Yhdistelmä-immunoterapia, joka kohdistuu sarkoomiin
perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Sarkoomaan kohdistuvan yhdistelmäimmunoterapian turvallisuuden ja tehon arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai myöhäisvaiheinen sarkooma.
Tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida useita CAR T-soluja ja sarkoomarokotteita yhdistävän hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on myöhäinen ja/tai uusiutuva sarkooma, on huono ennuste monimutkaisesta multimodaalisesta hoidosta huolimatta.
Siksi tarvitaan innovatiivisia toimia.
Sarkooman tiedetään ilmentävän lisääntyneitä pinta-antigeenejä, joihin CAR-T-solut voivat kohdistua.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksinen kemoterapia, kuten doksorubisiini, voi moduloida pinnan PD-L1-tasoa ja tehostaa immunoterapian vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään useita CAR T-soluja pieniannoksiseen kemoterapiaan sarkooman hoitoon, ja sitä seuraa ylläpitosarkoomarokotteet.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän yhdistelmähoidon toteutettavuutta, turvallisuutta, tehokkuutta ja sivuvaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut tai myöhäisvaiheinen sarkooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lung-Ji Chang, MD
- Puhelinnumero: 86-(0755)86725195
- Sähköposti: c@szgimi.org
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuli Yuan, MD
- Puhelinnumero: 86-18938690212
- Sähköposti: 18938690212@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518107
- Rekrytointi
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen Ⅲ，Ⅳ sarkoomapotilaat tai toistuvat sarkoomapotilaat;
- Ikä: ≥ 6 kuukautta ja ≤ 80 vuotta ilmoittautumishetkellä;
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä tavallisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta ja immunosuppressiivisesta hoidosta, kuten steroidihormonihoidosta, ennen ilmoittautumista;
- Kemoterapian sivuvaikutukset on hallittu hyvin;
- Vahvistettu CART-kohdeantigeenien pahanlaatuisten solujen ilmentyminen IHC:llä tai virtauksella
- Karnofsky/jansky-pisteet 50 % tai enemmän;
- Odotettu eloonjäämisaika > 8 viikkoa;
- ANC≥ 1×10^6/L, PLT ≥ 1×10^8/L;
- Pulssioksimetria ≥ 90 % huoneilmasta；
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini < 3 kertaa ULN;
- Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona alle 2 kertaa ULN, jos seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULN, tarvitaan kreatiniinin puhdistumatesti;
- Potilailla on oltava riittävästi autologisia CART-soluja yli 0,5 x 10^6 solua/kg ruumiinpainoa;
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus etenee nopeasti;
- Potilas saa hoitoa muilla uusilla lääkkeillä ja arvioinnissa;
- Todisteet kasvaimesta, joka saattaa aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista;
- Epilepsiahistoria tai muut keskushermoston sairaudet;
- potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- Pitkä QT-oireyhtymä tai vakavat sydänsairaudet;
- Hallitsematon aktiivinen infektio;
- Aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai HIV-infektio;
- Systeemisen kortikosteroidin saaminen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja;
- Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapialla;
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT/AST > 3 kertaa normaali tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, kuten keuhkojen toiminnan tukkeuma, estäisivät osallistumisen, kuten on kuvattu;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat ovat aiemmin kokeneet toksisuutta syklofosfamidista ja doksorubisiinista;
- Potilaat, joilla on keskushermoston sarkooma;
- Tilassa, joka voi aiheuttaa riskejä koehenkilöille tai häiritä kliinisiä tutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita sarkoomaspesifisiä CAR-T-soluja
Potilaat, joilla on vahvistettu pinta-antigeenit, mukaan lukien GD2, PSMA, Her2, CD276 tai muut markkerit
|
1 infuusio, CART 1x10^6~1x10^7 solua/kg IV ja rokotteet 1-5x10^6 säteilytettyä solua ihonalaisella injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CART-solujen infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CART-solujen turvallisuus potilailla, jotka käyttävät CTCAE-versiota 4.0 haittavaikutusten tason arvioimiseen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
1 vuosi
|
|
Sarkooman hoitovaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR), vakaan sairauden (SD) tai etenevän sairauden (PD) TT-kuvausanalyysin perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-20007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .