12日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
肉腫を標的とした併用免疫療法の安全性と有効性の評価
この臨床試験の目的は、再発または後期段階の肉腫患者における低用量化学療法と免疫療法の併用の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
この研究のもう 1 つの目標は、複数の CAR T 細胞とそれに続く肉腫ワクチンを組み合わせた治療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
後期および/または再発性肉腫の患者は、複雑な集学的治療にもかかわらず予後不良です。
したがって、革新的な介入が必要です。
肉腫は、CAR-T 細胞の標的となりうる表面抗原の発現レベルが上昇することが知られています。
さらに、研究では、ドキソルビシンなどの低用量化学療法が表面 PD-L1 レベルを調節し、免疫療法の効果を高める可能性があることが示されています。
この研究では、肉腫を治療するために複数の CAR T 細胞と低用量の化学療法を組み合わせ、続いて維持肉腫ワクチンを投与します。
この臨床試験の目的は、再発または後期段階の肉腫患者におけるこの併用療法の実現可能性、安全性、有効性、および副作用を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, MD
- 電話番号：86-(0755)86725195
- メール：c@szgimi.org
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Children's Hospital
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コンタクト：
- Xiuli Yuan, MD
- 電話番号：86-18938690212
- メール：18938690212@163.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518107
- 募集
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージIII、IVの肉腫患者または再発肉腫患者;
- 年齢：登録時の年齢が6か月以上80歳以下。
- 登録前の最後の標準的な化学療法または放射線療法およびステロイドホルモンなどの免疫抑制療法から少なくとも2週間。
- 化学療法の副作用は十分に管理されています。
- IHCまたはフローによるCART標的抗原の悪性細胞発現の確認
- Karnofsky /jansky スコアが 50% 以上。
- 予想生存期間 > 8 週間;
- ANC≥ 1×10^6/L，PLT ≥ 1×10^8/L;
- 室内空気で90%以上のパルスオキシメトリー；
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の5倍未満（ULN）、血清ビリルビンがULNの3倍未満であると定義される適切な肝機能;
- -血清クレアチニンがULNの2倍未満であると定義される適切な腎機能。血清クレアチニンがULNの1.5倍を超える場合、クレアチニンクリアランス率試験が必要です。
- 患者は、体重 1 kg あたり 0.5x10^6 細胞を超える十分な自家 CART 細胞を持っている必要があります。
- インフォームド コンセントと同意書に署名します。
除外基準:
- この病気は急速に進行しています。
- 患者は他の新薬の治療を受けており、評価中です。
- -気道閉塞を引き起こす可能性のある腫瘍の証拠;
- てんかんの病歴またはその他の中枢神経系疾患;
- 免疫抑制剤が必要な患者;
- 長いQT症候群または重度の心臓病の病歴;
- 制御不能な活動性感染;
- -アクティブなB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはHIV感染;
- -吸入ステロイドを除いて、登録の2週間前に全身性コルチコステロイドを投与されている;
- 遺伝子治療による以前の治療;
- クレアチニン>2.5mg/dlまたはALT/AST>通常の3倍またはビリルビン>2.0 mg/dl;
- 肺機能の閉塞などの他の制御されていない疾患を患っている患者は、概説されているように参加を妨げるでしょう。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 患者は以前にシクロホスファミドとドキソルビシンによる毒性を経験しました。
- 中枢神経系肉腫の患者;
- 被験者にリスクをもたらしたり、臨床試験に干渉したりする可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の肉腫特異的CAR-T細胞
GD2、PSMA、Her2、CD276、その他のマーカーを含む表面抗原が確認された患者
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1 回の注入、IV による CART 1x10^6~1x10^7 細胞/kg および皮下注射による 1-5x10^6 照射細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CART細胞注入の安全性
時間枠：3ヶ月
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CTCAE バージョン 4.0 標準を使用して有害事象のレベルを評価する患者における CART 細胞の安全性
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：1年
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固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づいて研究者によって決定された客観的な応答を持つ参加者の割合
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1年
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肉腫の治療反応率
時間枠：1年
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CT 画像解析に基づいて、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) を達成した患者の割合として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。